白内障摘出術を受ける被験者における enVista® 一体型疎水性アクリル三焦点眼内レンズの安全性と性能を評価するための臨床研究
2024年10月8日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
白内障摘出術を受ける被験者における enVista® 一体型疎水性アクリル三焦点眼内レンズの安全性と性能を評価するための前向き多施設ランダム化マスク対照臨床研究
この研究の目的は、水晶体嚢に埋め込まれた場合の enVista 三焦点眼内レンズの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Bausch Site 106
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Ontario
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 2Z5
- Bausch Site 102
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Mississauga、Ontario、カナダ、L6H 0J8
- Bausch Site 103
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Toronto、Ontario、カナダ
- Bausch Site 105
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Toronto、Ontario、カナダ
- Bausch Site 107
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Vaughan、Ontario、カナダ
- Bausch Site 108
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
- Bausch Site 101
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Longueuil、Quebec、カナダ
- Bausch Site 113
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Montréal、Quebec、カナダ
- Bausch Site 104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された日付で18歳以上でなければなりません。
- 被験者は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）および現地のプライバシー規制に応じて承認に関する書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります。
- -被験者は、臨床的に重要な白内障（皮質、核、嚢下、または組み合わせ）により、グレアソースの有無にかかわらず、少なくとも片眼で20/40以下の最高矯正遠方視力（CDVA）を持っている必要があります。これは、標準的な水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出および水晶体嚢 IOL 移植による治療に適していると考えられています。
- -被験者は、治験責任医師の医学的判断によって決定されるか、潜在的な視力計（PAM）テストによって測定されるように、各眼にIOL移植後に20/32以上であると予測される最良矯正距離視力（CDVA）を持っている必要があります、 必要であれば。
- 被験者は、両眼の白内障以外の透明な眼内媒体を持っている必要があります。
- 被験者は、手術前検査の少なくとも2週間（ハードレンズの場合）または3日間（ソフトレンズの場合）コンタクトレンズの使用を中止し、臨床試験全体を通してコンタクトレンズの使用を控えることをいとわない必要があります。
- コンタクト レンズ装用者は、コンタクト レンズ装用を中止した後、連続する 2 回の検査日における距離マニフェスト屈折によって決定されるように、両眼で安定した屈折 (球体と円柱の両方で ±0.50 D 以内) を示さなければなりません。
- 被験者は、両眼で +16.0 ディオプター (D) から +27.0 D までの IOL 度数を必要とする必要があります。
- 被験者は、すべての治療とフォローアップ研究の訪問と手順を喜んで順守し、最初の目の手術から7〜30日以内に2回目の目の手術を受けることができなければなりません。
除外基準:
- -この研究に参加する前の30日以内に治験薬またはデバイスの臨床調査に参加した被験者、および/または研究参加期間中に別の調査に参加する予定。
- -いずれかの眼に角膜の病理学（例えば、重大な瘢痕、涙、炎症、浮腫、ジストロフィーなど）がある被験者。 . '
- -術中のリスクを増加させるか、IOLの安定性を損なう可能性のある重大な前眼部病理を有する被験者（例：偽剥脱症候群、癒着症、虹彩萎縮、外傷性白内障、水晶体亜脱臼、外傷性小帯融解症、小帯透析、明らかな小帯弱化または裂開、過成熟またはブルネセント白内障、など）どちらの目にも。
- -どちらかの目に制御されていない緑内障がある被験者。
- -以前の網膜剥離または黄斑を含む臨床的に重要な網膜病理を有する被験者 いずれかの眼。
- -いずれかの眼に増殖性または非増殖性糖尿病網膜症がある被験者。
- -いずれかの眼に先天性眼球異常（無虹彩、先天性白内障など）がある被験者。
- -ケラトメトリーまたはバイオメトリー測定が不安定な被験者。
- -視覚性能、瞳孔拡張、または虹彩構造を妨げることが知られている全身または局所薬を使用している被験者 登録から30日以内または研究中。
- -アルファ-I選択的アドレナリン受容体遮断薬またはアルファIAアドレナリン受容体のアンタゴニスト（例：Flomax®（タムスロシンHCI）、テラゾシン、またはカルデュラ）を現在または以前に使用している被験者。
- -いずれかの眼に慢性または再発性の炎症性眼疾患（例、虹彩炎、強膜炎、虹彩毛様体炎、または虹彩ルベオシス）の病歴がある被験者。
- -白内障以外の視覚障害を持ち、いずれかの眼で将来的に20/I 00またはそれ以上の視力低下を引き起こす可能性のある被験者。
- -レーザー線維柱帯形成術を除いて、いずれかの眼で以前に眼内または角膜手術を受けた被験者。
- -手術前に感染性結膜炎、角膜炎、またはぶどう膜炎のある被験者。
- -術前の角膜乱視がいずれかの眼で> 1.0 Dである被験者 角膜トポグラフィ、不規則な乱視、または歪んだ放射軸によって測定されます（注：特に乱視を減らすことを目的とした角膜切開は研究中に許可されていません）。
- -両眼で5.0 mmの最小薬理学的瞳孔拡張を達成できない被験者。
- -いずれかの目で複合またはその他の二次外科手術が必要になると予想される被験者。
- 出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも12か月の女性）は、授乳中、授乳中、現在妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある場合、研究への登録から除外されます。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中、効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります。
- -他の深刻な眼の病理学または根底にある全身の病状（例：制御されていない糖尿病）または治験責任医師の判断に基づいて、被験者の安全性に懸念をもたらす、または研究の結果を混乱させる可能性のある状況を有する被験者。
- -異常な瞳孔拡張ダイナミクス（治験責任医師の医学的判断によって決定される）または偏心または異所性瞳孔をいずれかの目に持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：enVista MX60EFH 3 焦点眼内レンズ (IOL)
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enVista MX60EFH 3 焦点眼内レンズ (IOL) を両側に移植
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アクティブコンパレータ：enVista MX60E 単焦点眼内レンズ (IOL)
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enVista MX60E 単焦点眼内レンズ (IOL) を両側に移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後来院 4 までのすべての重篤な有害事象（第 2 眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目まで）
