Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos enVista® en-delad hydrofob akryl trifokal intraokulär lins hos personer som genomgår kataraktextraktion

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
• Ämnen måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkända Informed Consent Form (ICF) och auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
• Försökspersonerna måste ha en Bäst korrigerad Distance Visual Acuity (CDVA) lika med eller sämre än 20/40 på minst ett öga, med eller utan en bländningskälla, på grund av en kliniskt signifikant katarakt (kortikal, nukleär, subkapsulär eller kombination) som anses mottaglig för behandling med standardfakoemulgerande kataraktextraktion och kapsel-IOL-implantation.
• Försökspersonerna måste ha en CDVA (Best-corrected Distance Visual Acuity) som beräknas vara lika med eller bättre än 20/32 efter IOL-implantation i varje öga, som fastställts av utredarens medicinska bedömning eller mätt med PAM-testning (potential acuity meter). , om nödvändigt.
• Försökspersonerna måste ha tydliga intraokulära medier förutom grå starr i båda ögonen.
• Försökspersonerna måste ha slutat använda kontaktlinser i minst 2 veckor (för hårda linser) eller 3 dagar (för mjuka linser) före den preoperativa undersökningen och måste vara villiga att avstå från att använda kontaktlinser under hela den kliniska studien.
• Kontaktlinsbärare måste uppvisa en stabil refraktion (inom ±0,50 D för både sfär och cylinder) i båda ögonen, bestämt av avståndets manifest refraktion vid två på varandra följande undersökningsdatum efter avbrytande av kontaktlinsbruk.
• Försökspersoner måste kräva en IOL-effekt från +16,0 dioptri (D) till +27,0 D i båda ögonen.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla behandlings- och uppföljningsstudiebesök och procedurer och att genomgå en andra ögonoperation inom 7-30 dagar efter den första ögonoperationen.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning av läkemedel eller utrustning inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller kommer att delta i en annan undersökning under studieperioden.
• Patienter som har någon hornhinnepatologi (t.ex. betydande ärrbildning, guttata, inflammation, ödem, dystrofi, etc.) i båda ögat. . '
• Patienter som har signifikant främre segmentpatologi som kan öka den intraoperativa risken eller äventyra IOL-stabiliteten (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, synekier, irisatrofi, traumatisk katarakt, linssubluxation, traumatisk zonulolys, zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, hypermatur eller brunescens etc.) i båda ögat.
• Försökspersoner som har okontrollerat glaukom i något öga.
• Försökspersoner som har tidigare näthinneavlossning eller kliniskt signifikant retinal patologi som involverar gula fläcken i båda ögat.
• Försökspersoner som har proliferativ eller icke-proliferativ diabetisk retinopati i endera ögat.
• Patienter som har en medfödd okulär anomali (t.ex. aniridi, medfödd grå starr) i båda ögat.
• Föremål med instabilitet i keratometri eller biometrimätningar.
• Försökspersoner som använder något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa synprestanda, pupillutvidgning eller irisstruktur inom 30 dagar efter registreringen eller under studien.
• Patienter som har aktuell eller tidigare användning av ett alfa-I-selektivt adrenoceptorblockerare eller en antagonist av alfa-IA-adrenoceptor (t.ex. Flomax® (tamsulosin HCI), Terazosin eller Cardura).
• Försökspersoner som har en historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (t.ex. irit, sklerit, iridocyklit eller rubeosis iridis) i något av ögat.
• Försökspersoner som har en synstörning, annan än grå starr, som potentiellt kan orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/I 00 eller värre i något öga.
• Försökspersoner som tidigare har genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi i något öga, med undantag för lasertrabekuloplastik.
• Försökspersoner med någon preoperativ infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i något öga.
• Försökspersoner som har en preoperativ hornhinneastigmatism > 1,0 D i endera ögat mätt med hornhinnetopografi, oregelbunden astigmatism eller sned radiell axel (notera: hornhinnesnitt avsedda specifikt för att minska astigmatism är inte tillåtna under studien).
• Försökspersoner som inte kan uppnå en minsta farmakologisk pupillvidgning på 5,0 mm i båda ögonen.
• Försökspersoner som kan förväntas behöva ett kombinerat eller annat sekundärt kirurgiskt ingrepp i båda ögat.
• Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller minst 12 månader efter klimakteriet) utesluts från att delta i studien om de ammar, ammar, för närvarande gravida eller planerar att bli gravida under studien. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under hela studien.
• Försökspersoner med någon annan allvarlig okulär patologi eller underliggande systemiskt medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes) eller omständigheter som, baserat på utredarens bedömning, utgör en oro för försökspersonernas säkerhet eller kan förvirra studiens resultat.
• Försökspersoner med onormal pupillutvidgningsdynamik (som bestäms av utredarens medicinska bedömning) eller excentriska eller ektopiska pupiller i endera ögat.