Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van de enVista® eendelige hydrofobe acryl trifocale intraoculaire lens bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend.
• Proefpersonen moeten het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en autorisatie zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
• Onderwerpen moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) hebben die gelijk is aan of slechter is dan 20/40 in ten minste één oog, met of zonder verblindingsbron, als gevolg van een klinisch significante cataract (corticaal, nucleair, subcapsulair of combinatie) die vatbaar wordt geacht voor behandeling met standaard phacoemulsificatie cataractextractie en kapsel-IOL-implantatie.
• Proefpersonen moeten een best gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (CDVA) hebben die naar verwachting gelijk is aan of beter is dan 20/32 na IOL-implantatie in elk oog, zoals bepaald door het medische oordeel van de onderzoeker of gemeten door testen van de potentiële scherptemeter (PAM) , indien nodig.
• Onderwerpen moeten duidelijke intraoculaire media hebben, behalve het cataract in beide ogen.
• Proefpersonen moeten het gebruik van contactlenzen gedurende ten minste 2 weken (voor harde lenzen) of 3 dagen (voor zachte lenzen) voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek hebben gestaakt en moeten bereid zijn gedurende de klinische studie af te zien van het gebruik van contactlenzen.
• Dragers van contactlenzen moeten een stabiele refractie (binnen ±0,50 D voor zowel bol als cilinder) in beide ogen aantonen, zoals bepaald door manifeste refractie op afstand op twee opeenvolgende onderzoeksdata na stopzetting van het dragen van contactlenzen.
• Proefpersonen moeten een IOL-sterkte van +16,0 dioptrie (D) tot +27,0 D in beide ogen vereisen.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle bezoeken en procedures voor behandeling en follow-uponderzoek, en om binnen 7-30 dagen na de eerste oogoperatie een tweede oogoperatie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek en/of zullen deelnemen aan een ander onderzoek tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die een hoornvliespathologie hebben (bijv. significante littekens, guttata, ontsteking, oedeem, dystrofie, etc.) in beide ogen. . '
• Proefpersonen met een significante pathologie van het voorste segment die het intraoperatieve risico kan verhogen of de IOL-stabiliteit in gevaar kan brengen (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, synechiae, irisatrofie, traumatisch cataract, lenssubluxatie, traumatische zonulolyse, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, hypermature of brunescent cataract, enz.) in beide ogen.
• Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom in beide ogen.
• Proefpersonen die eerder een netvliesloslating hebben gehad of een klinisch significante netvliespathologie waarbij de macula in een van beide ogen betrokken is.
• Personen met proliferatieve of niet-proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen.
• Proefpersonen met een aangeboren oculaire afwijking (bijv. aniridie, aangeboren cataract) in beide ogen.
• Onderwerpen met instabiliteit van keratometrie of biometrische metingen.
• Proefpersonen die een systemisch of lokaal geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het de visuele prestaties, pupilverwijding of irisstructuur verstoort binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die huidig ​​of eerder gebruik hebben gemaakt van een alfa-I-selectieve adrenoceptorblokker of een antagonist van alfa IA-adrenoceptor (bijv. Flomax® (tamsulosine HCI), terazosine of Cardura).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte (bijv. iritis, scleritis, iridocyclitis of rubeosis iridis) in een van beide ogen.
• Proefpersonen met een visuele stoornis, anders dan cataract, die in de toekomst potentieel gezichtsscherpteverlies kan veroorzaken tot een niveau van 20/100 of erger in beide ogen.
• Proefpersonen die eerder een intraoculaire of hoornvliesoperatie hebben ondergaan aan een van beide ogen, met uitzondering van lasertrabeculoplastiek.
• Proefpersonen met preoperatieve infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen.
• Proefpersonen met een preoperatief hoornvliesastigmatisme > 1,0 D in beide ogen, zoals gemeten door hoornvliestopografie, onregelmatig astigmatisme of scheve radiale as (opmerking: hoornvliesincisies die specifiek bedoeld zijn om astigmatisme te verminderen, zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek).
• Onderwerpen die een minimale farmacologische pupilverwijding van 5,0 mm in beide ogen niet kunnen bereiken.
• Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een gecombineerde of andere secundaire chirurgische ingreep in een van beide ogen nodig hebben.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (zij die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of ten minste 12 maanden na de menopauze zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze borstvoeding geven, borstvoeding geven, momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen met een andere ernstige oculaire pathologie of onderliggende systemische medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes) of omstandigheid die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, een probleem vormt voor de veiligheid van de proefpersonen of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
• Onderwerpen met abnormale pupilverwijdingsdynamiek (zoals bepaald door het medische oordeel van de onderzoeker) of excentrische of ectopische pupillen in beide ogen.