Ein Programm für körperliche Aktivität zu Hause für Patienten mit fortgeschrittenen interstitiellen Lungenerkrankungen (iLiFE) (iLiFE)

Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) umfassen die am stärksten beeinträchtigende Gruppe chronischer Atemwegserkrankungen mit erheblicher Morbidität und hoher Sterblichkeit.

Körperliche Aktivität (PA) verbessert die HRQoL, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, kontrolliert die Symptome und verhindert die Entwicklung weiterer Komorbiditäten bei Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen. Menschen mit ILD sind jedoch sehr inaktiv und sesshaft, und mit fortschreitender Krankheit verbringen diese Menschen die meiste Zeit zu Hause und halten sich schlecht an Interventionen, was die HRQoL verschlechtert, den klinischen Rückgang verstärkt und die Abhängigkeit von anderen erhöht.

PA-Programme zu Hause, die in den Tagesablauf der Patienten integriert sind, können die PA-Spiegel erhöhen. Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE) ist ein Heimtrainingsprogramm, das das Training in den Alltag integriert. Dieses Programm hat sich bei gesunden älteren Menschen als wirksam erwiesen, seine Wirksamkeit bei Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen ist jedoch unbekannt.

Daher wird diese Studie ein auf LiFE basierendes PA-Programm für zu Hause bei Patienten mit fortgeschrittener ILD entwickeln und implementieren und seine Auswirkungen auf PA-Spiegel, HRQoL und andere gesundheitsbezogene Bereiche bewerten.

Das PRIMÄRE ZIEL dieser Studie ist es, die Auswirkungen (kurz- und mittelfristig) eines auf dem LiFE-Programm basierenden PA-Programms zu Hause auf PA-Spiegel und HRQoL von Patienten mit ILD durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu bewerten ).

Sekundäre Ziele sind:

1. Stellen Sie die Durchführbarkeit von iLiFE und die Einhaltung der Intervention fest;
2. Untersuchung der kurz- und mittelfristigen Auswirkungen von iLiFE auf die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben, die Symptome, die Belastbarkeit, die Muskelkraft, das Gleichgewicht und den emotionalen Status von Patienten mit ILD;
3. Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von iLiFE in Bezug auf die außerplanmäßige Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Anzahl der Atemwegsinfektionen.

Um diese Ziele zu erreichen, werden eine Machbarkeitsstudie und eine RCT durchgeführt. iLiFE wird individuell auf die Motivationen und Fähigkeiten jeder Person im häuslichen Kontext zugeschnitten, um die Entwicklung und Umsetzung einer innovativen häuslichen PA-Intervention sicherzustellen. Daher wird erwartet, dass iLiFE die PA-Spiegel von Patienten mit ILD verbessert und die HRQoL verbessert. Letztendlich wird diese innovative Forschung die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung potenziell reduzieren und schließlich die klinische und Forschungspraxis sowie politische Entscheidungsträger auf nationaler und internationaler Ebene leiten.

Aufgabe 1: Literaturrecherche

Um das Design der Intervention zu informieren, werden die Ermittler eine systematische Überprüfung von PA-Interventionen zu Hause bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen gemäß den Richtlinien für bevorzugte Berichtspunkte für systematische Überprüfungen und Meta-Analysen (PRISMA) durchführen.

Aufgabe 2: iLiFE-Machbarkeitsstudie

Es wird eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden durchgeführt, um die Rekrutierungsverfahren und Komponenten von iLiFE zu informieren. Die Stichprobengröße wird durch die qualitative Datensättigung bestimmt. Die Ermittler werden eine maximale Variationsstrategie verwenden, um die Rekrutierung zu steuern.

Es wird eine ethische Genehmigung eingeholt und der Datenschutz wird durch die Einhaltung der europäischen Verordnung gewährleistet. Geeignete Patienten werden von Hausärzten oder Lungenfachärzten identifiziert, die eine kurze Erläuterung zur Studie geben und den Forscher über interessierte Teilnehmer informieren. Anschließend werden die Interessenten kontaktiert und eine informierte Zustimmung eingeholt. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie: i) ≥18 Jahre alt sind; ii) diagnostiziert mit stabiler ILD in einem fortgeschrittenen Stadium, wie vom überwiesenen Arzt festgestellt; iii) zu Hause wohnen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn: i) im Vormonat eine akute Herz-/Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist und ii) Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer signifikanten kardiovaskulären, neurologischen und/oder muskuloskelettalen Erkrankung vorliegen, die die Teilnahme einschränken können.

