Kliininen tutkimus enVista®-yksiosaisen hydrofobisen akryyli-trifokaalisen intraokulaarisen linssin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuuraus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
• Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja valtuutuksen paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
• Tutkittavien parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA) on oltava vähintään 20/40 vähintään yhdessä silmässä, häikäisylähteen kanssa tai ilman, kliinisesti merkittävän kaihien (kortikaalisen, tuman, subkapsulaarisen tai yhdistelmän) vuoksi. jonka katsotaan soveltuvan hoitoon tavallisella fakoemulsifikaatiolla kaihiuutolla ja kapselin IOL-istutuksella.
• Koehenkilöillä on oltava parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA) ennustettu olevan yhtä suuri tai parempi kuin 20/32 IOL-istutuksen jälkeen jokaiseen silmään, joka on määritetty tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan tai mitattuna potentiaalisen akuisuusmittarin (PAM) testillä. , jos välttämätöntä.
• Koehenkilöillä on oltava selkeät silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi molemmissa silmissä.
• Koehenkilöiden on lopetettava piilolinssien käyttö vähintään 2 viikoksi (kovat linssit) tai 3 päiväksi (pehmeät linssit) ennen leikkausta edeltävää tutkimusta, ja heidän on oltava valmiita pidättymään piilolinssien käytöstä koko kliinisen tutkimuksen ajan.
• Piilolinssien käyttäjillä on oltava vakaa taittuminen (±0,50 D sisällä sekä pallon että sylinterin osalta) molemmissa silmissä määritettynä etäisyyden ilmeisen taittuman perusteella kahtena peräkkäisenä tutkimuspäivänä piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen.
• Koehenkilöiden on vaadittava IOL-tehoa +16,0 dioptria (D) - +27,0 D molemmissa silmissä.
• Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia hoito- ja seurantatutkimuskäyntejä ja -toimenpiteitä sekä käydä läpi toinen silmäleikkaus 7–30 päivän kuluessa ensimmäisestä silmäleikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai osallistuvat toiseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisaikana.
• Potilaat, joilla on sarveiskalvon patologia (esim. merkittävä arpeutuminen, guttata, tulehdus, turvotus, dystrofia jne.) kummassakin silmässä. . '
• Potilaat, joilla on merkittävä etuosan patologia, joka saattaa lisätä intraoperatiivista riskiä tai vaarantaa IOL:n vakauden (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, synekiat, iiriksen surkastuminen, traumaattinen kaihi, linssin subluksaatio, traumaattinen zonulolyysi, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykeheikkous, hypermatureus tai dehitaatio jne.) kumpaankin silmään.
• Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä.
• Potilaat, joilla on aikaisempi verkkokalvon irtauma tai kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia, johon liittyy jommankumman silmän makula.
• Potilaat, joilla on proliferatiivinen tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä.
• Potilaat, joilla on synnynnäinen silmähäiriö (esim. aniridia, synnynnäinen kaihi) kummassakin silmässä.
• Koehenkilöt, joiden keratometria tai biometriamittaukset ovat epävakaita.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkettä, jonka tiedetään häiritsevän näkökykyä, pupillien laajentumista tai iiriksen rakennetta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai aiemmin käyttäneet alfa-I-selektiivistä adrenoseptorin salpaajaa tai alfa-IA-adrenoseptorin antagonistia (esim. Flomax® (tamsulosiini HCI), Teratsosiini tai Cardura).
• Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (esim. iriitti, skleriitti, iridosykliitti tai rubeosis iridis) kummassakin silmässä.
• Potilaat, joilla on jokin muu näköhäiriö kuin kaihi, joka voi mahdollisesti aiheuttaa tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä tasolle 20/1 00 tai pahemmaksi kummassakin silmässä.
• Potilaat, joille on aiemmin tehty intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus kummassakin silmässä, lukuun ottamatta lasertrabekuloplastiaa.
• Potilaat, joilla on ennen leikkausta tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä.
• Koehenkilöt, joilla on ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi > 1,0 D jommassakummassa silmässä mitattuna sarveiskalvon topografialla, epäsäännöllinen astigmatismi tai vino säteittäinen akseli (huomaa: sarveiskalvon viiltoja, jotka on tarkoitettu erityisesti vähentämään hajataittoisuutta, ei sallita tutkimuksen aikana).
• Potilaat, jotka eivät voi saavuttaa 5,0 mm:n farmakologista vähimmäispupillin laajenemista molemmissa silmissä.
• Potilaat, joiden voidaan odottaa tarvitsevan yhdistettyä tai muuta toissijaista kirurgista toimenpidettä kummassakin silmässä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat vähintään 12 kuukautta menopaussin jälkeen) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he imettävät, imettävät, ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava silmäsairaus tai taustalla oleva systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes) tai olosuhde, joka tutkijan arvion perusteella aiheuttaa huolta koehenkilöiden turvallisuudelle tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
• Koehenkilöt, joilla on epänormaali pupillien laajenemisdynamiikka (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan) tai kummassakin silmässä eksentrinen tai ektooppinen pupill.