评估 enVista® 一体式疏水丙烯酸三焦点人工晶状体在白内障摘除术受试者中的安全性和性能的临床研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书 (ICF) 之日，受试者必须年满 18 岁。
• 受试者必须能够理解机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF) 并根据当地隐私法规进行授权，并提供书面知情同意书。
• 由于有临床意义的白内障（皮质、核、囊下或组合），受试者至少一只眼睛的最佳矫正距离视力 (CDVA) 必须等于或低于 20/40，无论有无眩光源被认为适合标准超声乳化白内障摘除术和囊状 IOL 植入术治疗。
• 受试者的最佳矫正距离视力 (CDVA) 预计在每只眼睛植入人工晶状体后等于或优于 20/32，由研究者的医学判断确定或通过潜在视力表 (PAM) 测试测量, 如有必要。
• 除双眼白内障外，受试者必须具有清晰的眼内介质。
• 在术前检查之前，受试者必须停止使用隐形眼镜至少 2 周（对于硬镜片）或 3 天（对于软镜片），并且必须愿意在整个临床研究期间不使用隐形眼镜。
• 隐形眼镜佩戴者必须证明双眼的屈光度稳定（球镜和柱镜均在 ±0.50 D 以内），这是通过停止佩戴隐形眼镜后连续两个检查日期的距离明显屈光来确定的。
• 受试者双眼的 IOL 度数必须从 +16.0 屈光度 (D) 到 +27.0 D。
• 受试者必须愿意并能够遵守所有治疗和后续研究访问和程序，并在第一次眼科手术后的 7-30 天内接受第二次眼科手术。

排除标准：

• 在进入本研究前 30 天内参加过研究性药物或器械临床调查和/或将在参与研究期间参加另一项调查的受试者。
• 任何一只眼睛有任何角膜病变（例如，明显的疤痕、滴状、炎症、水肿、营养不良等）的受试者。 . '
• 具有可能增加术中风险或损害 IOL 稳定性的显着眼前节病变的受试者（例如，假性剥脱综合征、粘连、虹膜萎缩、外伤性白内障、晶状体半脱位、外伤性悬韧带松解、悬韧带透析、悬韧带明显无力或裂开、过熟或深褐色白内障，等）在任何一只眼睛。
• 双眼患有无法控制的青光眼的受试者。
• 先前有视网膜脱离或有临床意义的涉及双眼黄斑的视网膜病变的受试者。
• 双眼患有增殖性或非增殖性糖尿病视网膜病变的受试者。
• 双眼有先天性眼部异常（例如无虹膜、先天性白内障）的受试者。
• 角膜曲率测量或生物测量测量不稳定的受试者。
• 在入组后 30 天内或研究期间使用已知会干扰视觉性能、瞳孔放大或虹膜结构的任何全身或局部药物的受试者。
• 当前或以前使用过 α-I 选择性肾上腺素能受体阻滞剂或 α-IA 肾上腺素能受体拮抗剂（例如 Flomax®（坦索罗辛盐酸盐）、特拉唑嗪或 Cardura）的受试者。
• 任何一只眼睛有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎或虹膜红肿）病史的受试者。
• 患有白内障以外的视力障碍的受试者，可能会导致未来双眼视力下降至 20/I 00 或更糟的水平。
• 除激光小梁成形术外，任何一只眼睛都曾接受过眼内或角膜手术的受试者。
• 任何一只眼睛有任何术前感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎的受试者。
• 通过角膜地形图测量，任何一只眼睛的术前角膜散光 > 1.0 D、不规则散光或偏斜的径向轴的受试者（注意：在研究期间不允许专门用于减少散光的角膜切口）。
• 双眼不能达到 5.0 毫米最小药理学瞳孔散大的受试者。
• 可能需要对任何一只眼睛进行联合手术或其他二次手术的受试者。
• 有生育能力的女性（未经过手术绝育或绝经后至少 12 个月的女性）如果正在哺乳、哺乳、目前怀孕或计划在研究期间怀孕，则被排除在研究之外。 有生育能力的女性必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施。
• 具有任何其他严重眼部病理或潜在全身医学状况（例如，不受控制的糖尿病）或情况的受试者，根据研究者的判断，对受试者的安全构成担忧或可能混淆研究结果。
• 具有异常瞳孔扩张动力学（由研究者的医学判断确定）或任何一只眼睛的偏心或异位瞳孔的受试者。