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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レンズの光学特性による二次外科的介入の累積率
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後来院 4 (2 番目の眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目) までの、レンズの光学特性による二次外科的介入 (SSI) の累積率。
この割合は、IOL の光学特性に関連する SSI を有する眼の数を眼の総数で割ったものとして決定されました。
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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最初に移植された目の明所視未補正遠距離視力 (UDVA)
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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手術後訪問 4 での最初に移植された眼の 4 m での明所視未補正遠距離視力 (UDVA) (2 番目の眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目)
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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最初に移植された目の40cmおよび66cmにおける明所視の未矯正近および中視力（UNVAおよびUIVA）、それぞれ
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後来院 4 (2 番目の眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目) における、最初に移植された眼の、それぞれ 40 cm および 66 cm における明所視の未矯正近用および中間視力 (UNVA および UIVA)
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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ISO の安全性およびパフォーマンスのエンドポイント率と比較した、術後来院 4 (第 2 眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目) までの有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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ISO 11979-7:2018 および EN ISO 11979-7 で定義されている ISO 安全性およびパフォーマンスエンドポイント率と比較した、術後来院 4 (第 2 眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目) までの有害事象 (AE) の発生率: 2018 Annex E. 観察された AE 率は、特定の治療により発生した事象が発生した眼の数を 100 乗算し、移植された眼の数で割ったものとして計算されました。
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの重度の視覚障害を経験した被験者の発生率
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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患者報告結果の発生率 術後来院 4 (120 日目) に視覚の質 (QoV) アンケートを使用して被験者によって報告された最高グレードの重症度または煩わしさとして定義される、少なくとも 1 つの重度の視覚障害を経験している被験者を設定します。 2 番目の眼 IOL 移植後 180 日目まで）。
発生率は、100 に少なくとも 1 回の重度の視覚障害を経験した参加者の数を乗算し、分析された参加者の数で割ったものとして計算されました。
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後の来院時のまぶしさを伴う明所視コントラスト感度 4
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後来院 4 (第 2 眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目) におけるグレアを伴う明所視のコントラスト感度。 グレアを伴う両眼明所視 (約 85 cd/m2) のコントラスト感度は、空間周波数 3、6、12、18 サイクル/度 (cpd) でテストされ、対数単位で評価されました。 |
第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後の来院時のグレアを伴う薄明視コントラスト感度 4
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後来院 4 (第 2 眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目) でのグレアを伴う薄明のコントラスト感度。
グレアを伴う両眼の薄明視（2.5 ～ 3.2 cd/m2）コントラスト感度は、1.5、3、6、および 12 cpd の空間周波数でテストされ、対数単位で評価されました。
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後の来院時の眩しさのない薄明視コントラスト感度 4
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後来院 4 (第 2 眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目) でのまぶしさのない薄明のコントラスト感度。
グレアのない両眼の薄明視（2.5 ～ 3.2 cd/m2）コントラスト感度は、1.5、3、6、および 12 cpd の空間周波数でテストされ、対数単位で評価されました。
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後来院時のすべての眼の IOL 回転 4
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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術後来院 4 でのすべての眼の IOL 回転（2 番目の眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目）
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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最初に移植された眼のそれぞれ 40 cm および 66 cm における未矯正明所近近および中中間視力 (UNVA および UIVA) のベースライン (術前) から術後来院 4 までの変化
時間枠：第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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最初に移植された眼の、それぞれ40 cmおよび66 cmにおける未補正の明視近および中間視力（UNVAおよびUIVA）のベースライン（術前）から、術後訪問4（2番目の眼IOL移植後120日目から180日目）までの変化
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第二眼 IOL 移植後 120 日目から 180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anya Loncaric、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。