Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdus ja sydän- ja verisuoniterveys naisilla

lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Systeemisellä immuuniaktivaatiolla ja tulehduksella uskotaan olevan merkittävä rooli sydäninfarktin (MI) kehittymisessä ja kliinisessä kulussa. Naisilla, joilla on HIV (WHIV), lisääntynyt systeeminen immuuniaktivaatio ja tulehdus jatkuvat, vaikka HIV-infektiota hoidetaan hyvin nykyaikaisilla antiretroviraalisilla hoito-ohjelmilla. Lisäksi WHIV-tartunnan saaneilla alueilla, joilla on paljon resursseja, sydäninfarktin riski on kolminkertainen verrattuna vastaaviin ei-HIV-tartunnan saaneisiin naisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin tapoja, joilla HIV-infektion aiheuttama systeeminen immuuniaktivaatio ja tulehdus lisäävät MI-riskiä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin tapoja, joilla HIV-infektion aiheuttama systeeminen immuuniaktivaatio ja tulehdus lisäävät MI-riskiä naisilla. Tätä tarkoitusta varten WHIV-tartunnan saaneille ja ei-HIV-tartunnan saaneille naisille tehdään rakenteellisia ja toiminnallisia kardiovaskulaarisia kuvantamistutkimuksia (sydämen PET, 99mTc-tilmanosepti SPECT/CT, kontrastitehostettu sepelvaltimon ja aortan tietokonetomografiaangiografia) sekä verisuoni-, metabolia-/hormonaalisia ja immuunifenotyypitys. Immuuniaktivaation, valtimotulehduksen ja sydän- ja verisuonipatologian mittauksia verrataan ryhmien välillä ja näiden parametrien keskinäisiä suhteita arvioidaan WHIV-potilaiden kesken.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Naiset, joilla on HIV ja naiset, joilla ei ole HIV

Kuvaus

WHIV:

Inkluusio

  • naisten syntymässä oleva sukupuoli
  • HIV
  • ikä 40-79
  • oma ilmoitus stabiilista ART:sta vähintään 180 päivää ennen tutkimukseen tuloa - mikä tahansa hoito-ohjelma (enintään 30 päivää unohtunut lääkitys viimeisten 180 päivän aikana)

Poissulkeminen

  • itse ilmoittama sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio
  • vakaat tai epästabiilit angina pectoris -oireet
  • aiempi diabetesdiagnoosi, jota hoidetaan aktiivisesti suun kautta tai injektoitavalla verensokeria alentavalla lääkkeellä
  • nykyinen kokaiinin käyttö
  • eksogeenisen oraalisen tai transdermaalisen, injektoidun tai depot-estrogeenin tai testosteronin nykyinen käyttö
  • nykyinen hoito reseptilääkkeillä, systeemisillä (suun kautta, IV tai IM) steroideilla tai anti-inflammatorisilla/immuunijärjestelmää heikentävillä lääkehoidoilla (pois lukien paikallishoidot, UV-hoito, ASA-johdannaishoidot tai tulehduskipulääkkeet) autoimmuuni-/tulehdussairauksiin (psoriasis, RA) , IBD, lupus), siirron jälkeinen hoito, astma tai kipuoireyhtymät
  • suun kautta otettavien steroidien tai reseptimääräisten suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden/immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö yli 7 päivän ajan viimeisten 30 päivän aikana ennen saapumista
  • raskaana tai imettävänä
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna 2021 CKD-EPI kreatiniinilla
  • tunnettu vakava allergia jodatuille varjoaineille (CCTA), dekstraaneille/DTPA:lle/radiomealleille (99mTc-tilmanosepti SPECT/CT) tai regadenosonille/adenosiinille (sydämen PET/CT).
  • itse ilmoittama merkittävä säteilyaltistus (>2 TT-angiogrammia), joka on saatu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • samanaikainen ilmoittautuminen ristiriitaiseen tutkimukseen.

Naiset, joilla ei ole HIV-tartuntaa:

Kuten yllä, lukuun ottamatta negatiivisen HIV-testin sisällyttämiskriteerien lisäämistä ja puuttuvien HIV-kriteerien lisäämistä ja stabiilin ART:n omaa ilmoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on HIV
Henkilöt, joilla on naispuolinen sukupuoli ja joilla on diagnosoitu HIV.
Säteily: Sydän PET
Skannaus, jossa tutkitaan veren virtausta sydämeen
Säteily: 99mTc-tilanosepti SPECT/CT
Skannaus valtimoiden tulehduksen tutkimiseksi
Säteily: Kontrastitehostettu sepelvaltimon ja aortan tietokonetomografiaangiografia
Sydämen ja ympäröivien verisuonten skannaus
Naiset ilman HIV:tä
Henkilöt, joilla on naispuolinen sukupuoli ja joilla ei ole HIV.
Säteily: Sydän PET
Skannaus, jossa tutkitaan veren virtausta sydämeen
Säteily: 99mTc-tilanosepti SPECT/CT
Skannaus valtimoiden tulehduksen tutkimiseksi
Säteily: Kontrastitehostettu sepelvaltimon ja aortan tietokonetomografiaangiografia
Sydämen ja ympäröivien verisuonten skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimovirtausreservi sydämen PET:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valtimotulehdus 99mTc-tilmanoseptilla SPECT/CT
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Ateroskleroottinen plakki kontrastitehostetussa sepelvaltimon ja aortan tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Murtomääräinen virtausreservi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tulehduksen/immuuniaktivaation merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Endoteelin toimintahäiriön merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Mitokondrioiden sairauden/häiriön merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Sydänlihaksen venytyksen/vamman merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hormonaaliset/aineenvaihduntaparametrit
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P001220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Sydän PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa