Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og kardiovaskulær sundhed hos kvinder

17. februar 2024 opdateret af: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Systemisk immunaktivering og inflammation menes at spille en væsentlig rolle i udviklingen og det kliniske forløb af myokardieinfarkt (MI). Blandt kvinder med HIV (WHIV) fortsætter øget systemisk immunaktivering og inflammation, selv når HIV-infektion er velbehandlet med moderne antiretrovirale terapeutiske regimer. Desuden står WHIV i højressourcerige regioner over for en tre gange øget risiko for myokardieinfarkt sammenlignet med matchede ikke-HIV-inficerede kvinder. Målet med denne undersøgelse er at bedre forstå måder, hvorpå HIV-infektion-inciteret systemisk immunaktivering og inflammation øger MI-risikoen blandt kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bedre forstå måder, hvorpå HIV-infektion-inciteret systemisk immunaktivering og inflammation øger MI-risikoen blandt kvinder. Til dette formål vil WHIV og ikke-HIV-inficerede kvinder gennemgå strukturelle og funktionelle kardiovaskulære billeddannelsesundersøgelser (Cardiac PET, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, Contrast Enhanced Coronary and Aortic Computed Tomography Angiography) samt vaskulær, metabolisk/hormonal og immun fænotyping. Mål for immunaktivering, arteriel inflammation og kardiovaskulær patologi vil blive sammenlignet mellem grupper, og indbyrdes sammenhænge mellem disse parametre vil blive vurderet blandt WHIV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Kvinder med hiv og kvinder uden hiv

Beskrivelse

WHIV:

Inklusion

  • kvindeligt spirende køn
  • HIV
  • alder 40-79
  • selvrapportering af stabil ART i mindst 180 dage før studiestart - enhver kur (ikke mere end 30 dage glemt medicin inden for de sidste 180 dage)

Undtagelse

  • selvrapporteret historie med MI, slagtilfælde, koronar revaskularisering
  • stabile eller ustabile angina symptomer
  • en allerede eksisterende diabetesdiagnose, der er aktivt behandlet med oral eller injicerbar antihyperglykæmisk medicin
  • nuværende kokainbrug
  • nuværende brug af eksogent oralt eller transdermalt, injiceret eller depot østrogen eller testosteron
  • nuværende behandling med receptpligtige, systemiske (orale, IV eller IM) steroider eller antiinflammatoriske/immunundertrykkende medicinske terapier (undtagen topiske terapier, UV-terapi, ASA-afledte terapier eller NSAID'er) til autoimmune/inflammatoriske sygdomme (psoriasis, RA) , IBD, lupus), pleje efter transplantation, astma eller smertesyndromer
  • brug af orale steroider eller receptpligtig oral antiinflammatorisk/immunundertrykkende medicin i >7 dage inden for de sidste 30 dage før indrejse
  • gravid eller ammende
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet af 2021 CKD-EPI Kreatinin
  • kendt alvorlig allergi over for jodholdige kontrastmidler (CCTA), dextraner/DTPA/radiometaller (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) eller regadenoson/adenosin (hjerte-PET/CT).
  • selvrapporteret betydelig strålingseksponering (>2 CT-angiogrammer) modtaget inden for de seneste 12 måneder
  • samtidig optagelse i modstridende forskningsstudie.

Ikke-hiv-smittede kvinder:

Som ovenfor, undtagen tilføjelse af inklusionskriterier for negativ HIV-test og manglende inklusionskriterier for HIV og selvrapportering af stabil ART.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med HIV
Personer med kvindeligt køn, der er blevet diagnosticeret med HIV.
Stråling: Hjerte PET
En scanning, der undersøger blodgennemstrømningen til hjertet
Stråling: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
En scanning for at se på betændelse i arterierne
Stråling: Kontrastforstærket coronar og aorta computertomografi angiografi
En scanning af hjertet og de omkringliggende blodkar
Kvinder uden HIV
Personer med kvindeligt køn, som ikke har hiv.
Stråling: Hjerte PET
En scanning, der undersøger blodgennemstrømningen til hjertet
Stråling: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
En scanning for at se på betændelse i arterierne
Stråling: Kontrastforstærket coronar og aorta computertomografi angiografi
En scanning af hjertet og de omkringliggende blodkar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar flowreserve på hjerte-PET
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arteriel inflammation på 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
Aterosklerotisk plak på kontrastforstærket koronar og aorta computertomografi angiografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fraktionel Flow Reserve
Tidsramme: Baseline
Baseline
Markører for inflammation/immunaktivering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Markører for endotel dysfunktion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Markører for mitokondriel sygdom/dysfunktion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Markører for myokardiestræk/skade
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hormonelle/metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Hjerte PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner