Domácí program fyzické aktivity pro pacienty s pokročilým intersticiálním plicním onemocněním (iLiFE) (iLiFE)

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) představují nejvíce invalidizující skupinu chronických respiračních onemocnění s významnou morbiditou a vysokou mortalitou.

Fyzická aktivita (PA) zlepšuje HRQoL, pohybovou kapacitu a výkon činností každodenního života, kontroluje symptomy a zabraňuje rozvoji dalších komorbidit u lidí s chronickými respiračními onemocněními. Lidé s intersticiální plicní nemocí jsou však vysoce neaktivní a sedaví a s progresí onemocnění tráví tito lidé většinu času doma a špatně dodržují intervence, což zhoršuje HRQoL, zesiluje klinický pokles a zvyšuje závislost na druhých.

Domácí programy PA, integrované do každodenních rutin pacientů, mohou zvýšit hladiny PA. Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE) je domácí PA program, který integruje trénink do každodenních rutin. Tento program se ukázal jako účinný u zdravých starších osob, avšak jeho účinnost u lidí s chronickým respiračním onemocněním není známa.

Tato studie proto vyvine a zavede domácí program PA, založený na LiFE, u pacientů s pokročilým ILD a posoudí jeho dopady na úrovně PA, HRQoL a další oblasti související se zdravím.

PRIMÁRNÍM CÍLEM této studie je zhodnotit účinky (krátkodobého a střednědobého) domácího programu PA založeného na programu LiFE na hladiny PA a HRQoL pacientů s intersticiální plicní nemocí prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT ).

Sekundární cíle jsou:

1. stanovit proveditelnost iLiFE a dodržování intervence;
2. prozkoumat krátkodobé a střednědobé účinky iLiFE na dopad nemoci na život pacientů, symptomy, toleranci cvičení, svalovou sílu, rovnováhu a emoční stav pacientů s intersticiální plicní nemocí;
3. posoudit náklady a přínosy iLiFE na neplánované využití zdrojů zdravotní péče, délku hospitalizace a počet respiračních infekcí.

K dosažení těchto cílů bude provedena studie proveditelnosti a RCT. iLiFE bude individuálně přizpůsobena tak, aby se zabývala motivacemi a schopnostmi každého člověka v domácím kontextu, aby byl zajištěn vývoj a implementace inovativní domácí PA intervence. Očekává se tedy, že iLiFE zlepší hladiny PA u pacientů s intersticiální plicní chorobou a zvýší HRQoL. V konečném důsledku tento inovativní výzkum potenciálně sníží využití a náklady na zdravotní péči a nakonec povede klinickou a výzkumnou praxi, stejně jako politické činitele, na národní a mezinárodní úrovni.

Úkol 1: Přehled literatury

Aby bylo možné informovat o návrhu intervence, provedou výzkumníci systematický přehled domácích intervencí PA u pacientů s chronickými respiračními chorobami podle doporučených položek pro hlášení pro systematické přehledy a metaanalýzy (PRISMA).

Úkol 2: iLiFE-studie proveditelnosti

Bude provedena studie proveditelnosti smíšených metod s cílem informovat o náborových postupech a složkách iLiFE. Velikost vzorku bude určena kvalitativní saturací dat. Vyšetřovatelé použijí k vedení náboru strategii maximální variace.

Bude získán etický souhlas a ochrana dat bude zajištěna dodržováním evropského nařízení. Vhodné pacienty určí praktičtí lékaři nebo pneumologové, kteří poskytnou stručné vysvětlení studie a informují výzkumníka o účastnících zájmu. Poté budou zájemci kontaktováni a získán informovaný souhlas. Účastníci budou způsobilí, pokud jsou: i) ≥18 let; ii) s diagnózou stabilní intersticiální plicní choroby v pokročilém stadiu, jak určí doporučený lékař; iii) bydlení doma. Účastníci budou vyloučeni, pokud: i) mají v předchozím měsíci akutní srdeční/respirační stav a ii) vykazují známky kognitivní poruchy nebo významné kardiovaskulární, neurologické a/nebo muskuloskeletální onemocnění, které může omezit účast.

