Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho da lente intraocular trifocal de acrílico hidrofóbico enVista® em indivíduos submetidos à extração de catarata

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais na data em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado.
• Os participantes devem ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) e autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
• Os indivíduos devem ter uma Acuidade Visual à Distância com Melhor Corrigida (CDVA) igual ou pior que 20/40 em pelo menos um olho, com ou sem uma fonte de ofuscamento, devido a uma catarata clinicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular ou combinação) que é considerado passível de tratamento com extração de catarata por facoemulsificação padrão e implantação de LIO capsular.
• Os indivíduos devem ter uma Acuidade Visual de Distância Melhor Corrigida (CDVA) projetada para ser igual ou melhor que 20/32 após o implante da LIO em cada olho, conforme determinado pelo julgamento médico do Investigador ou medido pelo teste do medidor de acuidade potencial (PAM). , se necessário.
• Os indivíduos devem ter meios intraoculares claros além da catarata em ambos os olhos.
• Os participantes devem ter descontinuado o uso de lentes de contato por pelo menos 2 semanas (para lentes duras) ou 3 dias (para lentes gelatinosas) antes do exame pré-operatório e devem estar dispostos a abster-se do uso de lentes de contato durante o estudo clínico.
• Os usuários de lentes de contato devem demonstrar uma refração estável (dentro de ± 0,50 D para esfera e cilindro) em ambos os olhos, conforme determinado pela refração manifesta à distância em duas datas consecutivas de exame após a interrupção do uso de lentes de contato.
• Os indivíduos devem exigir uma potência de LIO de +16,0 dioptria (D) a +27,0 D em ambos os olhos.
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os tratamentos e consultas e procedimentos do estudo de acompanhamento e se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 7 a 30 dias após a primeira cirurgia ocular.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que participaram de uma investigação clínica de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou participarão de outra investigação durante o período de participação no estudo.
• Indivíduos que têm qualquer patologia da córnea (por exemplo, cicatrização significativa, guttata, inflamação, edema, distrofia, etc.) em qualquer um dos olhos. . '
• Indivíduos com patologia significativa do segmento anterior que pode aumentar o risco intraoperatório ou comprometer a estabilidade da LIO (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação, sinéquias, atrofia da íris, catarata traumática, subluxação do cristalino, zonulólise traumática, diálise zonular, fraqueza ou deiscência zonular evidente, catarata hipermadura ou brunescente, etc.) em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com glaucoma descontrolado em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com descolamento de retina anterior ou patologia retiniana clinicamente significativa envolvendo a mácula em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com anomalia ocular congênita (por exemplo, aniridia, catarata congênita) em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com instabilidade de medições de ceratometria ou biometria.
• Indivíduos usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual, dilatação da pupila ou estrutura da íris dentro de 30 dias após a inscrição ou durante o estudo.
• Indivíduos que têm uso atual ou anterior de um agente bloqueador alfa-I-seletivo do adrenoceptor ou um antagonista do adrenoceptor alfa IA (por exemplo, Flomax® (tamsulosina HCI), Terazosina ou Cardura).
• Indivíduos com histórico de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente (por exemplo, irite, esclerite, iridociclite ou rubeose iridis) em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos que têm um distúrbio visual, exceto catarata, que poderia causar perdas futuras de acuidade para um nível de 20/100 ou pior em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos que tiveram cirurgia intraocular ou da córnea anterior em qualquer um dos olhos, com exceção da trabeculoplastia a laser.
• Indivíduos com qualquer conjuntivite infecciosa pré-operatória, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com astigmatismo corneano pré-operatório > 1,0 D em qualquer um dos olhos medido por topografia corneana, astigmatismo irregular ou eixo radial enviesado (observação: incisões corneanas destinadas especificamente a reduzir o astigmatismo não são permitidas durante o estudo).
• Indivíduos que não conseguem atingir uma dilatação farmacológica mínima da pupila de 5,0 mm em ambos os olhos.
• Indivíduos que podem necessitar de um procedimento cirúrgico combinado ou outro procedimento cirúrgico secundário em qualquer um dos olhos.
• Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou pelo menos 12 meses após a menopausa) são excluídas da inscrição no estudo se estiverem amamentando, amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
• Indivíduos com qualquer outra patologia ocular grave ou condição médica sistêmica subjacente (por exemplo, diabetes não controlada) ou circunstância que, com base no julgamento do Investigador, represente uma preocupação para a segurança dos indivíduos ou possa confundir os resultados do estudo.
• Indivíduos com dinâmica de dilatação pupilar anormal (conforme determinado pelo julgamento médico do investigador) ou pupilas excêntricas ou ectópicas em qualquer um dos olhos.