Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání stresu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

28. června 2023 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Zvládání stresu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Stres může způsobit hemodynamické a metabolické změny, které přispívají k endoteliální dysfunkci a existuje významná souvislost mezi vysokým stresem a kardiovaskulárními příhodami. Cíl: Zhodnotit vliv zvládání stresu na endoteliální funkci u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Metody: Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie zaměřená na léčbu. Budou považováni za způsobilé pacienty, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci a kteří mají vysoký stres (nadprůměrný pro brazilskou populaci) ve škále vnímaného stresu (PSS-10). Pacienti budou hodnoceni při příjmu PCI a zvládání stresu pomocí kognitivně behaviorálních technik bude implementováno měsíc po propuštění z nemocnice v intervenční skupině. Skupinové sezení se bude konat mezi 6-9 lidmi. Budou se konat 4 jednohodinové schůzky po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem bude rozdíl ve variaci dilatace zprostředkované tokem brachiální tepny (FMD) mezi skupinami a po 3 měsících základního hodnocení a při 6měsíčním sledování po intervenci a sekundárním výsledkem bude rozdíl v kolísání rychlosti brachiální tepny. Pulzní vlna hodnocená ve stejných časových intervalech jako DMF. Výsledky budou vyhodnoceny pomocí Generalized Estimation Equations (GEE). Očekávané výsledky: U pacientů podstupujících vysoce stresovou perkutánní koronární intervenci zlepší použití kognitivně behaviorálních technik pro zvládání stresu endoteliální funkci a vaskulární ztuhlost.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti s CAD - obstrukcí jedné nebo více epikardiálních tepen s alespoň 70% stenózou a/nebo levým koronárním trunkem (TBI) s alespoň 50% - měřeno katetrizací (CATE) a po provedení elektivní PCI
  • Vysoký stres: nadprůměrné skóre pro brazilskou populaci ve škále vnímaného stresu (PSS-10)
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥ 80 let
  • Pacienti s hospitalizačními příhodami (AMI, CABG, cévní mozková příhoda)
  • Indikace katetrizace u valvulopatií nebo vrozených srdečních vad
  • Těžká aortální stenóza / Ejekční frakce < 30 %, kardiomyopatie, těžké městnavé srdeční onemocnění
  • Těžká onemocnění s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • Kognitivní nebo duševní potíže s porozuměním nástroje
  • Neschopnost sledovat návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová intervence- Zvládání stresu
Pacienti v intervenční skupině obdrží obvyklou lékařskou péči a více intervencí při zvládání stresu. Zvládání stresu pomocí kognitivně behaviorálních technik bude v intervenční skupině zavedeno měsíc po propuštění z nemocnice. Skupinové sezení se bude konat mezi 6-9 lidmi. Budou se konat 3 jednohodinové schůzky po dobu 3 týdnů. Intervenci provede psycholog.
Behaviorální: Zvládání stresu

psychoedukace:

Onemocnění koronárních tepen, perkutánní koronární intervence, tradiční rizikové faktory a emoční stres.

Stres: fyziologie, spouštěče, triáda (myšlení, emoce, jednání).

Trénink dovedností:

Identifikujte varovné příznaky – příznaky a symptomy; Monitorování iracionálních automatických myšlenek generujících alternativní interpretace situací nebo nerealistické vzorce myšlení (Dysfunctional Thinking Records Sheet).

Sebekontrola pro zvládání stresu:

Trénink asertivity, řešení problémů. Technika zastavování myšlenek, určená pro dysfunkční myšlenky, jako například: "Neudělám to," "To nebude fungovat."

Techniky úlevy/kontroly stresu:

Brániční dýchání: Rozšíření břicha spíše než hrudníku při dýchání.

Progresivní svalová relaxace: Maximalizujte napětí a střídavě uvolňujte svaly (nohy, břicho, hrudník, paže a obličej).
Aktivní komparátor: Ovládání skupiny
Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou lékařskou péči.
Jiný: Obvyklá péče
ambulantní lékařské schůzky
Ostatní jména:
  • Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průtokem zprostředkované dilataci v brachiální tepně v bazi a po léčbě.
Časové okno: Tři měsíce po prvním hodnocení

Rozdíl mezi skupinami v průtokem zprostředkované dilataci v brachiální tepně na začátku a po léčbě (asi tři měsíce po první).

Vazodilatace endotelově závislé brachiální arterie byla hodnocena ultrazvukem s použitím 3-12 MHz lineárního měniče. Byly pořízeny tři snímky bazálního průměru (BD) brachiální arterie na konci diastoly, stejně jako střední rychlost základního arteriálního průtoku, s lineárním převodníkem umístěným 5 cm nad antekubitální jamkou. Následně byl sfygmomanometr umístěn do paže a nafouknut 50 mmHg nad výchozí systolický krevní tlak po dobu pěti minut. Poté byly pořízeny 3 snímky arteriálního průměru až do 80 sekund deflace manžety (post-okluzní průměr-PD), stejně jako průměr rychlosti arteriálního toku. Vasodilatační odezvy závislé na průtoku byly vyjádřeny jako procentuální odchylka od základního pažního průměru (PD-BD/BD x 100).
Tři měsíce po prvním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Vrchní vyšetřovatel: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP 5648/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit