Ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram för patienter med avancerad interstitiell lungsjukdom (iLiFE) (iLiFE)

Interstitiell lungsjukdom (ILD) utgör den mest inkapaciterande gruppen av kroniska luftvägssjukdomar, med betydande sjuklighet och hög dödlighet.

Fysisk aktivitet (PA) förbättrar HRQoL, träningskapacitet och utförandet av aktiviteter i det dagliga livet, kontrollerar symtomen och förhindrar utvecklingen av ytterligare komorbiditeter hos personer med kroniska luftvägssjukdomar. Personer med ILD är dock mycket inaktiva och stillasittande, och när sjukdomen fortskrider tillbringar dessa personer större delen av tiden hemma och hänger sig dåligt till interventioner, vilket förvärrar HRQoL, intensifierar klinisk nedgång och ökar beroendet av andra.

Hembaserade PA-program, integrerade i patienternas dagliga rutiner, kan öka PA-nivåerna. Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE) är ett hemmabaserat PA-program som integrerar träning i dagliga rutiner. Detta program har visat sig vara effektivt hos friska äldre, men dess effektivitet hos personer med kroniska luftvägssjukdomar är okänd.

Därför kommer denna studie att utveckla och implementera ett hembaserat PA-program, baserat på LiFE, hos patienter med avancerad ILD och bedöma dess effekter på PA-nivåer, HRQoL och andra hälsorelaterade domäner.

Det PRIMÄRA SIKTET med denna studie är att bedöma effekterna (kort- och medellång sikt) av ett hembaserat PA-program, baserat på LiFE-programmet, på PA-nivåer och HRQoL hos patienter med ILD, genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT) ).

Sekundära mål är att:

1. fastställa genomförbarheten av iLiFE och efterlevnad av interventionen;
2. utforska kort- och medeltidseffekterna av iLiFE på sjukdomens inverkan på patienters liv, symtom, träningstolerans, muskelstyrka, balans och känslomässiga status hos patienter med ILD;
3. bedöma kostnads-nyttan av iLiFE på oplanerat utnyttjande av sjukvårdsresurser, längd på sjukhusvistelse och antal luftvägsinfektioner.

För att uppnå dessa mål kommer en förstudie och en RCT att genomföras. iLiFE kommer att skräddarsys individuellt för att möta varje persons motivation och kapacitet, inom hemmiljön, för att säkerställa utvecklingen och implementeringen av en innovativ hemmabaserad PA-intervention. Därför förväntas det att iLiFE kommer att förbättra PA-nivåerna hos patienter med ILD, vilket ökar HRQoL. I slutändan kommer denna innovativa forskning potentiellt att minska användningen av sjukvården och kostnaderna, och slutligen, vägleda klinisk och forskningspraxis, såväl som beslutsfattare, på nationell och internationell nivå.

Uppgift 1: Litteraturgenomgång

För att informera om utformningen av interventionen kommer utredarna att genomföra en systematisk genomgång av hembaserade PA-interventioner hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar enligt riktlinjerna för Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Uppgift 2: iLiFE-Förstudie

En förstudie av blandade metoder kommer att genomföras för att informera om rekryteringsförfarandena och komponenterna i iLiFE. Provstorleken kommer att bestämmas av den kvalitativa datamättnaden. Utredarna kommer att använda en strategi för maximal variation för att vägleda rekryteringen.

Etiskt godkännande kommer att erhållas och dataskydd kommer att säkerställas genom att följa den europeiska förordningen. Berättigade patienter kommer att identifieras av allmänläkare eller av lungläkare, som kommer att ge en kort förklaring om studien och informera forskaren om intressenter. Därefter kommer de intresserade att kontaktas och informerat samtycke erhållas. Deltagare kommer att vara berättigade om de är: i) ≥18 år; ii) diagnostiserats med stabil ILD, i ett framskridet stadium, som bestämts av remitterad läkare; iii) bor hemma. Deltagare kommer att uteslutas om: i) har en historia av akut hjärt-/andningssjukdom under föregående månad, och ii) uppvisar tecken på kognitiv försämring eller betydande kardiovaskulär, neurologisk och/eller muskuloskeletal sjukdom, vilket kan begränsa deltagandet.

Data kommer att samlas in (ungefär 1 timme) vid baslinjen, 4 veckor (efter programmets början) och 12 veckor (direkt efter programmet). Forskaren kommer att samla in:

• Sociodemografiska/antropometriska och allmänna kliniska data (t.ex. rökvanor, antal exacerbationer, sjukvårdsanvändning och sjukhusvistelse): strukturerat frågeformulär;
• PA (steg per dag): accelerometri;
• HRQoL: St. George Respiratory Questionnaire;
• Sjukdomens inverkan på patienternas liv: COPD Assessment Test (CAT);
• Dyspné: Modified Medical Research Council questionnaire (mMRC) och modifierad Borg-skala;
• Perifer muskelstyrka: Handhållen dynamometri och handgrepp;
• Funktionell kapacitet: Time Up and Go-test; Kort-balansutvärderingssystemtest och fysiskt prestationstest;
• Träningstolerans: Chester stegtest;
• Emotionell status: Skala för sjukhusångest och depression;
• Aktiviteter i det dagliga livet: London Chest Activity of Daily Living;
• Självuppfattning om prestation i vardagen: The Canadian Occupational Performance Measure (COPM);
• Trötthet: Borg modifierad skala och funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue Scale;
• Hosta och sputum: Frågeformulär för bedömning av hosta och sputum;
• Förekomst av biverkningar och efterlevnad av interventionerna.

Accelerometrar kommer att användas i 1 vecka (8 timmar/dag) före och efter de 12 veckorna. COPM kommer att användas för att utveckla det individuella programmet för varje patient baserat på deltagarnas mål.

Individuella semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras, före och efter programmet, för att informera om patienters preferenser, perspektiv, barriärer och facilitatorer för programdeltagande.

iLiFE kommer att genomföras under 12 veckor i deltagarnas hem och kommer att innehålla vardagliga uppgifter för att träna uthållighet, balans, flexibilitet och styrka. Aktiviteterna kommer att omfatta: 1) gå och/eller gå i trappor för att förbättra uthålligheten; 2) funktionsbaserad inkorporerad i dagliga aktiviteter, för att förbättra balansen (arbeta i köket när du står på ett ben), flexibilitet (sträcka över extremiteten när du tittar på TV) och muskelstyrka (huka i stället för att böja sig i midjan för att stänga en låda eller för att plocka upp saker från golvet). Träningsintensiteten kommer att anpassas till upplevd ansträngning bekräftad av hjärtfrekvens och syremättnadsnivåer. PA-programmet kommer att vara individualiserat och baserat på resultatet av bedömningen.

I början av programmet kommer sjukgymnasten att vara närvarande vid alla pass, men dessa ansikte-mot-ansikte besök kommer att minska med tiden med följande schema:

• Vecka 1-4: 3 sessioner ansikte mot ansikte/vecka;
• Vecka 5-8: 2 sessioner ansikte mot ansikte/vecka och ett telefonsamtal varje vecka;
• Vecka 9-11: 1 session ansikte mot ansikte/vecka och ett telefonsamtal varje vecka;
• Vecka 12: 2 telefonsamtal.

Sessioner ansikte mot ansikte syftar till att anpassa aktiviteter till vardagliga uppgifter, öka frekvensen och/eller intensiteten, övervaka framsteg, klargöra tvivel, motivera högre daglig energiförbrukning och hantera förväntningar. Telefonsamtal syftar till att klargöra tvivel och att övervaka patienternas motivation/utveckling efter en motiverande intervju. Patienterna kommer också att få en personlig manual (iLiFE-manual) med aktiviteter att göra i vardagliga sysslor.

Uppgift 3: iLiFE randomiserad kontrollerad studie

Baserat på resultaten av litteraturöversikten och förstudien kommer interventionen att förfinas.

En provstorleksberäkning beräknades för det primära utfallsmåttet (dagliga steg). Baserat på en hembaserad lungrehabiliteringsstudie utförd på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, förväntas det att 42 deltagare i varje grupp (totalt=84) kommer att behövas för att upptäcka en skillnad mellan grupper på 520 steg/dag (power= 80 %, α=0,05, 2-tailed), förutsatt en stark korrelation mellan parade mått (r=0,70). Eftersom avhoppen vid andningsingrepp är omkring 20 %, kommer 100 deltagare att behövas.

Patienterna kommer att randomiseras i experimentgrupp (EG) och kontrollgrupp (CG). EG kommer att få iLiFE-programmet som beskrivs i uppgift 2 och CG kommer att få en broschyr med tränings- och PA-rekommendationer.

Data kommer att samlas in enligt beskrivningen i uppgift 2, dock kommer uppföljande bedömningar att genomföras 3 och 6 månader efter iLiFE, för att bedöma kort- och medellång sikt resultat. I denna uppgift kommer alla bedömningar att utföras av en andra forskare som är blind för interventionen.