Betennelse og kardiovaskulær helse hos kvinner
17. februar 2024 oppdatert av: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Systemisk immunaktivering og betennelse antas å spille en betydelig rolle i utviklingen og det kliniske forløpet av hjerteinfarkt (MI).
Blant kvinner med HIV (WHIV) vedvarer økt systemisk immunaktivering og betennelse, selv når HIV-infeksjon er godt behandlet med moderne antiretrovirale terapeutiske regimer.
Videre står WHIV i høyressursrike regioner overfor en tre ganger økt risiko for hjerteinfarkt sammenlignet med matchede ikke-HIV-infiserte kvinner.
Målet med denne studien er å bedre forstå måter som HIV-infeksjon forårsaket av systemisk immunaktivering og betennelse øker MI-risikoen blant kvinner på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bedre forstå måter som HIV-infeksjon forårsaket av systemisk immunaktivering og betennelse øker MI-risikoen blant kvinner på.
For dette formål vil WHIV og ikke-HIV-infiserte kvinner gjennomgå strukturelle og funksjonelle kardiovaskulære avbildningsstudier (Cardiac PET, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, Contrast Enhanced Coronary and Aortic Computed Tomography Angiography) samt vaskulær, metabolsk/hormonell og immunfenotyping.
Mål for immunaktivering, arteriell inflammasjon og kardiovaskulær patologi vil bli sammenlignet mellom grupper og sammenhenger mellom disse parametrene vil bli vurdert blant WHIV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Kvinner med hiv og kvinner uten hiv
Beskrivelse
WHIV:
Inkludering
- kvinnelig begynnende sex
- HIV
- alder 40-79
- selvrapportering av stabil ART i minst 180 dager før studiestart - ethvert regime (ikke mer enn 30 dager glemt medisin i løpet av de siste 180 dagene)
Utelukkelse
- selvrapportert historie med MI, hjerneslag, koronar revaskularisering
- stabile eller ustabile angina symptomer
- en eksisterende diagnose av diabetes, blir aktivt behandlet med orale eller injiserbare antihyperglykemiske medisiner
- nåværende kokainbruk
- nåværende bruk av eksogent oralt eller transdermalt, injisert eller depot østrogen eller testosteron
- nåværende behandling med reseptbelagte, systemiske (orale, IV eller IM) steroider eller antiinflammatoriske/immundempende medisinske terapier (unntatt topikale terapier, UV-terapi, ASA-derivater eller NSAIDs) for autoimmune/inflammatoriske sykdommer (psoriasis, RA) , IBD, lupus), behandling etter transplantasjon, astma eller smertesyndrom
- bruk av orale steroider eller reseptbelagte orale antiinflammatoriske/immundempende medisiner i >7 dager i løpet av de siste 30 dagene før innreise
- gravid eller ammer
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet av 2021 CKD-EPI Kreatinin
- kjent alvorlig allergi mot jodholdige kontrastmidler (CCTA), dextraner/DTPA/radiometaller (99mTc-tilmanocept SPECT/CT), eller regadenoson/adenosin (hjerte-PET/CT).
- selvrapportert betydelig strålingseksponering (>2 CT-angiogrammer) mottatt i løpet av de siste 12 månedene
- samtidig påmelding i motstridende forskningsstudie.
Ikke-hiv-smittede kvinner:
Som ovenfor, med unntak av tillegg av inklusjonskriterier for negativ HIV-test og fraværende inklusjonskriterier for HIV og egenrapportering av stabil ART.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med HIV
Personer med kvinnelig kjønn som har blitt diagnostisert med HIV.
|
En skanning som undersøker blodstrømmen til hjertet
En skanning for å se på betennelse i arteriene
En skanning av hjertet og omkringliggende blodårer
|
|
Kvinner uten HIV
Personer med kvinnelig kjønn som ikke har HIV.
|
En skanning som undersøker blodstrømmen til hjertet
En skanning for å se på betennelse i arteriene
En skanning av hjertet og omkringliggende blodårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronarstrømningsreserve på hjerte-PET
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arteriell betennelse på 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Aterosklerotisk plakk på kontrastforsterket koronar og aorta computertomografi angiografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Fraksjonell strømningsreserve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Markører for betennelse/immunaktivering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Markører for endotel dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Markører for mitokondriell sykdom/dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Markører for myokard strekk/skade
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Hormonelle/metabolske parametere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .