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Inflamação e Saúde Cardiovascular em Mulheres

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Acredita-se que a ativação imune sistêmica e a inflamação desempenhem um papel significativo no desenvolvimento e no curso clínico do infarto do miocárdio (IM). Entre as mulheres com HIV (WHIV), a ativação imune sistêmica aumentada e a inflamação persistem, mesmo quando a infecção pelo HIV é bem tratada com regimes terapêuticos antirretrovirais contemporâneos. Além disso, WHIV em regiões de alto recurso enfrentam um risco três vezes maior de infarto do miocárdio em comparação com mulheres não infectadas pelo HIV correspondentes. Os objetivos deste estudo são entender melhor as maneiras pelas quais a ativação imune sistêmica induzida pela infecção pelo HIV e a inflamação aumentam o risco de infarto do miocárdio entre as mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são entender melhor as maneiras pelas quais a ativação imune sistêmica induzida pela infecção pelo HIV e a inflamação aumentam o risco de infarto do miocárdio entre as mulheres. Para tanto, mulheres infectadas pelo WHIV e não infectadas pelo HIV serão submetidas a estudos de imagem cardiovascular estrutural e funcional (PET cardíaca, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, angiotomografia computadorizada coronária e aórtica com contraste aprimorado), bem como vascular, metabólica/hormonal e fenotipagem imune. Medidas de ativação imune, inflamação arterial e patologia cardiovascular serão comparadas entre os grupos e as inter-relações entre esses parâmetros serão avaliadas entre WHIV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

- Mulheres com HIV e mulheres sem HIV

Descrição

WHIV:

Inclusão

  • sexo feminino nascente
  • HIV
  • idade 40-79
  • auto-relato de TARV estável por pelo menos 180 dias antes da entrada no estudo - qualquer regime (não mais de 30 dias em falta de medicação nos últimos 180 dias)

Exclusão

  • história autorrelatada de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária
  • sintomas de angina estável ou instável
  • um diagnóstico pré-existente de diabetes, sendo ativamente tratado com medicação anti-hiperglicêmica oral ou injetável
  • uso atual de cocaína
  • uso atual de estrogênio ou testosterona exógeno oral ou transdérmico, injetado ou de depósito
  • tratamento atual com prescrição, esteroides sistêmicos (oral, IV ou IM) ou terapias médicas antiinflamatórias/imunossupressoras (excluindo terapias tópicas, terapia UV, terapias derivadas de AAS ou AINEs) para doenças autoimunes/inflamatórias (psoríase, AR , DII, lúpus), cuidados pós-transplante, asma ou síndromes dolorosas
  • uso de esteroides orais ou medicação anti-inflamatória/imunossupressora oral prescrita por > 7 dias nos últimos 30 dias antes da entrada
  • grávida ou amamentando
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 calculado até 2021 CKD-EPI Creatinina
  • alergia grave conhecida a meio de contraste iodado (CCTA), dextranos/DTPA/radiometais (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) ou regadenoson/adenosina (PET/CT cardíaco).
  • auto-relato de exposição significativa à radiação (> 2 angiografias por TC) recebida nos últimos 12 meses
  • inscrição simultânea em estudo de pesquisa conflitante.

Mulheres não infectadas pelo HIV:

Como acima, exceto pela adição de critérios de inclusão para teste de HIV negativo e ausência de critérios de inclusão para HIV e autorrelato de TARV estável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com HIV
Indivíduos com sexo feminino nascente que foram diagnosticados com HIV.
Radiação: PET Cardíaco
Uma varredura examinando o fluxo sanguíneo para o coração
Radiação: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Uma varredura para ver a inflamação nas artérias
Radiação: Angiografia por tomografia computadorizada coronária e aórtica com contraste aprimorado
Uma varredura do coração e vasos sanguíneos circundantes
Mulheres sem HIV
Indivíduos com sexo feminino nascente que não têm HIV.
Radiação: PET Cardíaco
Uma varredura examinando o fluxo sanguíneo para o coração
Radiação: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Uma varredura para ver a inflamação nas artérias
Radiação: Angiografia por tomografia computadorizada coronária e aórtica com contraste aprimorado
Uma varredura do coração e vasos sanguíneos circundantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reserva de fluxo coronário na PET cardíaca
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inflamação arterial em 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Prazo: Linha de base
Linha de base
Placa aterosclerótica na angiografia por tomografia computadorizada coronária e aórtica com contraste
Prazo: Linha de base
Linha de base
Reserva de Vazão Fracionada
Prazo: Linha de base
Linha de base
Marcadores de inflamação/ativação imune
Prazo: Linha de base
Linha de base
Marcadores de disfunção endotelial
Prazo: Linha de base
Linha de base
Marcadores de doença/disfunção mitocondrial
Prazo: Linha de base
Linha de base
Marcadores de estiramento/lesão miocárdica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Parâmetros hormonais/metabólicos
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P001220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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