Воспаление и сердечно-сосудистое здоровье у женщин
17 февраля 2024 г. обновлено: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Считается, что активация системного иммунитета и воспаление играют важную роль в развитии и клиническом течении инфаркта миокарда (ИМ).
Среди женщин с ВИЧ (WHIV) повышенная активация системного иммунитета и воспаление сохраняются, даже когда ВИЧ-инфекция хорошо лечится современными схемами антиретровирусной терапии.
Более того, WHIV в регионах с высоким уровнем ресурсов сталкиваются с трехкратным увеличением риска инфаркта миокарда по сравнению с не инфицированными ВИЧ женщинами.
Цели этого исследования — лучше понять, каким образом активация системного иммунитета и воспаление, вызванные ВИЧ-инфекцией, увеличивают риск инфаркта миокарда у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели этого исследования — лучше понять, каким образом активация системного иммунитета и воспаление, вызванные ВИЧ-инфекцией, увеличивают риск инфаркта миокарда у женщин.
С этой целью ВИЧ-инфицированные и не инфицированные ВИЧ женщины будут подвергаться структурным и функциональным визуализирующим исследованиям сердечно-сосудистой системы (ПЭТ сердца, ОФЭКТ/КТ с 99mTc-тилманоцептом, контрастно-усиленной коронарной и аортальной компьютерной томографической ангиографии), а также сосудистым, метаболическим/гормональным и иммунное фенотипирование.
Показатели иммунной активации, артериального воспаления и сердечно-сосудистой патологии будут сравниваться между группами, и взаимосвязь между этими параметрами будет оцениваться среди WHIV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Женщины с ВИЧ и женщины без ВИЧ
Описание
WHIV:
Включение
- женский зарождающийся секс
- ВИЧ
- возраст 40-79 лет
- самоотчет о стабильной АРВТ в течение как минимум 180 дней до включения в исследование — любой режим (не более 30 дней пропуска приема лекарств за последние 180 дней)
Исключение
- самооценка истории ИМ, инсульта, коронарной реваскуляризации
- симптомы стабильной или нестабильной стенокардии
- ранее существовавший диагноз диабета, активное лечение пероральными или инъекционными сахароснижающими препаратами
- текущее употребление кокаина
- текущее использование экзогенного перорального или трансдермального, инъекционного или депо-эстрогена или тестостерона
- Текущее лечение по рецепту, системные (пероральные, внутривенные или в/м) стероиды или противовоспалительные/иммуноподавляющие медикаментозные терапии (за исключением местной терапии, УФ-терапии, терапии, производной АСК или НПВП) при аутоиммунных/воспалительных заболеваниях (псориаз, РА). , ВЗК, волчанка), уход после трансплантации, астма или болевые синдромы
- использование пероральных стероидов или рецептурных пероральных противовоспалительных / иммунодепрессантов в течение> 7 дней в течение последних 30 дней до въезда
- беременные или кормящие грудью
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 рассчитано к 2021 г. CKD-EPI Креатинин
- известная тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества (CCTA), декстраны/DTPA/радиометаллы (99mTc-тилманоцепт SPECT/CT) или регаденозон/аденозин (сердечная ПЭТ/КТ).
- самосообщение о значительном радиационном облучении (> 2 КТ-ангиограмм), полученном в течение последних 12 месяцев.
- одновременная регистрация в противоречивом научном исследовании.
Женщины, не инфицированные ВИЧ:
Как указано выше, за исключением добавления критериев включения для отрицательного теста на ВИЧ и отсутствия критериев включения для ВИЧ и самоотчета о стабильной АРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с ВИЧ
Лица с женским зарождающимся полом, у которых был диагностирован ВИЧ.
|
Сканирование, исследующее приток крови к сердцу
Сканирование для выявления воспаления в артериях
Сканирование сердца и окружающих кровеносных сосудов
|
|
Женщины без ВИЧ
Лица с зарождающимся женским полом, не инфицированные ВИЧ.
|
Сканирование, исследующее приток крови к сердцу
Сканирование для выявления воспаления в артериях
Сканирование сердца и окружающих кровеносных сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока на ПЭТ сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспаление артерий на 99mTc-тилманоцепте ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Атеросклеротические бляшки на компьютерной томографической ангиографии коронарных и аортальных сосудов с контрастным усилением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Резерв частичного потока
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Маркеры воспаления/иммунной активации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Маркеры эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Маркеры митохондриального заболевания/дисфункции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Маркеры растяжения/повреждения миокарда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Гормональные/метаболические параметры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .