女性の炎症と心血管の健康
2024年2月17日 更新者：Markella V. Zanni,M.D.、Massachusetts General Hospital
全身性免疫の活性化と炎症は、心筋梗塞 (MI) の発症と臨床経過において重要な役割を果たすと考えられています。
HIV (WHIV) を持つ女性の間で、HIV 感染が現代の抗レトロ ウイルス療法レジメンで十分に治療されている場合でも、全身性免疫活性化と炎症の高まりが持続します。
さらに、資源が豊富な地域の WHIV は、対応する非 HIV 感染女性と比較して、心筋梗塞のリスクが 3 倍高くなります。
この研究の目標は、HIV 感染によって引き起こされる全身性免疫の活性化と炎症が、女性の MI リスクを増大させる仕組みをよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、HIV 感染によって引き起こされる全身性免疫の活性化と炎症が、女性の MI リスクを増大させる仕組みをよりよく理解することです。
この目的のために、WHIV および非 HIV 感染女性は、構造的および機能的な心血管画像検査 (心臓 PET、99mTc-チルマノセプト SPECT/CT、造影冠動脈および大動脈 CT 血管造影) だけでなく、血管、代謝/ホルモン、および免疫表現型。
免疫活性化、動脈炎症、および心血管病理の測定値をグループ間で比較し、これらのパラメーター間の相互関係を WHIV 間で評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- HIVに感染している女性とHIVに感染していない女性
説明
WHIV:
インクルージョン
- 女性の新生セックス
- HIV
- 40～79歳
- -研究に参加する前の少なくとも180日間の安定したARTの自己報告-任意のレジメン（過去180日間で投薬を逃したのは30日以内）
除外
- MI、脳卒中、冠動脈血行再建術の自己申告歴
- 安定または不安定狭心症の症状
- 糖尿病の既存の診断、経口または注射可能な抗高血糖薬で積極的に治療されている
- 現在のコカイン使用
- 外因性の経口、または経皮、注射、またはデポエストロゲンまたはテストステロンの現在の使用
- -処方、全身（経口、IV、またはIM）ステロイド、または抗炎症/免疫抑制医学療法（局所療法、UV療法、ASA誘導体療法、またはNSAIDを除く）による現在の治療、IBD、狼瘡)、移植後のケア、喘息、または疼痛症候群
- -経口ステロイドまたは処方経口抗炎症/免疫抑制薬の使用 入国前の過去30日以内に7日以上
- 妊娠中または授乳中
- eGFR < 60ml/分/1.73 2021 CKD-EPI クレアチニンによって計算された m2
- -ヨード造影剤（CCTA）、デキストラン/DTPA/放射性金属（99mTc-チルマノセプトSPECT / CT）、またはレガデノソン/アデノシン（心臓PET / CT）に対する既知の重度のアレルギー。
- -過去12か月以内に受けた自己報告の重大な放射線被ばく（> 2 CT血管造影）
- 相反する調査研究への同時登録。
HIV に感染していない女性:
上記のように、HIV検査陰性の選択基準の追加とHIVの選択基準の欠如、および安定したARTの自己報告を除いて。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIVに感染した女性
HIV と診断された女性の発生期の性別を持つ個人。
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心臓への血流を調べるスキャン
動脈の炎症を調べるスキャン
心臓と周囲の血管のスキャン
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HIVに感染していない女性
HIV に感染していない、女性の新生期の性別を持つ個人。
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心臓への血流を調べるスキャン
動脈の炎症を調べるスキャン
心臓と周囲の血管のスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓 PET における冠血流予備能
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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99mTc-チルマノセプトSPECT/CTでの動脈炎症
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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造影冠動脈および大動脈 CT 血管造影におけるアテローム硬化性プラーク
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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フラクショナル フロー リザーブ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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炎症/免疫活性化のマーカー
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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内皮機能障害のマーカー
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ミトコンドリア病/機能障害のマーカー
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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心筋ストレッチ/損傷のマーカー
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ホルモン/代謝パラメータ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markella V. Zanni, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。