Domowy program aktywności fizycznej dla pacjentów z zaawansowaną śródmiąższową chorobą płuc (iLiFE) (iLiFE)

Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) stanowią najbardziej upośledzającą grupę przewlekłych chorób układu oddechowego, charakteryzującą się znaczną chorobowością i wysoką śmiertelnością.

Aktywność fizyczna (PA) poprawia HRQoL, wydolność wysiłkową i wykonywanie czynności dnia codziennego, kontroluje objawy i zapobiega rozwojowi dalszych chorób współistniejących u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Jednak osoby z ILD są wysoce nieaktywne i prowadzą siedzący tryb życia, aw miarę postępu choroby osoby te spędzają większość czasu w domu i słabo przestrzegają interwencji, co pogarsza HRQoL, nasila pogorszenie stanu klinicznego i zwiększa zależność od innych.

Domowe programy PA, włączone do codziennych zajęć pacjentów, mogą zwiększać poziomy PA. Zintegrowane ćwiczenia funkcjonalne Lifestyle (LiFE) to domowy program PA, który integruje trening z codzienną rutyną. Program ten okazał się skuteczny u zdrowych osób starszych, jednak jego skuteczność w populacjach osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego jest nieznana.

Dlatego w tym badaniu opracuje się i wdroży domowy program PA, oparty na LiFE, u pacjentów z zaawansowaną ILD i oceni jego wpływ na poziomy PA, HRQoL i inne domeny związane ze zdrowiem.

GŁÓWNYM CELEM tego badania jest ocena efektów (krótko- i średnioterminowych) domowego programu PA, opartego na programie LiFE, na poziomy PA i HRQoL pacjentów z ILD, poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT ).

Cele drugorzędne to:

1. ustalić wykonalność iLiFE i przystąpienie do interwencji;
2. zbadać krótko- i średnioterminowe skutki iLiFE na wpływ choroby na życie pacjentów, objawy, tolerancję wysiłku, siłę mięśni, równowagę i stan emocjonalny pacjentów z ILD;
3. ocenić stosunek kosztów do korzyści iLiFE w przypadku nieplanowanego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, długości hospitalizacji i liczby infekcji dróg oddechowych.

Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzone studium wykonalności i RCT. iLiFE będzie indywidualnie dostosowywany do motywacji i możliwości każdej osoby w kontekście domowym, aby zapewnić rozwój i wdrożenie innowacyjnej domowej interwencji PA. Oczekuje się zatem, że iLiFE poprawi poziomy PA u pacjentów z ILD, poprawiając HRQoL. Ostatecznie te innowacyjne badania potencjalnie zmniejszą wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej, a wreszcie pokierują praktyką kliniczną i badawczą, a także decydentami politycznymi na poziomie krajowym i międzynarodowym.

Zadanie 1: Przegląd literatury

Aby uzyskać informacje na temat projektu interwencji, badacze przeprowadzą systematyczny przegląd domowych interwencji PA u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego zgodnie z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA).

Zadanie 2: Studium wykonalności iLiFE

Zostanie przeprowadzone studium wykonalności metod mieszanych w celu poinformowania o procedurach rekrutacji i komponentach iLiFE. Wielkość próby zostanie określona przez nasycenie danymi jakościowymi. Badacze zastosują strategię maksymalnej zmienności, aby poprowadzić rekrutację.

Uzyskane zostanie zatwierdzenie etyczne, a ochrona danych zostanie zapewniona poprzez przestrzeganie przepisów europejskich. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez lekarzy rodzinnych lub pulmonologów, którzy przedstawią krótkie wyjaśnienie dotyczące badania i poinformują badacza o uczestnikach zainteresowania. Następnie skontaktujemy się z zainteresowanymi i uzyskamy świadomą zgodę. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli: i) ≥18 lat; ii) zdiagnozowano stabilną ILD w zaawansowanym stadium, zgodnie z ustaleniami skierowania lekarza; iii) mieszkanie w domu. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli: i) w poprzednim miesiącu występowały ostre choroby serca/oddechowe oraz ii) występują oznaki upośledzenia funkcji poznawczych lub poważne choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne i/lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą ograniczać udział.

Dane będą zbierane (około 1h) na początku, 4 tygodnie (od rozpoczęcia programu) i 12 tygodni (bezpośrednio po zakończeniu programu). Badacz zbierze:

• Dane socjodemograficzne/antropometryczne i ogólne dane kliniczne (np. palenie tytoniu, liczba zaostrzeń, korzystanie z opieki zdrowotnej i hospitalizacja): kwestionariusz ustrukturyzowany;
• PA (kroki dziennie): akcelerometria;
• HRQoL: kwestionariusz oddechowy św. Jerzego;
• Wpływ choroby na życie pacjentów: Test oceny POChP (CAT);
• Duszność: zmodyfikowany kwestionariusz Medical Research Council (mMRC) i zmodyfikowana skala Borga;
• Siła mięśni obwodowych: dynamometria ręczna i chwyt ręczny;
• Zdolność funkcjonalna: test Time Up and Go; Test systemów oceny krótkiej wagi i test wydolności fizycznej;
• Tolerancja wysiłku: Test kroku Chestera;
• Stan emocjonalny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji;
• Czynności dnia codziennego: London Chest Activity of Daily Living;
• Samoocena wydajności w życiu codziennym: Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM);
• Zmęczenie: zmodyfikowana skala Borga i Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Zmęczenia;
• Kaszel i plwocina: Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny;
• Występowanie zdarzeń niepożądanych i stosowanie się do interwencji.

Akcelerometry będą używane przez 1 tydzień (8h/dzień) przed i po 12 tygodniach. COPM zostanie wykorzystany do opracowania zindywidualizowanego programu dla każdego pacjenta w oparciu o cele uczestników.

Indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną przeprowadzone przed i po programie, aby poinformować o preferencjach pacjentów, perspektywach, barierach i czynnikach ułatwiających udział w programie.

iLiFE będzie prowadzony przez 12 tygodni w domach uczestników i będzie obejmował codzienne zadania ćwiczące wytrzymałość, równowagę, gibkość i siłę. Działania będą obejmować: 1) chodzenie i/lub wchodzenie po schodach w celu poprawy wytrzymałości; 2) funkcjonalne wkomponowane w czynności dnia codziennego, poprawiające równowagę (praca w kuchni stojąc na jednej nodze), gibkość (rozciąganie kończyny górnej podczas oglądania telewizji) i siłę mięśniową (kucanie zamiast zginania się w pasie do zwarcia) szuflady lub podnieść rzeczy z podłogi). Intensywność treningu będzie dostosowana do odczuwanego wysiłku potwierdzonego tętnem i poziomem nasycenia tlenem. Program PA zostanie zindywidualizowany i oparty na wynikach oceny.

Na początku programu fizjoterapeuta będzie obecny na wszystkich sesjach, ale wizyty osobiste będą z czasem maleć zgodnie z następującym harmonogramem:

• Tygodnie 1-4: 3 sesje twarzą w twarz w tygodniu;
• Tygodnie 5-8: 2 sesje osobiste w tygodniu i cotygodniowa rozmowa telefoniczna;
• Tygodnie 9-11: 1 sesja twarzą w twarz na tydzień i cotygodniowa rozmowa telefoniczna;
• Tydzień 12: 2 rozmowy telefoniczne.

Sesje bezpośrednie mają na celu dostosowanie czynności do codziennych zadań, zwiększenie częstotliwości i/lub intensywności, monitorowanie postępów, wyjaśnianie wątpliwości, motywowanie do większego dziennego wydatku energetycznego oraz zarządzanie oczekiwaniami. Rozmowy telefoniczne mają na celu wyjaśnienie wątpliwości oraz monitorowanie motywacji/ewolucji pacjentów po rozmowie motywacyjnej. Pacjenci otrzymają także spersonalizowany podręcznik (podręcznik iLiFE) z czynnościami do wykonania w codziennych zadaniach.

Zadanie 3: Randomizowana, kontrolowana próba iLiFE

Na podstawie wyników przeglądu literatury i studium wykonalności interwencja zostanie udoskonalona.

Obliczenie wielkości próby zostało obliczone dla pierwotnej miary wyniku (codzienne kroki). W oparciu o domowe badanie rehabilitacji oddechowej przeprowadzone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc przewiduje się, że potrzeba będzie 42 uczestników w każdej grupie (łącznie = 84), aby wykryć różnicę między grupami wynoszącą 520 kroków dziennie (moc = 80%, α=0,05, dwustronny), przy założeniu silnej korelacji między parami miar (r=0,70). Ponieważ w interwencjach oddechowych wskaźniki rezygnacji wynoszą około 20%, potrzebnych będzie 100 uczestników.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) i grupy kontrolnej (CG). EG otrzyma program iLiFE opisany w zadaniu 2, a CG otrzyma ulotkę z zaleceniami ćwiczeń i PA.

Dane zostaną zebrane zgodnie z opisem w zadaniu 2, jednak oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po iLiFE, aby ocenić wyniki krótko- i średnioterminowe. W tym zadaniu wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez drugiego badacza, który nie zna interwencji.