Inflammation et santé cardiovasculaire chez les femmes
17 février 2024 mis à jour par: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
On pense que l'activation immunitaire systémique et l'inflammation jouent un rôle important dans le développement et l'évolution clinique de l'infarctus du myocarde (IM).
Chez les femmes vivant avec le VIH (WHIV), l'activation immunitaire systémique accrue et l'inflammation persistent, même lorsque l'infection par le VIH est bien traitée avec des schémas thérapeutiques antirétroviraux contemporains.
De plus, les WHIV dans les régions à ressources élevées font face à un risque trois fois plus élevé d'infarctus du myocarde par rapport aux femmes appariées non infectées par le VIH.
Les objectifs de cette étude sont de mieux comprendre comment l'activation immunitaire systémique et l'inflammation induites par l'infection par le VIH augmentent le risque d'infarctus du myocarde chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont de mieux comprendre comment l'activation immunitaire systémique et l'inflammation induites par l'infection par le VIH augmentent le risque d'infarctus du myocarde chez les femmes.
À cette fin, les femmes infectées par le VIH et non infectées par le VIH subiront des études d'imagerie cardiovasculaire structurelle et fonctionnelle (PEP cardiaque, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, angiographie par tomodensitométrie coronarienne et aortique) ainsi que des examens vasculaires, métaboliques/hormonaux et phénotypage immunitaire.
Les mesures de l'activation immunitaire, de l'inflammation artérielle et de la pathologie cardiovasculaire seront comparées entre les groupes et les interrelations entre ces paramètres seront évaluées parmi WHIV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Femmes séropositives et femmes séronégatives
La description
WHIV :
Inclusion
- sexe féminin naissant
- VIH
- 40-79 ans
- auto-déclaration d'un TAR stable pendant au moins 180 jours avant l'entrée dans l'étude - tout régime (pas plus de 30 jours d'oubli de médicaments au cours des 180 derniers jours)
Exclusion
- antécédents autodéclarés d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne
- symptômes d'angor stables ou instables
- un diagnostic préexistant de diabète, étant activement traité avec des médicaments antihyperglycémiants oraux ou injectables
- consommation actuelle de cocaïne
- utilisation actuelle d'œstrogènes ou de testostérone exogènes par voie orale ou transdermique, injectés ou à effet retard
- traitement actuel par des stéroïdes sur ordonnance, systémiques (oraux, IV ou IM) ou des traitements médicaux anti-inflammatoires/immunosuppresseurs (à l'exclusion des traitements topiques, de la thérapie UV, des traitements dérivés de l'AAS ou des AINS) pour les maladies auto-immunes/inflammatoires (psoriasis, polyarthrite rhumatoïde , MII, lupus), soins post-greffe, asthme ou syndromes douloureux
- utilisation de stéroïdes oraux ou de médicaments anti-inflammatoires / immunosuppresseurs oraux sur ordonnance pendant> 7 jours au cours des 30 derniers jours avant l'entrée
- enceinte ou allaitante
- DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 calculé d'ici 2021 CKD-EPI Créatinine
- allergie sévère connue aux produits de contraste iodés (CCTA), aux dextrans/DTPA/radiométaux (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) ou au régadénoson/adénosine (PEP/CT cardiaque).
- exposition significative aux rayonnements autodéclarée (> 2 angiographies CT) reçue au cours des 12 derniers mois
- inscription simultanée dans une étude de recherche contradictoire.
Femmes non infectées par le VIH :
Comme ci-dessus, sauf pour l'ajout de critères d'inclusion pour un test VIH négatif et l'absence de critères d'inclusion pour le VIH et l'auto-déclaration d'un TAR stable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes vivant avec le VIH
Les personnes ayant des relations sexuelles naissantes avec une femme qui ont reçu un diagnostic de VIH.
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Une analyse examinant le flux sanguin vers le cœur
Un scanner pour regarder l'inflammation dans les artères
Une analyse du cœur et des vaisseaux sanguins environnants
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Femmes sans VIH
Individus de sexe féminin naissant qui n'ont pas le VIH.
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Une analyse examinant le flux sanguin vers le cœur
Un scanner pour regarder l'inflammation dans les artères
Une analyse du cœur et des vaisseaux sanguins environnants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réserve de flux coronaire sur TEP cardiaque
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inflammation artérielle au 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Plaque d'athérosclérose sur l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne et aortique avec contraste
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Réserve de débit fractionnaire
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Marqueurs d'inflammation/activation immunitaire
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Marqueurs de la dysfonction endothéliale
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Marqueurs de maladie/dysfonctionnement mitochondrial
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Marqueurs d'étirement/blessure du myocarde
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Paramètres hormonaux/métaboliques
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .