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Entzündung und kardiovaskuläre Gesundheit bei Frauen

17. Februar 2024 aktualisiert von: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Es wird angenommen, dass systemische Immunaktivierung und Entzündung eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung und dem klinischen Verlauf von Myokardinfarkt (MI) spielen. Bei Frauen mit HIV (WHIV) bleiben eine erhöhte systemische Immunaktivierung und Entzündung bestehen, selbst wenn die HIV-Infektion mit modernen antiretroviralen Therapieschemata gut behandelt wird. Darüber hinaus sind WHIV in ressourcenreichen Regionen einem dreifach erhöhten Myokardinfarktrisiko im Vergleich zu entsprechenden nicht-HIV-infizierten Frauen ausgesetzt. Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie die durch eine HIV-Infektion ausgelöste systemische Immunaktivierung und Entzündung das MI-Risiko bei Frauen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie die durch eine HIV-Infektion ausgelöste systemische Immunaktivierung und Entzündung das MI-Risiko bei Frauen erhöhen. Zu diesem Zweck werden WHIV- und nicht-HIV-infizierte Frauen strukturellen und funktionellen kardiovaskulären Bildgebungsstudien (Herz-PET, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, kontrastverstärkter Koronar- und Aorten-Computertomographie-Angiographie) sowie vaskulären, metabolischen/hormonellen und Immunphänotypisierung. Messungen der Immunaktivierung, arteriellen Entzündung und kardiovaskulären Pathologie werden zwischen den Gruppen verglichen und die Wechselbeziehungen zwischen diesen Parametern werden unter WHIV bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Frauen mit HIV und Frauen ohne HIV

Beschreibung

WHIV:

Aufnahme

  • weibliches werdendes Geschlecht
  • HIV
  • Alter 40-79
  • Selbstbericht einer stabilen ART für mindestens 180 Tage vor Studieneintritt - jedes Regime (nicht mehr als 30 Tage verpasste Medikation in den letzten 180 Tagen)

Ausschluss

  • selbstberichtete Vorgeschichte von MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisation
  • stabile oder instabile Angina-Symptome
  • eine vorbestehende Diagnose von Diabetes, die aktiv mit oralen oder injizierbaren antihyperglykämischen Medikamenten behandelt wird
  • aktuellen Kokainkonsum
  • derzeitige Verwendung von exogenem oralem oder transdermalem, injiziertem oder depotiertem Östrogen oder Testosteron
  • aktuelle Behandlung mit verschreibungspflichtigen, systemischen (oralen, intravenösen oder intramuskulären) Steroiden oder entzündungshemmenden/immunsuppressiven medizinischen Therapien (ausgenommen topische Therapien, UV-Therapie, ASS-Derivattherapien oder NSAIDs) für Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen (Psoriasis, RA , CED, Lupus), Posttransplantationsbehandlung, Asthma oder Schmerzsyndrome
  • Verwendung von oralen Steroiden oder verschreibungspflichtigen oralen entzündungshemmenden / immunsuppressiven Medikamenten für > 7 Tage innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einreise
  • schwanger oder stillend
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 berechnet nach 2021 CKD-EPI Kreatinin
  • bekannte schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel (CCTA), Dextrane/DTPA/Radiometalle (99mTc-Tilmanocept SPECT/CT) oder Regadenoson/Adenosin (Herz-PET/CT).
  • Selbstberichtete signifikante Strahlenexposition (> 2 CT-Angiogramme), die in den letzten 12 Monaten erhalten wurden
  • gleichzeitige Einschreibung in widersprüchliche Forschungsstudie.

Nicht HIV-infizierte Frauen:

Wie oben, mit Ausnahme der Hinzufügung von Einschlusskriterien für einen negativen HIV-Test und fehlender Einschlusskriterien für HIV und Selbstbericht einer stabilen ART.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit HIV
Personen mit weiblichem im Entstehen begriffenem Geschlecht, bei denen HIV diagnostiziert wurde.
Strahlung: Herz-PET
Ein Scan, der den Blutfluss zum Herzen untersucht
Strahlung: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Ein Scan, um die Entzündung in den Arterien zu untersuchen
Strahlung: Kontrastverstärkte Koronar- und Aorten-Computertomographie-Angiographie
Ein Scan des Herzens und der umgebenden Blutgefäße
Frauen ohne HIV
Personen mit weiblichem im Entstehen begriffenem Geschlecht, die kein HIV haben.
Strahlung: Herz-PET
Ein Scan, der den Blutfluss zum Herzen untersucht
Strahlung: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Ein Scan, um die Entzündung in den Arterien zu untersuchen
Strahlung: Kontrastverstärkte Koronar- und Aorten-Computertomographie-Angiographie
Ein Scan des Herzens und der umgebenden Blutgefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronarflussreserve bei Herz-PET
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Entzündung bei 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Atherosklerotischer Plaque in der kontrastverstärkten Koronar- und Aorten-Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilstromreserve
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Entzündungsmarker/Immunaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Marker für endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Marker für mitochondriale Erkrankungen/Dysfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Marker für myokardiale Dehnung/Verletzung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hormonelle/metabolische Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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