Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til enVista® One-Piece hydrofobisk akryl trifokal intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres.
• Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå og gi skriftlig, informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent Informed Consent Form (ICF) og autorisasjon i henhold til lokale personvernforskrifter.
• Forsøkspersonene må ha en best korrigert avstandsvisuelt skarphet (CDVA) lik eller dårligere enn 20/40 i minst ett øye, med eller uten blendekilde, på grunn av en klinisk signifikant katarakt (kortikal, nukleær, subkapsel eller kombinasjon) som anses mottagelig for behandling med standard fakoemulsifisering kataraktekstraksjon og kapsel-IOL-implantasjon.
• Forsøkspersonene må ha en best korrigert avstandsvisuelt skarphet (CDVA) anslått til å være lik eller bedre enn 20/32 etter IOL-implantasjon i hvert øye, som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering eller målt med potensiell acuity meter (PAM) testing , hvis nødvendig.
• Forsøkspersonene må ha andre klare intraokulære medier enn katarakt i begge øyne.
• Forsøkspersonene må ha sluttet å bruke kontaktlinser i minst 2 uker (for harde linser) eller 3 dager (for myke linser) før den preoperative undersøkelsen og må være villige til å avstå fra bruk av kontaktlinser gjennom hele den kliniske studien.
• Kontaktlinsebrukere må demonstrere en stabil brytning (innenfor ±0,50 D for både kule og sylinder) i begge øyne, bestemt av avstandens manifest refraksjon på to påfølgende undersøkelsesdatoer etter seponering av kontaktlinsebruk.
• Forsøkspersonene må kreve en IOL-styrke fra +16,0 dioptri (D) til +27,0 D i begge øyne.
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde all behandling og oppfølging av studiebesøk og prosedyrer, og gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 7-30 dager etter første øyeoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller vil delta i en annen undersøkelse i løpet av studiedeltakelsesperioden.
• Personer som har noen hornhinnepatologi (f.eks. betydelig arrdannelse, guttata, betennelse, ødem, dystrofi, etc.) i begge øynene. . '
• Personer som har betydelig fremre segmentpatologi som kan øke den intraoperative risikoen eller kompromittere IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, synechiae, irisatrofi, traumatisk katarakt, linsesubluksasjon, traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig zonulær svakhet eller dehiscens, hypermatur eller brunescens, hypermatur eller brunescens. osv.) i begge øynene.
• Personer som har ukontrollert glaukom i begge øynene.
• Personer som har tidligere netthinneløsning eller klinisk signifikant retinal patologi som involverer guleflekken i begge øynene.
• Personer som har proliferativ eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene.
• Personer som har en medfødt okulær anomali (f.eks. aniridia, medfødt katarakt) i begge øynene.
• Personer med ustabilitet i keratometri eller biometrimålinger.
• Personer som bruker et systemisk eller topisk medikament kjent for å forstyrre visuell ytelse, pupillutvidelse eller irisstruktur innen 30 dager etter registrering eller under studien.
• Personer som har nåværende eller tidligere bruk av et alfa-I-selektivt adrenoreseptorblokkerende middel eller en antagonist av alfa-IA-adrenoceptor (f.eks. Flomax® (tamsulosin HCI), Terazosin eller Cardura).
• Personer som har en historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (f.eks. iritt, skleritt, iridosyklitt eller rubeosis iridis) i begge øynene.
• Personer som har en synsforstyrrelse, annet enn grå stær, som potensielt kan forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/I 00 eller verre i begge øynene.
• Personer som tidligere har hatt intraokulær eller hornhinneoperasjon i begge øynene, med unntak av lasertrabekuloplastikk.
• Personer med preoperativ infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
• Forsøkspersoner som har preoperativ hornhinneastigmatisme > 1,0 D i begge øynene målt ved hornhinnetopografi, uregelmessig astigmatisme eller skjev radiell akse (merk: hornhinnesnitt ment spesielt for å redusere astigmatisme er ikke tillatt under studien).
• Personer som ikke kan oppnå en minimum farmakologisk pupillutvidelse på 5,0 mm i begge øyne.
• Personer som kan forventes å trenge en kombinert eller annen sekundær kirurgisk prosedyre i begge øynene.
• Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller minst 12 måneder postmenopausale) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de ammer, ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon så lenge studien varer.
• Personer med annen alvorlig okulær patologi eller underliggende systemisk medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes) eller omstendigheter som, basert på etterforskerens vurdering, utgjør en bekymring for forsøkspersonenes sikkerhet eller kan forvirre resultatene av studien.
• Personer med unormal pupilledilasjonsdynamikk (som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering) eller eksentriske eller ektopiske pupiller i begge øynene.