Inflammation och kardiovaskulär hälsa hos kvinnor
17 februari 2024 uppdaterad av: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Systemisk immunaktivering och inflammation tros spela en betydande roll i utvecklingen och det kliniska förloppet av hjärtinfarkt (MI).
Bland kvinnor med HIV (WHIV) kvarstår förhöjd systemisk immunaktivering och inflammation, även när HIV-infektion är välbehandlad med moderna antiretrovirala terapeutiska regimer.
Dessutom har WHIV i högresursregioner en trefaldigt ökad risk för hjärtinfarkt jämfört med matchade icke-HIV-infekterade kvinnor.
Målen med denna studie är att bättre förstå hur HIV-infektion-anstiftad systemisk immunaktivering och inflammation ökar MI-risken bland kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målen med denna studie är att bättre förstå hur HIV-infektion-anstiftad systemisk immunaktivering och inflammation ökar MI-risken bland kvinnor.
För detta ändamål kommer WHIV och icke-HIV-infekterade kvinnor att genomgå strukturella och funktionella kardiovaskulära avbildningsstudier (Cardiac PET, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, Contrast Enhanced Coronary and Aortic Computed Tomography Angiography) samt vaskulär, metabolisk/hormonell och immunfenotypning.
Mått på immunaktivering, arteriell inflammation och kardiovaskulär patologi kommer att jämföras mellan grupper och inbördes samband mellan dessa parametrar kommer att bedömas bland WHIV.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
– Kvinnor med hiv och kvinnor utan hiv
Beskrivning
WHIV:
Inkludering
- kvinnligt begynnande kön
- HIV
- ålder 40-79
- självrapportering av stabil ART under minst 180 dagar före studiestart - vilken kur som helst (högst 30 dagar missad medicin under de senaste 180 dagarna)
Uteslutning
- självrapporterad historia av MI, stroke, koronar revaskularisering
- stabila eller instabila angina symtom
- en redan existerande diagnos av diabetes, som aktivt behandlas med orala eller injicerbara antihyperglykemiska läkemedel
- nuvarande kokainbruk
- nuvarande användning av exogent oralt eller transdermalt, injicerat eller depå östrogen eller testosteron
- aktuell behandling med receptbelagda, systemiska (orala, IV eller IM) steroider eller antiinflammatoriska/immunhämmande medicinska terapier (exklusive topikala terapier, UV-terapi, ASA-derivatbehandlingar eller NSAID) för autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar (psoriasis, RA) , IBD, lupus), vård efter transplantation, astma eller smärtsyndrom
- användning av orala steroider eller receptbelagda orala antiinflammatoriska/immunhämmande läkemedel i >7 dagar under de senaste 30 dagarna före inresa
- gravid eller ammar
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 beräknat av 2021 CKD-EPI Kreatinin
- känd allvarlig allergi mot jodhaltiga kontrastmedel (CCTA), dextraner/DTPA/radiometaller (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) eller regadenoson/adenosin (hjärt-PET/CT).
- självrapporterad signifikant strålningsexponering (>2 CT-angiogram) mottagen under de senaste 12 månaderna
- samtidig inskrivning i motstridiga forskningsstudier.
Icke-hiv-smittade kvinnor:
Som ovan, med undantag för tillägg av inklusionskriterier för negativt HIV-test och frånvarande inklusionskriterier för HIV och självrapportering av stabil ART.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med HIV
Individer med kvinnligt begynnande kön som har diagnostiserats med hiv.
|
En skanning som undersöker blodflödet till hjärtat
En skanning för att titta på inflammation i artärerna
En genomsökning av hjärtat och omgivande blodkärl
|
|
Kvinnor utan hiv
Individer med kvinnligt begynnande kön som inte har hiv.
|
En skanning som undersöker blodflödet till hjärtat
En skanning för att titta på inflammation i artärerna
En genomsökning av hjärtat och omgivande blodkärl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koronarflödesreserv på Cardiac PET
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arteriell inflammation på 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Aterosklerotisk plack på kontrastförstärkt kranskärls- och aorta-datortomografi angiografi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Fraktionell flödesreserv
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Markörer för inflammation/immunaktivering
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Markörer för endoteldysfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Markörer för mitokondriell sjukdom/dysfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Markörer för myokard stretch/skada
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Hormonella/metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .