백내장 적출술을 받는 피험자에서 enVista® 일체형 소수성 아크릴 삼중초점 인공수정체의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 연구
2024년 10월 8일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 적출술을 받는 피험자에서 enVista® 일체형 소수성 아크릴 삼초점 인공 수정체의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 차폐, 통제 임상 연구
이 연구의 목적은 수정체 낭에 이식할 때 enVista 삼중초점 안내 렌즈의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Bausch Site 106
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Ontario
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 2Z5
- Bausch Site 102
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L6H 0J8
- Bausch Site 103
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Bausch Site 105
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Bausch Site 107
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Vaughan, Ontario, 캐나다
- Bausch Site 108
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 0E8
- Bausch Site 101
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Longueuil, Quebec, 캐나다
- Bausch Site 113
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Bausch Site 104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명한 날짜에 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form) 및 현지 개인 정보 보호 규정에 적합한 승인에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 백내장(피질, 핵, 낭하 또는 복합)으로 인해 눈부심원 유무에 관계없이 최소 한쪽 눈에서 20/40 이하의 CDVA(최적 교정 원거리 시력)를 가져야 합니다. 표준 수정체 유화술 백내장 추출 및 캡슐 IOL 이식으로 치료할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 조사자의 의학적 판단에 의해 결정되거나 잠재 시력 측정기(PAM) 테스트에 의해 측정된 대로 각 눈에 IOL 이식 후 20/32 이상으로 예상되는 최고 교정 원거리 시력(CDVA)을 가져야 합니다. , 필요하다면.
- 피험자는 양쪽 눈에 백내장 이외의 투명한 안내 매체가 있어야 합니다.
- 피험자는 수술 전 검사 전 최소 2주(하드 렌즈의 경우) 또는 3일(소프트 렌즈의 경우) 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단해야 하며 임상 연구 내내 콘택트 렌즈 사용을 자제할 의향이 있어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용자는 콘택트렌즈 착용을 중단한 후 두 번의 연속적인 검사 날짜에 굴절 거리에 의해 결정된 대로 양쪽 눈에서 안정적인 굴절(구체 및 실린더 모두 ±0.50 D 이내)을 보여야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 +16.0 디옵터(D)에서 +27.0 D까지의 IOL 도수를 요구해야 합니다.
- 피험자는 모든 치료 및 후속 연구 방문 및 절차를 준수하고 첫 번째 눈 수술 후 7-30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 임상 조사에 참여한 피험자 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 조사에 참여할 예정인 피험자.
- 한쪽 눈에 임의의 각막 병리(예: 상당한 흉터, 구타타, 염증, 부종, 이영양증 등)가 있는 피험자. . '
- 수술 중 위험을 증가시키거나 IOL 안정성을 손상시킬 수 있는 상당한 전안부 병리(예: 가성박리 증후군, 유착, 홍채 위축, 외상성 백내장, 수정체 아탈구, 외상성 구역 융해증, 구역 투석, 명백한 구역 약화 또는 열개, 과성숙 또는 갈색 백내장, 등) 양쪽 눈에.
- 한쪽 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자.
- 이전에 망막 박리가 있거나 양쪽 눈의 황반을 포함하는 임상적으로 유의한 망막 병리를 가진 피험자.
- 한쪽 눈에 증식성 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 선천성 안구 이상(예: 무홍채증, 선천성 백내장)이 있는 피험자.
- keratometry 또는 biometry 측정의 불안정성을 가진 피험자.
- 등록 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 시각 성능, 동공 확장 또는 홍채 구조를 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자.
- 현재 또는 이전에 알파 I 선택적 아드레날린 수용체 차단제 또는 알파 IA 아드레날린 수용체 길항제(예: Flomax®(tamsulosin HCI), Terazosin 또는 Cardura)를 사용한 피험자.
- 한쪽 눈에 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환(예: 홍채염, 공막염, 홍채모양체염 또는 홍채 루베오시스)의 병력이 있는 피험자.
- 백내장 이외의 시력 장애가 있는 피험자로서 향후 양쪽 눈의 시력이 20/I 00 또는 더 악화될 가능성이 있습니다.
- 레이저 섬유주성형술을 제외하고 이전에 한쪽 눈에 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
- 양쪽 눈에 수술 전 감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염이 있는 피험자.
- 각막 지형도, 불규칙한 난시 또는 비스듬한 요골축으로 측정했을 때 한쪽 눈에서 수술 전 각막 난시 > 1.0 D를 갖는 피험자(참고: 특히 난시를 줄이기 위한 각막 절개는 연구 중에 허용되지 않음).
- 양쪽 눈에서 5.0 mm의 최소 약리학적 동공 확장을 달성할 수 없는 피험자.
- 한쪽 눈에 결합 또는 기타 2차 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 최소 12개월이 지난 여성)은 수유 중이거나 수유 중이거나 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우 연구 등록에서 제외됩니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 대상자의 안전에 대한 우려를 제기하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 다른 심각한 안구 병리 또는 근본적인 전신 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병) 또는 상황이 있는 대상자.
- 비정상적인 동공 확장 역학(조사자의 의학적 판단에 의해 결정됨) 또는 양쪽 눈의 편심 또는 이소성 동공이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: enVista MX60EFH 삼초점 안내 렌즈(IOL)
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enVista MX60EFH 삼중 초점 안내 렌즈(IOL)가 양쪽에 이식됨
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활성 비교기: enVista MX60E 단초점 안내 렌즈(IOL)
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enVista MX60E 단초점 안내 렌즈(IOL)를 양쪽에 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)를 통한 모든 심각한 부작용
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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렌즈의 광학적 특성에 따른 2차 수술 누적 비율
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)를 통한 렌즈의 광학적 특성으로 인한 2차 수술 중재(SSI)의 누적 비율입니다.
비율은 IOL의 광학 특성과 관련된 SSI가 있는 눈의 수를 총 눈 수로 나누어 결정되었습니다.
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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처음 이식된 눈을 위한 광시 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)에서 처음 이식한 눈에 대한 4m 거리의 광시 교정 원거리 시력(UDVA)
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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각각 40cm 및 66cm의 첫 번째 이식 눈에 대한 광시 교정되지 않은 근용 및 중급 시력(UNVA 및 UIVA)
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)에서 처음 이식한 눈에 대해 각각 40cm 및 66cm의 명시 교정되지 않은 근시 및 중간 시력(UNVA 및 UIVA)
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 4차 방문(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)을 통한 부작용(AE) 발생률을 ISO 안전성 및 성능 종료점 비율과 비교합니다.
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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ISO 11979-7:2018 및 EN ISO 11979-7에 정의된 ISO 안전 및 성능 종점 비율과 비교한 수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)를 통한 부작용(AE) 발생률: 2018 부록 E. 관찰된 AE 비율은 100에 특정 치료가 발생한 눈의 수를 이식된 눈의 수로 나누어 계산했습니다.
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 한 번 이상 심각한 시각적 장애를 경험한 피험자의 발생률
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4(120일차)에 시력의 질(QoV) 설문지를 사용하여 피험자가 보고한 심각도 또는 성가심의 최고 등급으로 정의된 최소한 하나의 심각한 시각 장애를 경험하는 환자 보고 결과 세트 피험자의 발생률 두 번째 눈 IOL 이식 후 180일까지).
발생률은 100에 하나 이상의 심각한 시각 장애를 경험한 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4에서 눈부심이 있는 광명 대비 감도
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)에 눈부심이 있는 광명 대비 감도. 눈부심이 있는 쌍안 포토픽(약 85cd/m2) 대비 감도는 3, 6, 12 및 18주기/도(cpd)의 공간 주파수에서 테스트되었으며 로그 단위로 평가되었습니다. |
두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4에서 눈부심을 동반한 박명 대비 민감도
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)에 눈부심을 동반한 박명 대비 감도.
눈부심이 있는 양안 박명시(2.5~3.2cd/m2) 대비 감도는 1.5, 3, 6 및 12cpd의 공간 주파수에서 테스트되었으며 로그 단위로 평가되었습니다.
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4에서 눈부심이 없는 박명 대비 감도
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)에 눈부심이 없는 박명 대비 감도.
눈부심이 없는 양안 박명시(2.5~3.2cd/m2) 대비 감도는 1.5, 3, 6 및 12cpd의 공간 주파수에서 테스트되었으며 로그 단위로 평가되었습니다.
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4에서 모든 눈의 IOL 회전
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)에서 모든 눈의 IOL 회전
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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첫 번째 이식 눈에 대해 각각 40cm 및 66cm의 교정되지 않은 광시 근중간 시력(UNVA 및 UIVA)의 기준선(수술 전)부터 수술 후 방문까지의 변화 4
기간: 두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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첫 번째 이식 눈에 대해 각각 40 cm 및 66 cm의 교정되지 않은 광시 근시 및 중간 시력(UNVA 및 UIVA)의 기준선(수술 전)부터 수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일)까지의 변화
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두 번째 눈 IOL 이식 후 120일 ~ 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anya Loncaric, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .