進行性間質性肺疾患 (iLiFE) 患者のための在宅身体活動プログラム (iLiFE)

間質性肺疾患 (ILD) は、重大な罹患率と高い死亡率を伴う、慢性呼吸器疾患の中で最も無力なグループを構成します。

身体活動 (PA) は、HRQoL、運動能力、および日常生活動作のパフォーマンスを改善し、症状を制御し、慢性呼吸器疾患を持つ人々のさらなる合併症の発症を防ぎます。 しかし、ILD患者は非常に不活発で座りがちであり、病気が進行するにつれて、これらの人々はほとんどの時間を家で過ごし、介入への順守が不十分になり、HRQoLが悪化し、臨床的衰退が激しくなり、他者への依存が高まります.

患者の日常生活に組み込まれた在宅PAプログラムは、PAレベルを上昇させる可能性があります。 Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE) は、トレーニングを日常生活に統合する、自宅ベースの PA プログラムです。 このプログラムは、健康な高齢者に効果的であることが示されていますが、慢性呼吸器疾患のある人々への効果は不明です.

したがって、この研究では、進行性ILDの患者にLiFEに基づく在宅PAプログラムを開発および実施し、PAレベル、HRQoL、およびその他の健康関連領域への影響を評価します。

この研究の主な目的は、無作為化対照試験（RCT ）。

二次的な目的は次のとおりです。

1. iLiFE の実現可能性と介入への順守を確立します。
2. ILD 患者の生活、症状、運動耐性、筋力、バランス、感情状態に対する疾患の影響に対する iLiFE の短期的および中期的な影響を調査します。
3. 予定外の医療リソースの利用、入院期間、呼吸器感染症の数に対する iLiFE の費用対効果を評価します。

これらの目的を達成するために、実現可能性調査と RCT が実施されます。 iLiFE は、革新的な家庭ベースの PA 介入の開発と実施を確実にするために、家庭の状況の中で、各人の動機と能力に対処するように個別に調整されます。 したがって、iLiFE は ILD 患者の PA レベルを改善し、HRQoL を高めることが期待されます。 最終的に、この革新的な研究は、医療の利用とコストを削減する可能性があり、最終的には、国内および国際レベルで、臨床および研究の実践、ならびに政策決定者を導くでしょう。

タスク 1: 文献レビュー

介入の設計を知らせるために、研究者は、系統的レビューおよびメタ分析 (PRISMA) ガイドラインの優先報告項目に従って、慢性呼吸器疾患患者の在宅 PA 介入に関する系統的レビューを実施します。

タスク 2: iLiFE-実現可能性調査

採用手順と iLiFE の構成要素を知らせるために、混合法の実行可能性調査が実施されます。 サンプルサイズは、定性的データの飽和度によって決まります。 調査員は、募集を導くために最大変動戦略を使用します。

倫理的な承認が得られ、データ保護はヨーロッパの規制に従うことによって保証されます。 適格な患者は、一般開業医または呼吸器専門医によって特定され、研究について簡単な説明を提供し、関心のある参加者について研究者に通知します。 次に、関心のある人に連絡し、インフォームド コンセントを取得します。 i) 18 歳以上。 ii）紹介された医師によって決定された、進行期の安定したILDと診断された; iii) 実家暮らし。 参加者は、次の場合に除外されます: i) 前月に急性の心臓/呼吸器状態の病歴があり、ii) 認知障害または重大な心血管、神経および/または筋骨格疾患の兆候があり、参加が制限される可能性があります。