Data budou sbírána (přibližně 1 h) na začátku, 4 týdny (po začátku programu) a 12 týdnů (bezprostředně po programu). Výzkumník shromáždí:

• Sociodemografické/antropometrické a obecné klinické údaje (např. kuřácké návyky, počet exacerbací, využití zdravotní péče a hospitalizace): strukturovaný dotazník;
• PA (kroky za den): akcelerometrie;
• HRQoL: St. George Respiratory Questionnaire;
• Vliv onemocnění na život pacientů: COPD Assessment Test (CAT);
• Dušnost: Modifikovaný dotazník Medical Research Council (mMRC) a modifikovaná Borgova škála;
• Síla periferních svalů: Ruční dynamometrie a rukojeť;
• Funkční kapacita: Time Up and Go test; Test systémů stručného hodnocení rozvahy a test fyzické výkonnosti;
• Tolerance cvičení: Chester step test;
• Emoční stav: Nemocniční škála úzkosti a deprese;
• Aktivity denního života: London Chest Activity of Daily Living;
• Sebevnímání výkonu v každodenním životě: Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM);
• Únava: Borgova modifikovaná stupnice a funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – stupnice únavy;
• Kašel a sputum: Dotazník hodnocení kašle a sputa;
• Výskyt nežádoucích účinků a dodržování intervencí.

Akcelerometry se budou používat 1 týden (8 hodin/den) před a po 12 týdnech. COPM bude použit k vytvoření individuálního programu pro každého pacienta na základě cílů účastníků.

Před a po programu budou vedeny individuální polostrukturované rozhovory s cílem informovat o preferencích pacientů, perspektivách, bariérách a facilitátorech účasti v programu.

iLiFE bude probíhat po dobu 12 týdnů v domovech účastníků a bude zahrnovat každodenní úkoly pro trénink vytrvalosti, rovnováhy, flexibility a síly. Činnosti budou zahrnovat: 1) chůzi a/nebo lezení po schodech pro zlepšení vytrvalosti; 2) funkčně začleněné do činností každodenního života, pro zlepšení rovnováhy (práce v kuchyni ve stoje na jedné noze), flexibility (protažení horní končetiny při sledování televize) a svalové síly (dřep místo ohýbání v pase k uzavření zásuvku nebo sbírat věci z podlahy). Intenzita tréninku bude přizpůsobena vnímané námaze potvrzené srdeční frekvencí a úrovní saturace kyslíkem. Program PA bude individualizován a na základě výsledků hodnocení.

Na začátku programu bude fyzioterapeut přítomen na všech sezeních, ale tyto osobní návštěvy se postupem času sníží podle následujícího plánu:

• 1.–4. týden: 3 osobní sezení/týden;
• Týdny 5-8: 2 osobní sezení/týden a týdenní telefonní hovor;
• Týdny 9-11: 1 osobní setkání/týden a týdenní telefonní hovor;
• 12. týden: 2 telefonáty.

Osobní setkání mají za cíl přizpůsobit aktivity každodenním úkolům, zvýšit frekvenci a/nebo intenzitu, sledovat pokrok, objasňovat pochybnosti, motivovat k vyššímu dennímu výdeji energie a zvládat očekávání. Telefonické hovory mají za cíl objasnit pochybnosti a sledovat motivaci/vývoj pacientů po motivačním rozhovoru. Pacienti také obdrží personalizovanou příručku (iLiFE manuál) s aktivitami, které mají dělat při každodenních úkolech.

Úkol 3: Randomizovaná kontrolovaná studie iLiFE

Na základě zjištění literární rešerše a studie proveditelnosti bude intervence upřesněna.

Pro měření primárního výsledku (denní kroky) byl proveden výpočet velikosti vzorku. Na základě domácí plicní rehabilitační studie provedené u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí se očekává, že 42 účastníků v každé skupině (celkem = 84) bude zapotřebí k detekci rozdílu mezi skupinami 520 kroků/den (výkon = 80 %, α=0,05, 2-stranný), za předpokladu silné korelace mezi párovými mírami (r=0,70). Vzhledem k tomu, že u respiračních intervencí se míra výpadků pohybuje kolem 20 %, bude potřeba 100 účastníků.

Pacienti budou randomizováni do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG). EG obdrží program iLiFE popsaný v úloze 2 a CG obdrží leták s doporučeními pro cvičení a PA.

Údaje budou shromažďovány tak, jak je popsáno v úloze 2, avšak následná hodnocení budou provedena 3 a 6 měsíců po iLiFE, aby bylo možné posoudit krátkodobé a střednědobé výsledky. V tomto úkolu bude všechna hodnocení provádět druhý výzkumník, který není vůči intervenci zaslepen.