Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности цельной гидрофобной акриловой трифокальной интраокулярной линзы enVista® у пациентов, перенесших экстракцию катаракты

Критерии включения:

• Субъекты должны быть старше 18 лет на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
• Субъекты должны иметь возможность понимать и предоставлять письменное информированное согласие на утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC) форму информированного согласия (ICF) и разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
• Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), равную или хуже 20/40, по крайней мере, в одном глазу, с источником яркого света или без него, из-за клинически значимой катаракты (кортикальной, ядерной, субкапсулярной или комбинированной). считается поддающимся лечению стандартной факоэмульсификацией, экстракцией катаракты и имплантацией капсульной ИОЛ.
• Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), прогнозируемую равную или лучше 20/32 после имплантации ИОЛ в каждый глаз, как определено медицинским заключением исследователя или измерено с помощью тестирования потенциального измерителя остроты зрения (PAM). , если необходимо.
• Субъекты должны иметь чистые внутриглазные среды, за исключением катаракты, в обоих глазах.
• Субъекты должны прекратить использование контактных линз как минимум за 2 недели (для жестких линз) или за 3 дня (для мягких линз) до предоперационного обследования и должны быть готовы воздерживаться от использования контактных линз на протяжении всего клинического исследования.
• Те, кто носит контактные линзы, должны демонстрировать стабильную рефракцию (в пределах ±0,50 дптр как для сферы, так и для цилиндра) в обоих глазах, определяемую рефракцией на расстоянии в два последовательных дня осмотра после прекращения ношения контактных линз.
• Субъектам должна быть необходима оптическая сила ИОЛ от +16,0 диоптрий (Д) до +27,0 Дптр на оба глаза.
• Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все лечебные и последующие визиты и процедуры исследования, а также пройти вторую операцию на глазах в течение 7-30 дней после первой операции на глазах.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или будут участвовать в другом исследовании в течение периода участия в исследовании.
• Субъекты с любой патологией роговицы (например, значительное рубцевание, каплевидный отросток, воспаление, отек, дистрофия и т. д.) в любом глазу. . '
• Субъекты со значительной патологией переднего сегмента, которая может увеличить интраоперационный риск или поставить под угрозу стабильность ИОЛ (например, псевдоэксфолиативный синдром, синехии, атрофия радужной оболочки, травматическая катаракта, подвывих хрусталика, травматический зонулолиз, зональный диализ, явная слабость или расхождение зонального слоя, гиперзрелая или коричневая катаракта, д.) в любом глазу.
• Субъекты с неконтролируемой глаукомой на любом глазу.
• Субъекты с предшествующей отслойкой сетчатки или клинически значимой патологией сетчатки, затрагивающей макулу на любом глазу.
• Субъекты с пролиферативной или непролиферативной диабетической ретинопатией на любом глазу.
• Субъекты с врожденной аномалией глаза (например, аниридия, врожденная катаракта) любого глаза.
• Субъекты с нестабильностью измерений кератометрии или биометрии.
• Субъекты, использующие любой системный или местный препарат, который, как известно, влияет на зрительную функцию, расширение зрачка или структуру радужной оболочки в течение 30 дней после зачисления или во время исследования.
• Субъекты, которые в настоящее время или ранее использовали альфа-I-селективный блокатор адренорецепторов или антагонист альфа-1А-адренорецепторов (например, Flomax® (тамсулозин гидрохлорид), теразозин или кардура).
• Субъекты с хроническим или рецидивирующим воспалительным заболеванием глаз (например, иритом, склеритом, иридоциклитом или рубеозом радужной оболочки) в анамнезе любого глаза.
• Субъекты с расстройством зрения, отличным от катаракты, которое потенциально может привести к снижению остроты зрения до уровня 20/100 или хуже для любого глаза.
• Субъекты, у которых ранее были внутриглазные или роговичные операции на любом глазу, за исключением лазерной трабекулопластики.
• Субъекты с любым предоперационным инфекционным конъюнктивитом, кератитом или увеитом в любом глазу.
• Субъекты с предоперационным роговичным астигматизмом> 1,0 дптр в любом глазу, измеренным по топографии роговицы, нерегулярному астигматизму или смещенной радиальной оси (примечание: во время исследования не допускаются разрезы роговицы, предназначенные специально для уменьшения астигматизма).
• Субъекты, которые не могут достичь минимального фармакологического расширения зрачков 5,0 мм в обоих глазах.
• Субъекты, которым может потребоваться комбинированная или другая вторичная хирургическая процедура на любом глазу.
• Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев) исключаются из участия в исследовании, если они кормят грудью, кормят грудью, в настоящее время беременны или планируют забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста должны быть готовы применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
• Субъекты с любой другой серьезной глазной патологией или сопутствующим системным заболеванием (например, неконтролируемый диабет) или обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, представляют угрозу для безопасности субъектов или могут исказить результаты исследования.
• Субъекты с аномальной динамикой расширения зрачков (как определено медицинским заключением исследователя) или эксцентричными или эктопическими зрачками в любом глазу.