Estudio clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento de la lente intraocular trifocal acrílica hidrofóbica de una pieza enVista® en sujetos sometidos a extracción de cataratas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener 18 años de edad o más en la fecha en que se firma el Formulario de consentimiento informado (ICF).
• Los sujetos deben tener la capacidad de entender y dar su consentimiento informado por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) y la autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
• Los sujetos deben tener una agudeza visual a distancia mejor corregida (CDVA) igual o peor que 20/40 en al menos un ojo, con o sin una fuente de deslumbramiento, debido a una catarata clínicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular o combinación) que se considera susceptible de tratamiento con extracción de cataratas por facoemulsificación estándar e implantación de LIO capsular.
• Los sujetos deben tener una mejor agudeza visual a distancia corregida (CDVA) proyectada igual o mejor que 20/32 después de la implantación de LIO en cada ojo, según lo determine el criterio médico del investigador o medido por la prueba del medidor de agudeza potencial (PAM). , si necesario.
• Los sujetos deben tener medios intraoculares claros distintos de la catarata en ambos ojos.
• Los sujetos deben haber dejado de usar lentes de contacto durante al menos 2 semanas (para lentes duros) o 3 días (para lentes blandos) antes del examen preoperatorio y deben estar dispuestos a abstenerse de usar lentes de contacto durante todo el estudio clínico.
• Los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,50 D tanto para la esfera como para el cilindro) en ambos ojos, determinada por la refracción manifiesta a distancia en dos fechas de examen consecutivas después de suspender el uso de lentes de contacto.
• Los sujetos deben requerir una potencia de LIO de +16,0 dioptrías (D) a +27,0 D en ambos ojos.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todo el tratamiento y las visitas y procedimientos del estudio de seguimiento, y someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 7 a 30 días posteriores a la primera cirugía ocular.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han participado en una investigación clínica de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o participarán en otra investigación durante el período de participación en el estudio.
• Sujetos que tengan cualquier patología de la córnea (p. ej., cicatrización significativa, guttata, inflamación, edema, distrofia, etc.) en cualquiera de los ojos. . '
• Sujetos que tienen una patología significativa del segmento anterior que podría aumentar el riesgo intraoperatorio o comprometer la estabilidad del LIO (p. ej., síndrome de pseudoexfoliación, sinequias, atrofia del iris, catarata traumática, subluxación del cristalino, zonulólisis traumática, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, catarata hipermadura o brunescente, etc.) en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que tienen glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que tienen desprendimiento de retina previo o patología retiniana clínicamente significativa que involucra la mácula en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que tienen retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que tienen una anomalía ocular congénita (por ejemplo, aniridia, catarata congénita) en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con inestabilidad de las medidas de queratometría o biometría.
• Sujetos que usen cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual, la dilatación de la pupila o la estructura del iris dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Sujetos que tienen uso actual o previo de un agente bloqueante selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-I o un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa IA (p. ej., Flomax® (tamsulosina HCI), terazosina o Cardura).
• Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (p. ej., iritis, escleritis, iridociclitis o rubeosis iridis) en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que tengan un trastorno visual, que no sean cataratas, que podría causar pérdidas futuras de agudeza visual a un nivel de 20/100 o peor en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que hayan tenido cirugía intraocular o corneal previa en cualquiera de los ojos, con la excepción de trabeculoplastia con láser.
• Sujetos con cualquier conjuntivitis infecciosa preoperatoria, queratitis o uveítis en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que tienen un astigmatismo corneal preoperatorio > 1,0 D en cualquiera de los ojos medido por topografía corneal, astigmatismo irregular o eje radial sesgado (nota: las incisiones corneales destinadas específicamente a reducir el astigmatismo no están permitidas durante el estudio).
• Sujetos que no pueden lograr una dilatación pupilar farmacológica mínima de 5,0 mm en ambos ojos.
• Sujetos que se espera que requieran un procedimiento quirúrgico combinado u otro secundario en cualquiera de los ojos.
• Las mujeres en edad fértil (las que no están esterilizadas quirúrgicamente o tienen al menos 12 meses de posmenopausia) están excluidas de la inscripción en el estudio si están amamantando, amamantando, actualmente embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
• Sujetos con cualquier otra patología ocular grave o condición médica sistémica subyacente (p. ej., diabetes no controlada) o circunstancia que, según el criterio del investigador, plantee una preocupación por la seguridad de los sujetos o pueda confundir los resultados del estudio.
• Sujetos con dinámica de dilatación pupilar anormal (según lo determine el criterio médico del investigador) o pupilas excéntricas o ectópicas en cualquiera de los ojos.