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Infiammazione e salute cardiovascolare nelle donne

17 febbraio 2024 aggiornato da: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Si ritiene che l'attivazione immunitaria sistemica e l'infiammazione svolgano un ruolo significativo nello sviluppo e nel decorso clinico dell'infarto miocardico (IM). Tra le donne con HIV (WHIV), persistono una maggiore attivazione immunitaria sistemica e infiammazione, anche quando l'infezione da HIV è ben trattata con regimi terapeutici antiretrovirali contemporanei. Inoltre, WHIV nelle regioni ad alta risorsa affronta un rischio triplicato di infarto del miocardio rispetto alle donne abbinate non infette da HIV. Gli obiettivi di questo studio sono comprendere meglio i modi in cui l'attivazione immunitaria sistemica e l'infiammazione indotte dall'infezione da HIV aumentano il rischio di infarto del miocardio tra le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono comprendere meglio i modi in cui l'attivazione immunitaria sistemica e l'infiammazione indotte dall'infezione da HIV aumentano il rischio di infarto del miocardio tra le donne. A tal fine, le donne WHIV e non infette da HIV saranno sottoposte a studi di imaging cardiovascolare strutturale e funzionale (PET cardiaco, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, angiografia con tomografia computerizzata coronarica e aortica con mezzo di contrasto) nonché angiografia vascolare, metabolica/ormonale e fenotipizzazione immunitaria. Le misure di attivazione immunitaria, infiammazione arteriosa e patologia cardiovascolare saranno confrontate tra i gruppi e le interrelazioni tra questi parametri saranno valutate tra WHIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Donne con HIV e donne senza HIV

Descrizione

WHIV:

Inclusione

  • sesso femminile nascente
  • HIV
  • età 40-79
  • auto-segnalazione di ART stabile per almeno 180 giorni prima dell'ingresso nello studio - qualsiasi regime (non più di 30 giorni di farmaci persi negli ultimi 180 giorni)

Esclusione

  • storia auto-riferita di infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica
  • sintomi di angina stabile o instabile
  • una diagnosi preesistente di diabete, trattata attivamente con farmaci antiiperglicemici orali o iniettabili
  • consumo attuale di cocaina
  • uso corrente di estrogeni o testosterone esogeni per via orale o transdermica, iniettati o depot
  • trattamento in corso con steroidi su prescrizione, sistemici (orali, EV o IM) o terapie mediche antinfiammatorie/immunosoppressori (escluse terapie topiche, terapia UV, terapie derivate dall'ASA o FANS) per malattie autoimmuni/infiammatorie (psoriasi, artrite reumatoide) , IBD, lupus), cure post-trapianto, asma o sindromi dolorose
  • uso di steroidi orali o prescrizione di farmaci antinfiammatori/immunosoppressori orali per >7 giorni negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso
  • gravidanza o allattamento
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 calcolati entro il 2021 CKD-EPI creatinina
  • allergia grave nota a mezzi di contrasto iodati (CCTA), destrani/DTPA/radiometalli (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) o regadenoson/adenosina (PET/TC cardiaca).
  • esposizione alle radiazioni significativa autodichiarata (>2 angiogrammi TC) ricevuta negli ultimi 12 mesi
  • iscrizione simultanea a uno studio di ricerca in conflitto.

Donne non infette da HIV:

Come sopra, fatta eccezione per l'aggiunta di criteri di inclusione per test HIV negativo e criteri di inclusione assenti per HIV e autodichiarazione di ART stabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con HIV
Individui con sesso nascente femminile a cui è stato diagnosticato l'HIV.
Radiazione: PET cardiaco
Una scansione che esamina il flusso sanguigno al cuore
Radiazione: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Una scansione per esaminare l'infiammazione nelle arterie
Radiazione: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica e aortica con mezzo di contrasto
Una scansione del cuore e dei vasi sanguigni circostanti
Donne senza HIV
Individui con sesso nascente femminile che non hanno l'HIV.
Radiazione: PET cardiaco
Una scansione che esamina il flusso sanguigno al cuore
Radiazione: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Una scansione per esaminare l'infiammazione nelle arterie
Radiazione: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica e aortica con mezzo di contrasto
Una scansione del cuore e dei vasi sanguigni circostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico alla PET cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione arteriosa su 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Placca aterosclerotica su angiografia con tomografia computerizzata coronarica e aortica con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Riserva di flusso frazionale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Marcatori di infiammazione/attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Marcatori di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Marcatori di malattia/disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Marcatori di stiramento/lesione del miocardio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametri ormonali/metabolici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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