データは、ベースライン時 (約 1 時間)、4 週間 (プログラム開始後)、および 12 週間 (プログラム直後) に収集されます。 研究者は以下を収集します。

• 社会人口統計学的/人体測定的および一般的な臨床データ (例: 喫煙習慣、増悪の数、医療の利用、入院): 構造化されたアンケート;
• PA (歩数/日): 加速度計;
• HRQoL: St. George Respiratory Questionnaire。
• 病気が患者の生活に与える影響: COPD アセスメント テスト (CAT)。
• 呼吸困難：修正医学研究評議会質問票（mMRC）および修正ボルグスケール。
• 末梢筋力: ハンドヘルド ダイナモメトリーとハンドグリップ。
• 機能的能力: Time Up and Go テスト;簡単なバランスの評価システム テストおよび物理的なパフォーマンス テスト;
• 運動耐性：チェスターステップテスト。
• 情緒的状態: 病院不安および抑うつ尺度;
• 日常生活活動: ロンドン胸部の日常生活活動。
• 日常生活におけるパフォーマンスの自己認識: カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM);
• 疲労: ボルグ修正尺度および慢性疾患治療の機能評価 - 疲労尺度;
• 咳と痰：咳と痰の評価アンケート。
• 有害事象の発生と介入への順守。

加速度計は、12 週間の前後の 1 週間 (1 日 8 時間) 使用されます。 COPM は、参加者の目標に基づいて、患者ごとに個別のプログラムを開発するために使用されます。

プログラム参加の患者の好み、視点、障壁、ファシリテーターについて知らせるために、プログラムの前後に個別の半構造化インタビューが実施されます。

iLiFE は参加者の自宅で 12 週間実施され、持久力、バランス、柔軟性、筋力を鍛えるための日常的なタスクが含まれます。 アクティビティには以下が含まれます: 1) 持久力を向上させるためのウォーキングおよび/または階段登り2) 日常生活動作に組み込まれた機能ベースで、バランス（片足で立ってキッチンで作業する）、柔軟性（テレビを見るときに上肢を伸ばす）、筋力（腰を曲げる代わりにしゃがむ）を改善します。引き出しや床から物を拾うために）。 トレーニングの強度は、心拍数と酸素飽和レベルによって確認される、知覚される運動に合わせて調整されます。 PA プログラムは個別化され、評価の結果に基づきます。

プログラムの開始時に、理学療法士はすべてのセッションに出席しますが、これらの対面での訪問は、次のスケジュールを使用して時間の経過とともに減少します。

• 1～4週目：週3回の対面セッション。
• 第 5 ～ 8 週: 週 2 回の対面セッションと週 1 回の電話。
• 9 ～ 11 週目: 週 1 回の対面セッションと週 1 回の電話。
• 第 12 週: 2 回の電話。

対面セッションは、活動を日常業務に適応させ、頻度および/または強度を高め、進捗状況を監視し、疑問を明確にし、より高い毎日のエネルギー消費を動機付け、期待を管理することを目的としています. 電話は、動機づけ面接の後、疑問を明確にし、患者の動機付け/進化を監視することを目的としています。 患者は、日常業務で行う活動を含むパーソナライズされたマニュアル (iLiFE マニュアル) も受け取ります。

タスク 3: iLiFE 無作為化比較試験

文献レビューと実現可能性調査の結果に基づいて、介入は洗練されます。

サンプルサイズの計算は、主要な結果の尺度 (毎日の歩数) に対して計算されました。 慢性閉塞性肺疾患の患者で実施された在宅呼吸リハビリテーション研究に基づいて、520歩/日のグループ間の差を検出するには、各グループに42人の参加者（合計= 84）が必要であると予想されます（パワー= 80%、α=0.05、両側)、対応のある測定値 (r=0.70) の間に強い相関があると仮定します。 呼吸インターベンションのドロップアウト率は約 20% であるため、100 人の参加者が必要になります。

患者は無作為に実験群（EG）と対照群（CG）に分けられます。 EG はタスク 2 で説明した iLiFE プログラムを受け取り、CG はエクササイズと PA の推奨事項が記載されたリーフレットを受け取ります。

データはタスク 2 で説明したように収集されますが、追跡評価は iLiFE の 3 か月後と 6 か月後に実施され、短期および中期の結果を評価します。 このタスクでは、すべての評価は、介入を知らされていない 2 番目の研究者によって実行されます。