Die Daten werden zu Studienbeginn, 4 Wochen (nach Programmbeginn) und 12 Wochen (unmittelbar nach Programmende) erhoben (ca. 1 Stunde). Der Forscher sammelt:

• Soziodemografische/anthropometrische und allgemeine klinische Daten (z. B. Rauchverhalten, Anzahl der Exazerbationen, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Krankenhausaufenthalt): strukturierter Fragebogen;
• PA (Schritte pro Tag): Beschleunigungsmessung;
• HRQoL: St. George Respiratory Questionnaire;
• Einfluss der Krankheit auf das Leben der Patienten: COPD Assessment Test (CAT);
• Dyspnoe: Modifizierter Fragebogen des Medical Research Council (mMRC) und modifizierte Borg-Skala;
• Periphere Muskelkraft: Handdynamometrie und Handgriff;
• Funktionsfähigkeit: Time Up and Go Test; Kurzbilanz-Bewertungssystemtest und körperlicher Leistungstest;
• Belastungstoleranz: Chester-Stufentest;
• Emotionaler Status: Krankenhausangst- und Depressionsskala;
• Aktivitäten des täglichen Lebens: London Brust Aktivität des täglichen Lebens;
• Selbstwahrnehmung der Leistungsfähigkeit im Alltag: Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM);
• Ermüdung: Modifizierte Borg-Skala und funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Ermüdungsskala;
• Husten und Auswurf: Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf;
• Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Einhaltung der Interventionen.

Beschleunigungsmesser werden 1 Woche lang (8 Stunden/Tag) vor und nach den 12 Wochen verwendet. Das COPM wird verwendet, um das individuelle Programm für jeden Patienten basierend auf den Zielen der Teilnehmer zu entwickeln.

Vor und nach dem Programm werden halbstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt, um über die Präferenzen, Perspektiven, Hindernisse und Vermittler der Programmteilnahme der Patienten zu informieren.

iLiFE wird 12 Wochen lang bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt und beinhaltet alltägliche Aufgaben, um Ausdauer, Gleichgewicht, Flexibilität und Kraft zu trainieren. Zu den Aktivitäten gehören: 1) Gehen und/oder Treppensteigen zur Verbesserung der Ausdauer; 2) funktionsbasiert in Aktivitäten des täglichen Lebens integriert, zur Verbesserung des Gleichgewichts (Arbeit in der Küche im Stehen auf einem Bein), der Flexibilität (Strecken der oberen Extremität beim Fernsehen) und der Muskelkraft (Hocken statt Beugen in der Taille zum Schließen). eine Schublade oder Dinge vom Boden aufzuheben). Die Intensität des Trainings wird an die wahrgenommene Anstrengung angepasst, die durch Herzfrequenz und Sauerstoffsättigungswerte bestätigt wird. Das PA-Programm wird individualisiert und basiert auf den Ergebnissen der Bewertung.

Zu Beginn des Programms wird der Physiotherapeut bei allen Sitzungen anwesend sein, aber diese persönlichen Besuche werden im Laufe der Zeit nach folgendem Zeitplan abnehmen:

• Wochen 1-4: 3 Präsenzsitzungen/Woche;
• Wochen 5-8: 2 persönliche Sitzungen/Woche und ein wöchentliches Telefonat;
• Wochen 9-11: 1 persönliche Sitzung/Woche und ein wöchentliches Telefonat;
• Woche 12: 2 Anrufe.

Persönliche Sitzungen zielen darauf ab, Aktivitäten an alltägliche Aufgaben anzupassen, die Häufigkeit und/oder Intensität zu erhöhen, den Fortschritt zu überwachen, Zweifel zu klären, einen höheren täglichen Energieverbrauch zu motivieren und Erwartungen zu bewältigen. Telefonanrufe zielen darauf ab, Zweifel zu klären und die Motivation/Entwicklung des Patienten nach einem Motivationsgespräch zu überwachen. Die Patienten erhalten außerdem ein personalisiertes Handbuch (iLiFE-Handbuch) mit Aktivitäten für alltägliche Aufgaben.

Aufgabe 3: Randomisierte kontrollierte iLiFE-Studie

Basierend auf den Ergebnissen der Literaturrecherche und der Machbarkeitsstudie wird die Intervention verfeinert.

Für das primäre Ergebnismaß (tägliche Schritte) wurde eine Stichprobengrößenberechnung berechnet. Basierend auf einer Lungenrehabilitationsstudie zu Hause, die bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung durchgeführt wurde, wird davon ausgegangen, dass 42 Teilnehmer in jeder Gruppe (insgesamt = 84) benötigt werden, um einen Unterschied zwischen den Gruppen von 520 Schritten/Tag (Leistung = 80 %, α=0,05, zweiseitig), unter der Annahme einer starken Korrelation zwischen gepaarten Maßen (r=0,70). Da die Dropout-Raten bei Atemwegseingriffen bei etwa 20 % liegen, werden 100 Teilnehmer benötigt.

Die Patienten werden randomisiert in die Versuchsgruppe (EG) und die Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Die EG erhält das in Aufgabe 2 beschriebene iLiFE-Programm und die CG ein Merkblatt mit Übungs- und PA-Empfehlungen.

Die Daten werden wie in Aufgabe 2 beschrieben erhoben, jedoch werden 3 und 6 Monate nach iLiFE Folgebewertungen durchgeführt, um die kurz- und mittelfristigen Ergebnisse zu bewerten. Bei dieser Aufgabe werden alle Bewertungen von einem zweiten Forscher durchgeführt, der für die Intervention verblindet ist.