女性的炎症和心血管健康
2024年2月17日 更新者：Markella V. Zanni,M.D.、Massachusetts General Hospital
全身免疫激活和炎症被认为在心肌梗死 (MI) 的发展和临床过程中发挥重要作用。
在感染艾滋病毒 (WHIV) 的女性中，即使使用现代抗逆转录病毒治疗方案对 HIV 感染进行了良好治疗，全身免疫激活和炎症持续增强。
此外，与匹配的未感染 HIV 的女性相比，高资源地区的 WHIV 面临增加三倍的心肌梗塞风险。
本研究的目的是更好地了解 HIV 感染引起的全身免疫激活和炎症增加女性 MI 风险的方式。
研究概览
详细说明
本研究的目的是更好地了解 HIV 感染引起的全身免疫激活和炎症增加女性 MI 风险的方式。
为此，感染 WHIV 和未感染 HIV 的女性将接受结构和功能性心血管影像学研究（心脏 PET、99mTc-tilmanocept SPECT/CT、对比增强冠状动脉和主动脉计算机断层扫描血管造影术）以及血管、代谢/激素和免疫表型。
将在各组之间比较免疫激活、动脉炎症和心血管病理学的测量值，并将在 WHIV 中评估这些参数之间的相互关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
- 感染艾滋病毒的妇女和未感染艾滋病毒的妇女
描述
艾滋病：
包容
- 女性初生
- 艾滋病病毒
- 40-79岁
- 在进入研究前至少 180 天自我报告稳定的 ART - 任何方案（在过去 180 天内错过药物治疗的时间不超过 30 天）
排除
- 自我报告的 MI、中风、冠状动脉血运重建史
- 稳定或不稳定的心绞痛症状
- 预先诊断为糖尿病，正在接受口服或注射降糖药的积极治疗
- 目前使用可卡因
- 当前使用外源性口服、透皮、注射或长效雌激素或睾酮
- 当前使用处方药、全身性（口服、静脉注射或肌内注射）类固醇或抗炎/免疫抑制药物治疗（不包括局部治疗、紫外线治疗、ASA 衍生疗法或非甾体抗炎药）治疗自身免疫/炎症性疾病（牛皮癣、类风湿性关节炎） 、IBD、狼疮）、移植后护理、哮喘或疼痛综合征
- 在入境前的过去 30 天内使用口服类固醇或处方口服抗炎/免疫抑制药物超过 7 天
- 怀孕或哺乳
- eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 m2 按 2021 CKD-EPI 肌酐计算
- 已知对碘化造影剂 (CCTA)、葡聚糖/DTPA/放射性金属 (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) 或热腺苷/腺苷（心脏 PET/CT）严重过敏。
- 在过去 12 个月内接受过自我报告的显着辐射暴露（> 2 次 CT 血管造影）
- 同时注册相互冲突的研究。
未感染艾滋病毒的妇女：
如上所述，除了增加 HIV 检测阴性的纳入标准和缺少 HIV 的纳入标准和稳定 ART 的自我报告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
感染艾滋病毒的妇女
已被诊断出患有 HIV 的初生女性。
|
检查血液流向心脏的扫描
扫描以查看动脉炎症
心脏和周围血管的扫描
|
|
未感染艾滋病毒的妇女
未感染 HIV 的初生女性。
|
检查血液流向心脏的扫描
扫描以查看动脉炎症
心脏和周围血管的扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心脏 PET 上的冠状动脉血流储备
大体时间：基线
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
99mTc-tilmanocept SPECT/CT 上的动脉炎症
大体时间：基线
|
基线
|
|
对比增强冠状动脉和主动脉计算机断层扫描血管造影上的动脉粥样硬化斑块
大体时间：基线
|
基线
|
|
分数流量储备
大体时间：基线
|
基线
|
|
炎症/免疫激活标志物
大体时间：基线
|
基线
|
|
内皮功能障碍的标志物
大体时间：基线
|
基线
|
|
线粒体疾病/功能障碍的标志物
大体时间：基线
|
基线
|
|
心肌牵张/损伤的标志物
大体时间：基线
|
基线
|
|
荷尔蒙/代谢参数
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markella V. Zanni, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2023年11月9日
研究完成 (实际的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月17日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.