Et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram for pasienter med avanserte interstitielle lungesykdommer (iLiFE) (iLiFE)

Interstitielle lungesykdommer (ILD) utgjør den mest inkapaciterende gruppen av kroniske luftveissykdommer, med betydelig sykelighet og høy dødelighet.

Fysisk aktivitet (PA) forbedrer HRQoL, treningskapasitet og ytelse av daglige aktiviteter, kontrollerer symptomene og forhindrer utvikling av ytterligere komorbiditeter hos personer med kroniske luftveissykdommer. Imidlertid er personer med ILD svært inaktive og stillesittende, og etter hvert som sykdommen utvikler seg, tilbringer disse menneskene mesteparten av tiden hjemme og holder seg dårlig til intervensjoner, noe som forverrer HRQoL, forsterker klinisk nedgang og øker avhengigheten av andre.

Hjemmebaserte PA-programmer, integrert i pasientenes daglige rutiner, kan øke PA-nivået. Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE) er et hjemmebasert PA-program, som integrerer trening i daglige rutiner. Dette programmet har vist seg å være effektivt hos friske eldre, men effektiviteten hos personer med kroniske luftveissykdommer er ukjent.

Derfor vil denne studien utvikle og implementere et hjemmebasert PA-program, basert på LiFE, hos pasienter med avansert ILD og vurdere dets innvirkning på PA-nivåer, HRQoL og andre helserelaterte domener.

Det PRIMÆRE MÅLET med denne studien er å vurdere effekten (kort- og mellomlang sikt) av et hjemmebasert PA-program, basert på LiFE-programmet, på PA-nivåer og HRQoL for pasienter med ILD, gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT). ).

Sekundære mål er å:

1. etablere gjennomførbarheten av iLiFE og tilslutning til intervensjonen;
2. utforske kort- og mellomtidseffektene av iLiFE på virkningen av sykdommen på pasienters liv, symptomer, treningstoleranse, muskelstyrke, balanse og følelsesmessig status til pasienter med ILD;
3. vurdere kostnad-nytte av iLiFE på uplanlagt helseressursutnyttelse, lengde på sykehusinnleggelse og antall luftveisinfeksjoner.

For å nå disse målene vil det bli gjennomført en mulighetsstudie og en RCT. iLiFE vil være individuelt skreddersydd for å adressere hver persons motivasjoner og kapasiteter, innenfor hjemmekonteksten, for å sikre utvikling og implementering av en innovativ hjemmebasert PA-intervensjon. Derfor forventes det at iLiFE vil forbedre PA-nivåene til pasienter med ILD, og ​​øke HRQoL. Til syvende og sist vil denne innovative forskningen potensielt redusere helsevesenets utnyttelse og kostnader, og til slutt veilede klinisk og forskningspraksis, så vel som politiske beslutningstakere, på nasjonalt og internasjonalt nivå.

Oppgave 1: Litteraturgjennomgang

For å informere utformingen av intervensjonen, vil etterforskerne gjennomføre en systematisk gjennomgang av hjemmebaserte PA-intervensjoner hos pasienter med kroniske luftveissykdommer i henhold til retningslinjer for Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA).

Oppgave 2: iLiFE-Mulighetsstudie

En mulighetsstudie for blandingsmetoder vil bli utført for å informere rekrutteringsprosedyrene og komponentene til iLiFE. Prøvestørrelse vil bli bestemt av den kvalitative datametningen. Etterforskerne vil bruke en strategi for maksimal variasjon for å veilede rekrutteringen.

Etisk godkjenning vil bli innhentet, og databeskyttelse vil bli sikret ved å følge det europeiske regelverket. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av allmennleger eller av lungeleger, som vil gi en kort forklaring om studien og informere forskeren om interessedeltakere. Deretter vil interesserte bli kontaktet og informert samtykke innhentet. Deltakere vil være kvalifisert hvis er: i) ≥18 år; ii) diagnostisert med stabil ILD, i et avansert stadium, bestemt av henvist lege; iii) bor hjemme. Deltakere vil bli ekskludert hvis: i) har en historie med akutt hjerte-/luftveistilstand den foregående måneden, og ii) viser tegn på kognitiv svikt eller betydelig kardiovaskulær, nevrologisk og/eller muskel- og skjelettsykdom, som kan begrense deltakelsen.

Data vil bli samlet inn (omtrent 1 time) ved baseline, 4 uker (etter at programmet startet) og 12 uker (umiddelbart etter programmet). Forskeren vil samle inn:

• Sosiodemografiske/antropometriske og generelle kliniske data (f.eks. røykevaner, antall eksacerbasjoner, bruk av helsetjenester og sykehusinnleggelse): strukturert spørreskjema;
• PA (trinn per dag): akselerometri;
• HRQoL: St. George Respiratory Questionnaire;
• Sykdommens innvirkning på pasientens liv: COPD Assessment Test (CAT);
• Dyspné: Modified Medical Research Council questionnaire (mMRC) og modifisert Borg-skala;
• Perifer muskelstyrke: Håndholdt dynamometri og håndtak;
• Funksjonell kapasitet: Time Up and Go-test; Kort balansevurderingssystemtest og fysisk ytelsestest;
• Treningstoleranse: Chester step test;
• Emosjonell status: Sykehusangst- og depresjonsskala;
• Aktiviteter i dagliglivet: London Chest Activity of Daily Living;
• Selvoppfatning av ytelse i hverdagen: The Canadian Occupational Performance Measure (COPM);
• Fatigue: Borg modifisert skala og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale;
• Hoste og sputum: Spørreskjema for vurdering av hoste og sputum;
• Forekomst av uønskede hendelser og etterlevelse av intervensjonene.

Akselerometre vil bli brukt i 1 uke (8 timer/dag) før og etter de 12 ukene. COPM vil bli brukt til å utvikle det individuelle programmet for hver pasient basert på deltakernes mål.

Det vil bli gjennomført individuelle semistrukturerte intervjuer, før og etter programmet, for å informere om pasientenes preferanser, perspektiver, barrierer og tilretteleggere for programdeltakelse.

iLiFE skal gjennomføres i 12 uker i deltakernes hjem og vil inkludere hverdagsoppgaver for å trene utholdenhet, balanse, spenst og styrke. Aktiviteter vil omfatte: 1) gåing og/eller trappklatring for å forbedre utholdenhet; 2) funksjonsbasert integrert i dagliglivets aktiviteter, for å forbedre balansen (arbeid på kjøkkenet mens du står på ett ben), fleksibilitet (strekk overekstremiteten når du ser på TV) og muskelstyrke (huk i stedet for å bøye seg i midjen for å lukke en skuff eller for å plukke ting opp fra gulvet). Intensiteten på treningen vil bli justert til opplevd anstrengelse bekreftet av hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer. PA-programmet vil være individualisert og basert på resultatene av vurderingen.

Ved starten av programmet vil fysioterapeuten være til stede på alle økter, men disse ansikt-til-ansikt-besøkene vil reduseres over tid ved å bruke følgende tidsplan:

• Uke 1-4: 3 økter ansikt til ansikt/uke;
• Uke 5-8: 2 økter ansikt til ansikt/uke og en ukentlig telefonsamtale;
• Uke 9-11: 1 økt ansikt til ansikt/uke og en ukentlig telefonsamtale;
• Uke 12: 2 telefonsamtaler.

Økter ansikt til ansikt tar sikte på å tilpasse aktiviteter til dagligdagse gjøremål, øke frekvens og/eller intensitet, overvåke fremgang, avklare tvil, motivere til høyere daglige energiforbruk og håndtere forventninger. Telefonsamtaler tar sikte på å avklare tvil og å overvåke pasienters motivasjon/utvikling etter et motiverende intervju. Pasientene vil også få en personlig tilpasset manual (iLiFE-manual) med aktiviteter å gjøre i hverdagens gjøremål.

Oppgave 3: iLiFE randomisert kontrollert studie

Basert på funnene fra litteraturgjennomgangen og mulighetsstudien, vil intervensjonen foredles.

En prøvestørrelsesberegning ble beregnet for det primære utfallsmålet (daglige trinn). Basert på en hjemmebasert lungerehabiliteringsstudie utført på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, forventes det at 42 deltakere i hver gruppe (totalt=84) vil være nødvendig for å oppdage en forskjell mellom grupper på 520 trinn/dag (styrke= 80 %, α=0,05, 2-tailed), forutsatt en sterk korrelasjon mellom parede mål (r=0,70). Siden frafallet ved respirasjonsintervensjoner er rundt 20 %, vil det være behov for 100 deltakere.

Pasientene vil bli randomisert i eksperimentell gruppe (EG) og kontrollgruppe (CG). EG vil motta iLiFE-programmet beskrevet i oppgave 2, og CG vil motta en brosjyre med trenings- og PA-anbefalinger.

Data vil bli samlet inn som beskrevet i oppgave 2, men oppfølgingsvurderinger vil bli utført 3 og 6 måneder etter iLiFE, for å vurdere resultater på kort og mellom sikt. I denne oppgaven vil alle vurderinger bli utført av en annen forsker som er blindet for intervensjonen.