Un programa de actividad física en el hogar para pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales avanzadas (iLiFE) (iLiFE)

Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) comprenden el grupo de enfermedades respiratorias crónicas más incapacitantes, con una morbilidad significativa y una alta mortalidad.

La actividad física (AF) mejora la CVRS, la capacidad de ejercicio y el desempeño de las actividades de la vida diaria, controla los síntomas y previene el desarrollo de nuevas comorbilidades en personas con enfermedades respiratorias crónicas. Sin embargo, las personas con EPI son muy inactivas y sedentarias y, a medida que la enfermedad avanza, estas personas pasan la mayor parte del tiempo en casa y se adhieren mal a las intervenciones, lo que empeora la CVRS, intensifica el declive clínico y aumenta la dependencia de los demás.

Los programas de AF en el hogar, integrados en las rutinas diarias de los pacientes, pueden aumentar los niveles de AF. El ejercicio funcional integrado en el estilo de vida (LiFE) es un programa de actividad física en el hogar que integra el entrenamiento en las rutinas diarias. Este programa ha demostrado ser efectivo en adultos mayores sanos, sin embargo se desconoce su efectividad en personas con enfermedad respiratoria crónica.

Por lo tanto, este estudio desarrollará e implementará un programa de AF domiciliario, basado en LiFE, en pacientes con EPI avanzada y evaluará su impacto en los niveles de AF, la CVRS y otros dominios relacionados con la salud.

El OBJETIVO PRINCIPAL de este estudio es evaluar los efectos (a corto y medio plazo) de un programa de AF domiciliario, basado en el programa LiFE, sobre los niveles de AF y la CVRS de pacientes con EPID, a través de un ensayo controlado aleatorizado (ECA ).

Los objetivos secundarios son:

1. establecer la factibilidad de iLiFE y la adherencia a la intervención;
2. explorar los efectos a corto y mediano plazo del iLiFE sobre el impacto de la enfermedad en la vida de los pacientes, los síntomas, la tolerancia al ejercicio, la fuerza muscular, el equilibrio y el estado emocional de los pacientes con EPID;
3. evaluar el costo-beneficio de iLiFE en la utilización de recursos de atención médica no programada, la duración de la hospitalización y el número de infecciones respiratorias.

Para lograr estos objetivos, se llevará a cabo un estudio de factibilidad y un RCT. iLiFE se adaptará individualmente para abordar las motivaciones y capacidades de cada persona, dentro del contexto del hogar, para garantizar el desarrollo y la implementación de una intervención innovadora de AF en el hogar. Por lo tanto, se espera que iLiFE mejore los niveles de AF de los pacientes con EPI, mejorando la CVRS. En última instancia, esta investigación innovadora reducirá potencialmente la utilización y los costos de la atención médica y, finalmente, guiará la práctica clínica y de investigación, así como a los responsables de la toma de decisiones políticas, a nivel nacional e internacional.

Tarea 1: Revisión de la literatura

Para informar el diseño de la intervención, los investigadores realizarán una revisión sistemática de las intervenciones de AF en el hogar en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas de acuerdo con las pautas Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Tarea 2: estudio de viabilidad de iLiFE

Se llevará a cabo un estudio de viabilidad de métodos mixtos para informar los procedimientos de contratación y los componentes de iLiFE. El tamaño de la muestra estará determinado por la saturación de datos cualitativos. Los investigadores utilizarán una estrategia de variación máxima para guiar el reclutamiento.

Se obtendrá la aprobación ética y se garantizará la protección de datos siguiendo la normativa europea. Los pacientes elegibles serán identificados por médicos generales o por neumólogos, quienes brindarán una breve explicación sobre el estudio e informarán al investigador sobre los participantes de interés. Luego, se contactará a los interesados ​​y se obtendrá el consentimiento informado. Los participantes serán elegibles si son: i) ≥18 años; ii) diagnosticados con ILD estable, en una etapa avanzada, según lo determine el médico referido; iii) vivir en casa. Los participantes serán excluidos si: i) tienen antecedentes de afección cardíaca/respiratoria aguda en el mes anterior, y ii) presentan signos de deterioro cognitivo o enfermedad cardiovascular, neurológica y/o musculoesquelética importante, que pueda limitar la participación.

