Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej enVista® u osób poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) oraz upoważnienie, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
• Uczestnicy muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA) równą lub gorszą niż 20/40 w co najmniej jednym oku, ze źródłem odblasku lub bez, z powodu klinicznie istotnej zaćmy (korowej, jądrowej, podtorebkowej lub kombinacji) które uważa się za kwalifikujące się do leczenia za pomocą standardowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki IOL w torebce.
• Badani muszą mieć przewidywaną najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA) równą lub lepszą niż 20/32 po wszczepieniu soczewek wewnątrzgałkowych w każdym oku, zgodnie z oceną lekarską Badacza lub zmierzoną za pomocą miernika potencjalnej ostrości (PAM) , Jeśli to konieczne.
• Pacjenci muszą mieć czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach.
• Uczestnicy muszą zaprzestać używania soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie (w przypadku soczewek twardych) lub 3 dni (w przypadku soczewek miękkich) przed badaniem przedoperacyjnym i muszą wyrazić wolę powstrzymania się od używania soczewek kontaktowych przez cały okres badania klinicznego.
• Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą wykazywać stabilną refrakcję (w granicach ± ​​0,50 D zarówno dla sfery, jak i cylindra) w obu oczach, co określono na podstawie refrakcji widocznej z odległości w dwóch kolejnych terminach badań po zaprzestaniu noszenia soczewek kontaktowych.
• Osoby badane muszą mieć soczewki IOL o mocy od +16,0 dioptrii (D) do +27,0 D w obu oczach.
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z leczeniem i wizytami kontrolnymi oraz do poddania się drugiej operacji oka w ciągu 7-30 dni od pierwszej operacji oka.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i/lub wezmą udział w innym badaniu w okresie uczestnictwa w badaniu.
• Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia rogówki (np. znaczne bliznowacenie, guttata, stan zapalny, obrzęk, dystrofia itp.) w którymkolwiek oku. . '
• Pacjenci ze znaczną patologią przedniego odcinka, która może zwiększać ryzyko śródoperacyjne lub zagrażać stabilności soczewki IOL (np. zespół pseudoeksfoliacji, zrosty, zanik tęczówki, zaćma urazowa, podwichnięcie soczewki, traumatyczna zonuloliza, dializa strefowa, widoczne osłabienie lub rozejście się obwódki, zaćma przerośnięta lub brunatna, itp.) w każdym oku.
• Osoby z niekontrolowaną jaskrą w obu oczach.
• Osoby z wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki lub klinicznie istotną patologią siatkówki obejmującą plamkę w którymkolwiek oku.
• Osoby z proliferacyjną lub nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową w każdym oku.
• Osoby z wrodzoną wadą oka (np. aniridia, wrodzona zaćma) w jednym oku.
• Osoby z niestabilnymi pomiarami keratometrycznymi lub biometrycznymi.
• Pacjenci stosujący jakikolwiek ogólnoustrojowy lub miejscowy lek, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia, rozszerzenie źrenic lub strukturę tęczówki w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie badania.
• Pacjenci, którzy obecnie lub wcześniej stosowali selektywny środek blokujący receptory alfa-I-adrenergiczne lub antagonistę receptorów alfa-1-adrenergicznych (np. Flomax® (tamsulosyna HCI), terazosyna lub Cardura).
• Osoby z przewlekłą lub nawracającą chorobą zapalną oka w wywiadzie (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego lub rubeoza tęczówki) w którymkolwiek oku.
• Osoby z zaburzeniami widzenia, innymi niż zaćma, które mogą potencjalnie spowodować w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu 20/I 00 lub gorszego w każdym oku.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówkę w obu oczach, z wyjątkiem trabekuloplastyki laserowej.
• Pacjenci z jakimkolwiek przedoperacyjnym zakaźnym zapaleniem spojówek, zapaleniem rogówki lub zapaleniem błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
• Osoby z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym > 1,0 D w każdym oku, mierzonym na podstawie topografii rogówki, nieregularnego astygmatyzmu lub przekrzywionej osi promieniowej (uwaga: nacięcia rogówki mające na celu zmniejszenie astygmatyzmu nie są dozwolone podczas badania).
• Pacjenci, u których nie można osiągnąć minimalnego farmakologicznego rozszerzenia źrenic wynoszącego 5,0 mm w obu oczach.
• Osoby, które mogą wymagać złożonej lub innej wtórnej procedury chirurgicznej w obu oczach.
• Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 12 miesięcy po menopauzie) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli karmią piersią, karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Osoby z jakąkolwiek inną poważną patologią narządu wzroku lub współistniejącym ogólnoustrojowym stanem medycznym (np. niekontrolowana cukrzyca) lub okolicznościami, które w ocenie badacza budzą obawy co do bezpieczeństwa osób badanych lub mogą zafałszować wyniki badania.
• Pacjenci z nieprawidłową dynamiką rozszerzenia źrenic (określoną na podstawie oceny medycznej badacza) lub ekscentrycznymi lub ektopowymi źrenicami w obu oczach.