Étude clinique pour évaluer l'innocuité et les performances de la lentille intraoculaire trifocale en acrylique hydrophobe monobloc enVista® chez des sujets subissant une extraction de la cataracte

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) et l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
• Les sujets doivent avoir une meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) égale ou inférieure à 20/40 dans au moins un œil, avec ou sans source d'éblouissement, en raison d'une cataracte cliniquement significative (corticale, nucléaire, sous-capsulaire ou combinaison) qui est considéré comme se prêtant au traitement par extraction de la cataracte par phacoémulsification standard et implantation capsulaire de LIO.
• Les sujets doivent avoir une meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) projetée égale ou supérieure à 20/32 après l'implantation de la LIO dans chaque œil, telle que déterminée par le jugement médical de l'investigateur ou mesurée par un test d'acuité potentielle (PAM) , si nécessaire.
• Les sujets doivent avoir un milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans les deux yeux.
• Les sujets doivent avoir cessé d'utiliser des lentilles de contact pendant au moins 2 semaines (pour les lentilles rigides) ou 3 jours (pour les lentilles souples) avant l'examen préopératoire et doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact tout au long de l'étude clinique.
• Les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (à ± 0,50 D pour la sphère et le cylindre) dans les deux yeux, telle que déterminée par la réfraction manifeste à distance à deux dates d'examen consécutives après l'arrêt du port de lentilles de contact.
• Les sujets doivent avoir besoin d'une puissance IOL de +16,0 dioptrie (D) à +27,0 D dans les deux yeux.
• Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les visites et procédures de traitement et d'étude de suivi, et de subir une chirurgie du deuxième œil dans les 7 à 30 jours suivant la première chirurgie oculaire.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont participé à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et/ou qui participeront à une autre enquête pendant la période de participation à l'étude.
• Sujets présentant une pathologie cornéenne (par exemple, cicatrices importantes, guttata, inflammation, œdème, dystrophie, etc.) dans l'un ou l'autre œil. . '
• Sujets présentant une pathologie importante du segment antérieur susceptible d'augmenter le risque peropératoire ou de compromettre la stabilité de la LIO (par exemple, syndrome de pseudo-exfoliation, synéchies, atrophie de l'iris, cataracte traumatique, subluxation du cristallin, zonulolyse traumatique, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, cataracte hypermature ou brunescente, etc.) dans chaque œil.
• Sujets qui ont un glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets qui ont déjà eu un décollement de la rétine ou une pathologie rétinienne cliniquement significative impliquant la macula de l'un ou l'autre œil.
• Sujets qui ont une rétinopathie diabétique proliférante ou non proliférante dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant une anomalie oculaire congénitale (par exemple, aniridie, cataracte congénitale) dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant une instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie.
• Sujets utilisant un médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles, la dilatation de la pupille ou la structure de l'iris dans les 30 jours suivant l'inscription ou pendant l'étude.
• Sujets qui ont utilisé actuellement ou antérieurement un agent bloquant les récepteurs adrénergiques sélectifs alpha-I ou un antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha IA (par exemple, Flomax® (tamsulosine HCI), Terazosin ou Cardura).
• - Sujets ayant des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (par exemple, iritis, sclérite, iridocyclite ou rubeosis iridis) dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets qui ont un trouble visuel, autre que la cataracte, qui pourrait potentiellement entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau de 20/100 ou pire dans l'un ou l'autre œil.
• - Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'un ou l'autre œil, à l'exception de la trabéculoplastie au laser.
• Sujets présentant une conjonctivite infectieuse préopératoire, une kératite ou une uvéite dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets qui ont un astigmatisme cornéen préopératoire> 1,0 D dans l'un ou l'autre œil, tel que mesuré par la topographie cornéenne, un astigmatisme irrégulier ou un axe radial biaisé (remarque : les incisions cornéennes destinées spécifiquement à réduire l'astigmatisme ne sont pas autorisées pendant l'étude).
• Sujets qui ne peuvent pas atteindre une dilatation pharmacologique minimale de la pupille de 5,0 mm dans les deux yeux.
• Sujets susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale combinée ou secondaire dans l'un ou l'autre œil.
• Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui sont ménopausées depuis au moins 12 mois) sont exclues de l'inscription à l'étude si elles allaitent, allaitent, sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
• - Sujets présentant toute autre pathologie oculaire grave ou condition médicale systémique sous-jacente (par exemple, diabète non contrôlé) ou circonstance qui, selon le jugement de l'investigateur, pose un problème pour la sécurité des sujets ou pourrait fausser les résultats de l'étude.
• Sujets présentant une dynamique de dilatation pupillaire anormale (telle que déterminée par le jugement médical de l'investigateur) ou des pupilles excentriques ou ectopiques dans l'un ou l'autre œil.