Studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni della lente intraoculare trifocale acrilica idrofobica monopezzo enVista® in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) e l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
• I soggetti devono avere un'acuità visiva per la distanza corretta (CDVA) uguale o inferiore a 20/40 in almeno un occhio, con o senza una fonte di abbagliamento, a causa di una cataratta clinicamente significativa (corticale, nucleare, sottocapsulare o combinazione) che è considerato suscettibile di trattamento con estrazione di cataratta di facoemulsificazione standard e impianto di IOL capsulare.
• I soggetti devono avere un'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) proiettata per essere uguale o migliore di 20/32 dopo l'impianto di IOL in ciascun occhio, come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore o misurato dal potenziale test del misuratore di acuità (PAM) , se necessario.
• I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi.
• I soggetti devono aver interrotto l'uso delle lenti a contatto per almeno 2 settimane (per lenti dure) o 3 giorni (per lenti morbide) prima dell'esame preoperatorio e devono essere disposti ad astenersi dall'uso di lenti a contatto durante lo studio clinico.
• I portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro ±0,50 D sia per la sfera che per il cilindro) in entrambi gli occhi, come determinato dalla refrazione manifesta a distanza in due date di esame consecutive dopo l'interruzione dell'uso delle lenti a contatto.
• I soggetti devono richiedere un potere IOL da +16,0 diottrie (D) a +27,0 D in entrambi gli occhi.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i trattamenti e le visite e le procedure dello studio di follow-up e di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 7-30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che hanno partecipato a un'indagine clinica sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o parteciperanno a un'altra indagine durante il periodo di partecipazione allo studio.
• Soggetti che presentano patologie corneali (ad es. cicatrici significative, guttata, infiammazione, edema, distrofia, ecc.) in entrambi gli occhi. . '
• Soggetti che presentano una significativa patologia del segmento anteriore che potrebbe aumentare il rischio intraoperatorio o compromettere la stabilità della IOL (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, sinechie, atrofia dell'iride, cataratta traumatica, sublussazione del cristallino, zonulolisi traumatica, dialisi zonulare, debolezza o deiscenza zonulare evidente, cataratta ipermatura o brunescente, ecc.) in entrambi gli occhi.
• Soggetti con glaucoma non controllato in entrambi gli occhi.
• Soggetti con precedente distacco di retina o patologia retinica clinicamente significativa che coinvolge la macula in entrambi gli occhi.
• Soggetti con retinopatia diabetica proliferativa o non proliferativa in entrambi gli occhi.
• Soggetti che hanno un'anomalia oculare congenita (ad esempio, aniridia, cataratta congenita) in entrambi gli occhi.
• Soggetti con instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche.
• - Soggetti che utilizzano qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive, la dilatazione della pupilla o la struttura dell'iride entro 30 giorni dall'arruolamento o durante lo studio.
• Soggetti che hanno un uso attuale o precedente di un agente bloccante dell'adrenorecettore alfa-I-selettivo o di un antagonista dell'adrenocettore alfa-IA (ad es. Flomax® (tamsulosin HCI), Terazosin o Cardura).
• - Soggetti che hanno una storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente (ad es. Irite, sclerite, iridociclite o rubeosi iridis) in entrambi gli occhi.
• Soggetti che hanno un disturbo visivo, diverso dalla cataratta, che potrebbe potenzialmente causare future perdite di acuità a un livello di 20/100 o peggio in entrambi gli occhi.
• Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali in entrambi gli occhi, ad eccezione della trabeculoplastica laser.
• Soggetti con qualsiasi congiuntivite infettiva preoperatoria, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
• Soggetti che hanno un astigmatismo corneale preoperatorio> 1,0 D in entrambi gli occhi misurato dalla topografia corneale, astigmatismo irregolare o asse radiale inclinato (nota: le incisioni corneali intese specificamente per ridurre l'astigmatismo non sono consentite durante lo studio).
• Soggetti che non possono raggiungere una dilatazione minima farmacologica della pupilla di 5,0 mm in entrambi gli occhi.
• Soggetti che potrebbero richiedere una procedura chirurgica combinata o altra procedura secondaria in uno degli occhi.
• Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o almeno 12 mesi in postmenopausa) sono escluse dall'arruolamento nello studio se stanno allattando, allattando, attualmente in stato di gravidanza o pianificando una gravidanza durante lo studio. Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio.
• Soggetti con qualsiasi altra grave patologia oculare o condizione medica sistemica sottostante (ad es. Diabete non controllato) o circostanza che, in base al giudizio dello sperimentatore, pone una preoccupazione per la sicurezza dei soggetti o potrebbe confondere i risultati dello studio.
• Soggetti con dinamiche di dilatazione pupillare anormali (come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore) o pupille eccentriche o ectopiche in entrambi gli occhi.