Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering hos patienter med koronararteriesygdom

28. juni 2023 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Stresshåndtering hos patienter med koronararteriesygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Introduktion: Stress kan forårsage hæmodynamiske og metaboliske ændringer, der bidrager til endotel dysfunktion, og der er en signifikant sammenhæng mellem høj stress og kardiovaskulære hændelser. Formål: At evaluere indflydelsen af ​​stresshåndtering på endotelfunktionen hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Metoder: Randomiseret, kontrolleret, parallel, intention-to-treat klinisk forsøg. Vil blive betragtet som egnede patienter, som har gennemgået perkutan koronar intervention, og som har høj stress (over gennemsnittet for den brasilianske befolkning) i Perceived Stress Scale (PSS-10). Patienterne vil blive evalueret på PCI indlæggelse og stresshåndtering med kognitive adfærdsteknikker vil blive implementeret en måned efter hospitalsudskrivning i interventionsgruppen. Gruppemøder vil blive afholdt mellem 6-9 personer. Der vil være 4 1-timers møder i 8 uger. Det primære resultat vil være forskellen i variationen af ​​brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) mellem grupperne og ved 3 måneders baseline evaluering og ved 6 måneders opfølgning efter interventionen og det sekundære resultat vil være forskellen i variationen af ​​hastigheden af ​​brachialis arterie. Pulsbølge evalueret i samme tidsrum som DMF. Resultaterne vil blive evalueret af generaliserede estimeringsligninger (GEE). Forventede resultater: Hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med høj stress, vil brugen af ​​kognitive adfærdsteknikker til stresshåndtering forbedre endotelfunktionen og vaskulær stivhed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patienter med CAD - obstruktion af en eller flere epikardiearterier med mindst 70 % stenose og/eller venstre koronar trunk (TBI) med mindst 50 % - målt ved kateterisation (CATE) og har udført elektiv PCI
  • Høj stress: score over gennemsnittet for den brasilianske befolkning i Perceived Stress Scale (PSS-10)
  • Underskrivelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 80 år
  • Patienter med indlagte hændelser (AMI, CABG, slagtilfælde)
  • Indikation af kateterisation for valvulopatier eller medfødt hjertesygdom
  • Alvorlig aortastenose / udstødningsfraktion <30 %, kardiomyopati, svær kongestiv hjertesygdom
  • Alvorlige sygdomme med forventet levetid <6 måneder
  • Kognitive eller mentale vanskeligheder med at forstå instrumentet
  • Manglende evne til at følge op på besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeintervention- Håndtering af stress
Patienter i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp og mere stresshåndteringsintervention. Stresshåndtering med kognitive adfærdsteknikker vil blive implementeret en måned efter hospitalsudskrivning i interventionsgruppen. Gruppemøder vil blive afholdt mellem 6-9 personer. Der vil være 3 1-times møder i 3 uger. Indsatsen vil blive udført af psykolog.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af stress

Psykoedukation:

Koronararteriesygdom, perkutan koronarintervention, traditionelle risikofaktorer og følelsesmæssig stress.

Stress: fysiologi, triggere, triade (tænkning, følelser, handling).

Færdighedstræning:

Identificer advarselstegn - tegn og symptomer; Overvågning af irrationelle automatiske tanker, der genererer alternative fortolkninger af situationer eller urealistiske tankemønstre (Dysfunctional Thinking Records Sheet).

Selvkontrol til stresshåndtering:

Selvsikkerhedstræning, problemløsning. Tankestoppende teknik, designet til dysfunktionelle tanker, såsom "Jeg vil ikke gøre det", "Det vil ikke fungere."

Stresslindring/kontrolteknikker:

Diafragmatisk vejrtrækning: Udvidelse af maven i stedet for brystet ved vejrtrækning.

Progressiv muskelafspænding: Maksimer spændingen og afspænd skiftevis musklerne (ben, mave, bryst, arme og ansigt).
Aktiv komparator: Gruppekontrol
Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp.
Andet: Sædvanlig pleje
ambulante lægesamtaler
Andre navne:
  • Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i flowmedieret dilatation i arterien brachialis i basen og efter behandlingen.
Tidsramme: Tre måneder efter den første evaluering

Inter-gruppe forskel i flow-medieret dilatation i brachialis arterie i baseline og efter behandlingen (ca. tre måneder efter den første).

Vasodilatation af den endotelafhængige brachiale arterie blev evalueret ved ultralyd under anvendelse af en 3-12 MHz lineær transducer. Tre billeder af den basale diameter (BD) af brachialisarterien ved enden af ​​diastolen blev erhvervet, såvel som middelhastigheden af ​​den arterielle basislinjestrøm, med den lineære transducer placeret 5 cm over den antecubitale fossa. Efterfølgende blev sfygmomanometeret anbragt i armen og oppustet 50 mmHg over baseline systolisk blodtryk i fem minutter. Derefter blev der taget 3 billeder af den arterielle diameter op til 80 sekunder af manchettens tømning (post-okklusionsdiameter-PD), såvel som gennemsnittet af den arterielle flowhastighed. Flowafhængige vasodilatationsresponser blev udtrykt som en procentvis variation fra baseline brachialis diameter (PD-BD/BD x 100).
Tre måneder efter den første evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Studieleder: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Ledende efterforsker: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP 5648/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndtering af stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner