Inflamación y Salud Cardiovascular en Mujeres
17 de febrero de 2024 actualizado por: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Se cree que la activación inmune sistémica y la inflamación juegan un papel importante en el desarrollo y el curso clínico del infarto de miocardio (IM).
Entre las mujeres con VIH (WHIV), la inflamación y la activación inmunológica sistémica aumentada persisten, incluso cuando la infección por VIH se trata bien con regímenes terapéuticos antirretrovirales contemporáneos.
Además, las WHIV en regiones de altos recursos se enfrentan a un riesgo tres veces mayor de infarto de miocardio en comparación con las mujeres no infectadas por el VIH.
Los objetivos de este estudio son comprender mejor las formas en que la activación inmunitaria sistémica y la inflamación inducidas por la infección por VIH aumentan el riesgo de infarto de miocardio entre las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son comprender mejor las formas en que la activación inmunitaria sistémica y la inflamación inducidas por la infección por VIH aumentan el riesgo de infarto de miocardio entre las mujeres.
Para ello, las mujeres WHIV y no infectadas por el VIH se someterán a estudios de imagen cardiovascular estructurales y funcionales (PET cardiaca, SPECT/TC con 99mTc-tilmanocept, angiografía por tomografía computarizada coronaria y aórtica con contraste) así como estudios vasculares, metabólicos/hormonales y fenotipado inmunológico.
Las medidas de activación inmunológica, inflamación arterial y patología cardiovascular se compararán entre grupos y las interrelaciones entre estos parámetros se evaluarán entre WHIV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Mujeres con VIH y mujeres sin VIH
Descripción
WHIV:
Inclusión
- sexo femenino naciente
- VIH
- edad 40-79
- autoinforme de TAR estable durante al menos 180 días antes del ingreso al estudio: cualquier régimen (no más de 30 días de medicación perdida en los últimos 180 días)
Exclusión
- antecedentes autoinformados de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria
- síntomas de angina estable o inestable
- un diagnóstico preexistente de diabetes, siendo tratado activamente con medicamentos antihiperglucémicos orales o inyectables
- consumo actual de cocaína
- uso actual de estrógenos o testosterona exógenos orales, transdérmicos, inyectados o de depósito
- tratamiento actual con esteroides recetados, sistémicos (orales, IV o IM) o terapias médicas antiinflamatorias/inmunosupresoras (excluyendo terapias tópicas, terapia UV, terapias con derivados de AAS o AINE) para enfermedades autoinmunes/inflamatorias (psoriasis, AR , EII, lupus), atención postrasplante, asma o síndromes dolorosos
- uso de esteroides orales o medicamentos antiinflamatorios/inmunesupresores orales recetados durante >7 días en los últimos 30 días antes de la entrada
- embarazada o amamantando
- FGe < 60 ml/min/1,73 m2 calculado por 2021 CKD-EPI Creatinina
- Alergia grave conocida a los medios de contraste yodados (CCTA), dextranos/DTPA/radiometales (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) o regadenosón/adenosina (PET/TC cardíaco).
- exposición significativa a la radiación autoinformada (>2 angiografías por TC) recibida en los últimos 12 meses
- inscripción simultánea en un estudio de investigación conflictivo.
Mujeres no infectadas por el VIH:
Como arriba, excepto por la adición de criterios de inclusión para prueba de VIH negativa y ausencia de criterios de inclusión para VIH y autoinforme de TAR estable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con VIH
Individuos con sexo femenino naciente que han sido diagnosticados con VIH.
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Una exploración que examina el flujo de sangre al corazón.
Una exploración para observar la inflamación en las arterias
Una exploración del corazón y los vasos sanguíneos circundantes.
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Mujeres sin VIH
Individuos con sexo femenino naciente que no tienen VIH.
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Una exploración que examina el flujo de sangre al corazón.
Una exploración para observar la inflamación en las arterias
Una exploración del corazón y los vasos sanguíneos circundantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reserva de flujo coronario en Cardiac PET
Periodo de tiempo: Base
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Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inflamación arterial en SPECT/TC con 99mTc-tilmanocept
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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|
Placa aterosclerótica en angiografía por tomografía computarizada coronaria y aórtica con contraste
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Marcadores de inflamación/activación inmunitaria
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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|
Marcadores de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Marcadores de enfermedad/disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Marcadores de estiramiento/lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Parámetros hormonales/metabólicos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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