Los datos se recopilarán (aproximadamente 1 h) al inicio, 4 semanas (después del inicio del programa) y 12 semanas (inmediatamente después del programa). El investigador recogerá:

• Datos sociodemográficos/antropométricos y clínicos generales (p. ej., hábito tabáquico, número de exacerbaciones, utilización de servicios sanitarios y hospitalización): cuestionario estructurado;
• PA (pasos por día): acelerometría;
• CVRS: Cuestionario Respiratorio de St. George;
• Impacto de la enfermedad en la vida de los pacientes: Test de Evaluación de la EPOC (CAT);
• Disnea: cuestionario del Medical Research Council modificado (mMRC) y escala de Borg modificada;
• Fuerza muscular periférica: Dinamometría manual y empuñadura;
• Capacidad funcional: prueba Time Up and Go; Test de Sistemas de Evaluación Breve-Balance y Test de Rendimiento Físico;
• Tolerancia al ejercicio: prueba del escalón de Chester;
• Estado emocional: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión;
• Actividades de la vida diaria: London Chest Activity of Daily Living;
• Autopercepción del desempeño en la vida cotidiana: la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM);
• Fatiga: Escala modificada de Borg y Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga;
• Tos y esputo: Cuestionario de evaluación de tos y esputo;
• Ocurrencia de eventos adversos y adherencia a las intervenciones.

Los acelerómetros se utilizarán durante 1 semana (8 h/día) antes y después de las 12 semanas. El COPM se utilizará para desarrollar el programa individualizado para cada paciente en función de los objetivos de los participantes.

Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas, antes y después del programa, para informar sobre las preferencias de los pacientes, perspectivas, barreras y facilitadores para la participación en el programa.

iLiFE se llevará a cabo durante 12 semanas en los hogares de los participantes e incluirá tareas cotidianas para entrenar la resistencia, el equilibrio, la flexibilidad y la fuerza. Las actividades incluirán: 1) caminar y/o subir escaleras para mejorar la resistencia; 2) de base funcional incorporada en las actividades de la vida diaria, para mejorar el equilibrio (trabajar en la cocina de pie sobre una sola pierna), la flexibilidad (estirar el miembro superior al ver la televisión) y la fuerza muscular (ponerse en cuclillas en lugar de doblar la cintura para cerrar un cajón o para recoger cosas del suelo). La intensidad del entrenamiento se ajustará al esfuerzo percibido confirmado por la frecuencia cardíaca y los niveles de saturación de oxígeno. El programa PA será individualizado y basado en los resultados de la evaluación.

Al inicio del programa, el fisioterapeuta estará presente en todas las sesiones, pero estas visitas presenciales irán disminuyendo con el tiempo siguiendo el siguiente horario:

• Semanas 1-4: 3 sesiones presenciales/semana;
• Semanas 5-8: 2 sesiones presenciales/semana y una llamada telefónica semanal;
• Semanas 9-11: 1 sesión presencial/semana y una llamada telefónica semanal;
• Semana 12: 2 llamadas telefónicas.

Las sesiones presenciales tienen como objetivo adaptar las actividades a las tareas cotidianas, aumentar la frecuencia y/o la intensidad, controlar el progreso, aclarar dudas, motivar un mayor gasto energético diario y gestionar las expectativas. Las llamadas telefónicas tienen como objetivo aclarar dudas y monitorear la motivación/evolución de los pacientes, luego de una entrevista motivacional. Los pacientes también recibirán un manual personalizado (manual iLiFE) con actividades para realizar en las tareas cotidianas.

Tarea 3: ensayo controlado aleatorizado de iLiFE

Con base en los hallazgos de la revisión de la literatura y el estudio de factibilidad, se refinará la intervención.

Se computó un cálculo del tamaño de la muestra para la medida de resultado primaria (pasos diarios). Según un estudio de rehabilitación pulmonar en el hogar realizado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se anticipa que se necesitarán 42 participantes en cada grupo (total = 84) para detectar una diferencia entre grupos de 520 pasos/día (poder = 80%, α=0,05, 2 colas), asumiendo una fuerte correlación entre medidas pareadas (r=0,70). Dado que en las intervenciones respiratorias las tasas de abandono rondan el 20%, se necesitarán 100 participantes.

Los pacientes serán aleatorizados en un grupo experimental (GE) y un grupo de control (GC). El GE recibirá el programa iLiFE descrito en la tarea 2 y el GC recibirá un folleto con recomendaciones de ejercicio y AF.

Los datos se recopilarán como se describe en la tarea 2, sin embargo, se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de iLiFE, para evaluar los resultados a corto y mediano plazo. En esta tarea, todas las evaluaciones serán realizadas por un segundo investigador ciego a la intervención.