Ontsteking en cardiovasculaire gezondheid bij vrouwen
17 februari 2024 bijgewerkt door: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Aangenomen wordt dat systemische immuunactivatie en -ontsteking een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling en het klinische beloop van een myocardinfarct (MI).
Bij vrouwen met HIV (WHIV) blijven verhoogde systemische immuunactivatie en -ontsteking bestaan, zelfs wanneer HIV-infectie goed wordt behandeld met moderne antiretrovirale therapeutische regimes.
Bovendien hebben WHIV in regio's met veel middelen te maken met een drievoudig verhoogd risico op een hartinfarct in vergelijking met gematchte niet-hiv-geïnfecteerde vrouwen.
De doelen van deze studie zijn om beter te begrijpen hoe HIV-infectie-geïnduceerde systemische immuunactivatie en ontsteking het MI-risico bij vrouwen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van deze studie zijn om beter te begrijpen hoe HIV-infectie-geïnduceerde systemische immuunactivatie en ontsteking het MI-risico bij vrouwen vergroten.
Daartoe zullen WHIV- en niet-HIV-geïnfecteerde vrouwen structurele en functionele cardiovasculaire beeldvormende onderzoeken ondergaan (Cardiac PET, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, Contrast Enhanced Coronary and Aortic Computed Tomography Angiography) evenals vasculaire, metabole/hormonale en immuun fenotypering.
Maatregelen van immuunactivatie, arteriële ontsteking en cardiovasculaire pathologie zullen worden vergeleken tussen groepen en de onderlinge relaties tussen deze parameters zullen worden beoordeeld bij WHIV.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Vrouwen met hiv en vrouwen zonder hiv
Beschrijving
WHIV:
Opname
- vrouwelijke ontluikende seks
- Hiv
- leeftijd 40-79
- zelfrapportage van stabiele ART gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek - elk regime (niet meer dan 30 dagen gemiste medicatie in de afgelopen 180 dagen)
Uitsluiting
- zelfgerapporteerde geschiedenis van MI, beroerte, coronaire revascularisatie
- stabiele of onstabiele anginasymptomen
- een reeds bestaande diagnose van diabetes, die actief wordt behandeld met orale of injecteerbare bloedglucoseverlagende medicatie
- huidig cocaïnegebruik
- huidig gebruik van exogeen oraal of transdermaal, geïnjecteerd of depot oestrogeen of testosteron
- huidige behandeling met voorgeschreven, systemische (orale, IV of IM) steroïden, of ontstekingsremmende / immuunonderdrukkende medische therapieën (exclusief lokale therapieën, UV-therapie, ASA-afgeleide therapieën of NSAID's) voor auto-immuun- / ontstekingsziekten (psoriasis, RA , IBD, lupus), zorg na transplantatie, astma of pijnsyndromen
- gebruik van orale steroïden of voorgeschreven orale ontstekingsremmende/immuunonderdrukkende medicatie gedurende >7 dagen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst
- zwanger of borstvoeding geven
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 berekend tegen 2021 CKD-EPI Creatinine
- bekende ernstige allergie voor gejodeerde contrastmiddelen (CCTA), dextranen/DTPA/radiometalen (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) of regadenoson/adenosine (cardiale PET/CT).
- zelfgerapporteerde significante blootstelling aan straling (>2 CT-angiogrammen) ontvangen in de afgelopen 12 maanden
- gelijktijdige inschrijving in conflicterende onderzoeksstudie.
Niet-hiv-geïnfecteerde vrouwen:
Zoals hierboven, met uitzondering van de toevoeging van inclusiecriteria voor een negatieve hiv-test en ontbrekende inclusiecriteria voor hiv en zelfrapportage van stabiele ART.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met hiv
Personen met vrouwelijk ontluikend geslacht bij wie de diagnose hiv is gesteld.
|
Een scan die de bloedstroom naar het hart onderzoekt
Een scan om te kijken naar ontstekingen in de slagaders
Een scan van het hart en de omliggende bloedvaten
|
|
Vrouwen zonder hiv
Personen met vrouwelijk ontluikend geslacht die geen hiv hebben.
|
Een scan die de bloedstroom naar het hart onderzoekt
Een scan om te kijken naar ontstekingen in de slagaders
Een scan van het hart en de omliggende bloedvaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coronaire stroomreserve op cardiale PET
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Arteriële ontsteking op 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Atherosclerotische plaque op contrastversterkte coronaire en aorta-computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Fractionele stroomreserve
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Markers van ontsteking/immuunactivatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Markers van endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Markers van mitochondriale ziekte / disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Markers van myocardiale rek / verwonding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Hormonale/metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .