Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu jednodílné hydrofobní akrylové trifokální nitrooční čočky enVista® u subjektů podstupujících extrakci katarakty

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 18 let nebo více.
• Subjekty musí být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) schválenému Institucionálním kontrolním výborem (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) a poskytnout mu písemný informovaný souhlas, jak je vhodné pro místní předpisy na ochranu soukromí.
• Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) rovnou nebo horší než 20/40 v alespoň jednom oku, se zdrojem oslnění nebo bez něj, kvůli klinicky významné kataraktě (kortikální, nukleární, subkapsulární nebo kombinace) který je považován za vhodný pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty a implantací kapsulární IOL.
• Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA), která bude po implantaci IOL do každého oka rovná nebo lepší než 20/32, jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího nebo měřeno testováním měřiče potenciální ostrosti (PAM). , Pokud je třeba.
• Subjekty musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal v obou očích.
• Subjekty musí přerušit používání kontaktních čoček po dobu alespoň 2 týdnů (u tvrdých čoček) nebo 3 dnů (u měkkých čoček) před předoperačním vyšetřením a musí být ochotni zdržet se používání kontaktních čoček v průběhu klinické studie.
• Nositelé kontaktních čoček musí prokázat stabilní refrakci (v rozmezí ±0,50 D pro kouli i cylindr) v obou očích, jak je stanoveno refrakcí na dálku ve dvou po sobě jdoucích datech vyšetření po přerušení nošení kontaktních čoček.
• Subjekty musí vyžadovat výkon IOL od +16,0 dioptrií (D) do +27,0 D v obou očích.
• Subjekty musí být ochotné a schopné podřídit se všem léčebným a následným studijním návštěvám a postupům a podstoupit operaci druhého oka během 7-30 dnů od první operace oka.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo se během období účasti ve studii zúčastní jiného vyšetřování.
• Subjekty, které mají jakoukoli patologii rohovky (např. významné zjizvení, guttata, zánět, edém, dystrofii atd.) v kterémkoli oku. . '
• Subjekty s významnou patologií předního segmentu, která by mohla zvýšit intraoperační riziko nebo ohrozit stabilitu nitrooční čočky (např. syndrom pseudoexfoliace, synechie, atrofie duhovky, traumatická katarakta, subluxace čočky, traumatická zonulolýza, zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence, hyperzralá nebo brunescentní katarakta, atd.) v každém oku.
• Subjekty, které mají nekontrolovaný glaukom v jednom oku.
• Jedinci, kteří mají předchozí odchlípení sítnice nebo klinicky významnou patologii sítnice zahrnující makulu v kterémkoli oku.
• Subjekty, které mají proliferativní nebo neproliferativní diabetickou retinopatii v kterémkoli oku.
• Subjekty, které mají vrozenou oční anomálii (např. aniridie, vrozená katarakta) v kterémkoli oku.
• Subjekty s nestabilitou keratometrických nebo biometrických měření.
• Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léčivo, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem, dilatací zornice nebo strukturou duhovky během 30 dnů od zařazení nebo během studie.
• Subjekty, které v současné době nebo dříve užívaly alfa-I-selektivní blokátor adrenoceptorů nebo antagonistu alfa IA adrenoceptoru (např. Flomax® (tamsulosin HCI), Terazosin nebo Cardura).
• Subjekty, které mají v anamnéze chronické nebo rekurentní zánětlivé onemocnění oka (např. iritida, skleritida, iridocyklitida nebo rubeóza iridis) v kterémkoli oku.
• Subjekty, které mají jinou poruchu zraku než šedý zákal, která by mohla potenciálně způsobit budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/I00 nebo horší v obou ocích.
• Subjekty, které v minulosti podstoupily nitrooční nebo rohovkový chirurgický zákrok na kterémkoli oku, s výjimkou laserové trabekuloplastiky.
• Subjekty s jakoukoli předoperační infekční konjunktivitidou, keratitidou nebo uveitidou v kterémkoli oku.
• Subjekty, které mají předoperační rohovkový astigmatismus > 1,0 D v kterémkoli oku, měřeno topografií rohovky, nepravidelným astigmatismem nebo zkosenou radiální osou (poznámka: rohovkové řezy určené specificky ke snížení astigmatismu nejsou během studie povoleny).
• Jedinci, kteří nemohou dosáhnout minimální farmakologické dilatace zornice 5,0 mm v obou očích.
• Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat kombinovaný nebo jiný sekundární chirurgický zákrok na kterémkoli oku.
• Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo jsou alespoň 12 měsíců po menopauze) jsou vyloučeny ze zařazení do studie, pokud kojí, kojí, v současné době jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
• Subjekty s jakoukoli jinou závažnou oční patologií nebo základním systémovým zdravotním stavem (např. nekontrolovaný diabetes) nebo okolnostmi, které na základě úsudku zkoušejícího vyvolávají obavy o bezpečnost subjektů nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
• Subjekty s abnormální dynamikou dilatace zornic (jak bylo stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího) nebo excentrickými či ektopickými zorničkami v každém oku.