Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u kobiet

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Uważa się, że ogólnoustrojowa aktywacja immunologiczna i zapalenie odgrywają znaczącą rolę w rozwoju i przebiegu klinicznym zawału mięśnia sercowego (MI). Wśród kobiet zakażonych wirusem HIV (WHIV) utrzymuje się podwyższona ogólnoustrojowa aktywacja immunologiczna i stan zapalny, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV jest dobrze leczone za pomocą współczesnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego. Co więcej, WHIV w regionach o wysokich zasobach wiąże się z trzykrotnie większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z dopasowanymi kobietami niezakażonymi wirusem HIV. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie sposobów, w jakie ogólnoustrojowa aktywacja immunologiczna i stan zapalny wywołane zakażeniem wirusem HIV zwiększają ryzyko zawału serca u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie sposobów, w jakie ogólnoustrojowa aktywacja immunologiczna i stan zapalny wywołane zakażeniem wirusem HIV zwiększają ryzyko zawału serca u kobiet. W tym celu kobiety zakażone WHIV i niezakażone wirusem HIV zostaną poddane strukturalnym i czynnościowym badaniom obrazowym układu sercowo-naczyniowego (PET serca, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, angiografia wieńcowa i tomografia komputerowa aorty ze wzmocnieniem kontrastowym), a także naczyniowe, metaboliczne/hormonalne i fenotypowanie immunologiczne. Miary aktywacji immunologicznej, zapalenia tętnic i patologii układu sercowo-naczyniowego zostaną porównane między grupami, a wzajemne powiązania między tymi parametrami zostaną ocenione wśród WHIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Chu, NP

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Kobiety z HIV i kobiety bez HIV

Opis

wirus HIV:

Włączenie

  • żeński rodzący się seks
  • HIV
  • wiek 40-79 lat
  • samoopis stabilnej ART przez co najmniej 180 dni przed włączeniem do badania – dowolny schemat (nie więcej niż 30 dni pominięcia leku w ciągu ostatnich 180 dni)

Wykluczenie

  • samodzielnie opisana historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej
  • stabilne lub niestabilne objawy dusznicy bolesnej
  • istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy, aktywne leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwhiperglikemicznymi
  • obecne używanie kokainy
  • obecne stosowanie egzogennych doustnych lub przezskórnych, wstrzykiwanych lub depot estrogenów lub testosteronu
  • aktualne leczenie sterydami na receptę, ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) lub medycznymi terapiami przeciwzapalnymi/supresyjnymi (z wyłączeniem terapii miejscowych, terapii UV, terapii pochodnych ASA lub NLPZ) w przypadku chorób autoimmunologicznych/zapalnych (łuszczyca, RZS) , IBD, toczeń), opieka potransplantacyjna, astma czy zespoły bólowe
  • stosowanie doustnych sterydów lub doustnych leków przeciwzapalnych/supresyjnych na receptę przez >7 dni w ciągu ostatnich 30 dni przed wjazdem
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone przez 2021 CKD-EPI Kreatynina
  • znana ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe (CCTA), dekstrany/DTPA/radiometale (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) lub regadenozon/adenozynę (badanie PET serca/CT).
  • zgłoszona przez samych siebie znaczna ekspozycja na promieniowanie (>2 angiogramy CT) otrzymana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • jednoczesna rejestracja w sprzecznych badaniach naukowych.

Kobiety niezakażone wirusem HIV:

Jak wyżej, z wyjątkiem dodania kryteriów włączenia w przypadku negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV i braku kryteriów włączenia w kierunku HIV oraz samoopisu stabilnej ART.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z HIV
Osoby rodzącej się płci żeńskiej, u których zdiagnozowano wirusa HIV.
Promieniowanie: PET serca
Skan badający przepływ krwi do serca
Promieniowanie: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Skanowanie w celu wykrycia stanu zapalnego w tętnicach
Promieniowanie: Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i aorty ze wzmocnieniem kontrastowym
Skan serca i otaczających naczyń krwionośnych
Kobiety bez HIV
Osoby rodzącej się płci żeńskiej, które nie mają wirusa HIV.
Promieniowanie: PET serca
Skan badający przepływ krwi do serca
Promieniowanie: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Skanowanie w celu wykrycia stanu zapalnego w tętnicach
Promieniowanie: Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i aorty ze wzmocnieniem kontrastowym
Skan serca i otaczających naczyń krwionośnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego na PET serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie tętnic na 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Płytka miażdżycowa na angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i aorty ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ułamkowa rezerwa przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Markery stanu zapalnego/aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Markery dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Markery chorób/dysfunkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Markery rozciągnięcia/uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Parametry hormonalne/metaboliczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj