Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der einteiligen hydrophoben Trifokal-Intraokularlinse aus Acryl von enVista® bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Informed Consent Form (ICF) zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine entsprechende Genehmigung für die örtlichen Datenschutzbestimmungen einzuholen.
• Die Probanden müssen eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) von mindestens 20/40 in mindestens einem Auge haben, mit oder ohne Blendungsquelle, aufgrund einer klinisch signifikanten Katarakt (kortikal, nukleär, subkapsuläre oder Kombination) die für eine Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und Kapsel-IOL-Implantation geeignet ist.
• Die Probanden müssen eine am besten korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) haben, die nach der IOL-Implantation in jedem Auge gleich oder besser als 20/32 sein soll, wie durch das medizinische Urteil des Ermittlers bestimmt oder durch PAM-Test (Potential Acuity Meter) gemessen , Falls benötigt.
• Die Probanden müssen außer dem Katarakt in beiden Augen klare intraokulare Medien haben.
• Die Probanden müssen die Verwendung von Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen (für harte Linsen) oder 3 Tage (für weiche Linsen) vor der präoperativen Untersuchung eingestellt haben und bereit sein, während der gesamten klinischen Studie auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten.
• Kontaktlinsenträger müssen eine stabile Refraktion (innerhalb von ±0,50 dpt sowohl für die Kugel als auch für den Zylinder) in beiden Augen nachweisen, die anhand der Entfernungsmanifeste Refraktion an zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen nach dem Absetzen des Kontaktlinsentragens bestimmt wird.
• Die Probanden müssen eine IOL-Stärke von +16,0 Dioptrien (D) bis +27,0 D in beiden Augen benötigen.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachuntersuchungsbesuche und -verfahren einzuhalten und sich innerhalb von 7 bis 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie an einer klinischen Untersuchung eines Prüfpräparats oder -geräts teilgenommen haben und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer anderen Untersuchung teilnehmen werden.
• Patienten mit einer Hornhautpathologie (z. B. erhebliche Narbenbildung, Guttata, Entzündung, Ödem, Dystrophie usw.) in einem der Augen. . '
• Patienten mit einer signifikanten Pathologie des vorderen Segments, die das intraoperative Risiko erhöhen oder die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, Synechien, Irisatrophie, traumatische Katarakt, Linsensubluxation, traumatische Zonulolyse, zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz, hypermature oder brunescenter Katarakt, etc.) in beiden Augen.
• Patienten mit unkontrolliertem Glaukom in beiden Augen.
• Patienten mit früherer Netzhautablösung oder klinisch signifikanter Netzhautpathologie, an der die Makula in beiden Augen beteiligt ist.
• Patienten mit proliferativer oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie in beiden Augen.
• Patienten mit einer angeborenen Augenanomalie (z. B. Aniridie, angeborener Katarakt) in einem der Augen.
• Personen mit Instabilität von Keratometrie- oder Biometriemessungen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studie ein systemisches oder topisches Medikament verwenden, von dem bekannt ist, dass es die Sehleistung, die Pupillenerweiterung oder die Irisstruktur beeinträchtigt.
• Probanden, die derzeit oder früher einen Alpha-I-selektiven Adrenozeptorblocker oder einen Antagonisten des Alpha-IA-Adrenozeptors (z. B. Flomax® (Tamsulosin HCI), Terazosin oder Cardura) verwendet haben.
• Patienten mit chronischer oder wiederkehrender entzündlicher Augenerkrankung (z. B. Iritis, Skleritis, Iridozyklitis oder Rubeosis iridis) in beiden Augen.
• Patienten mit einer anderen Sehstörung als Katarakt, die potenziell zu zukünftigen Sehschärfeverlusten auf einem Niveau von 20/100 oder schlimmer in beiden Augen führen könnte.
• Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation an einem Auge unterzogen haben, mit Ausnahme der Laser-Trabekuloplastik.
• Probanden mit präoperativer infektiöser Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen.
• Probanden mit einem präoperativen Hornhautastigmatismus > 1,0 D in beiden Augen, gemessen anhand der Hornhauttopographie, unregelmäßigem Astigmatismus oder schiefer Radialachse (Hinweis: Hornhautschnitte, die speziell zur Verringerung des Astigmatismus bestimmt sind, sind während der Studie nicht erlaubt).
• Probanden, die keine pharmakologische Pupillenerweiterung von mindestens 5,0 mm in beiden Augen erreichen können.
• Patienten, bei denen voraussichtlich ein kombinierter oder anderer sekundärer chirurgischer Eingriff an einem Auge erforderlich ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder mindestens 12 Monate nach der Menopause sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie stillen, stillen, derzeit schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Probanden mit einer anderen schwerwiegenden Augenpathologie oder einer zugrunde liegenden systemischen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes) oder Umständen, die nach Einschätzung des Ermittlers ein Problem für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
• Probanden mit abnormaler Pupillenerweiterungsdynamik (wie nach medizinischem Urteil des Prüfarztes festgestellt) oder exzentrischen oder ektopischen Pupillen in beiden Augen.