针对晚期间质性肺病 (iLiFE) 患者的居家体育锻炼计划 (iLiFE)

间质性肺病 (ILD) 是一组致残性最强的慢性呼吸系统疾病，具有显着的发病率和高死亡率。

身体活动 (PA) 可改善慢性呼吸系统疾病患者的 HRQoL、运动能力和日常生活活动表现，控制症状并预防进一步合并症的发展。 然而，ILD 患者极度缺乏活动和久坐不动，随着疾病的进展，这些人大部分时间都在家里并且对干预措施的依从性很差，这会恶化 HRQoL，加剧临床衰退并增加对他人的依赖。

融入患者日常生活的以家庭为基础的 PA 计划可能会提高 PA 水平。 Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE) 是一项以家庭为基础的 PA 计划，它将训练融入日常生活。 该计划已证明对健康的老年人有效，但其对慢性呼吸道疾病患者的有效性尚不清楚。

因此，本研究将针对晚期 ILD 患者开发和实施基于 LiFE 的家庭 PA 计划，并评估其对 PA 水平、HRQoL 和其他健康相关领域的影响。

本研究的主要目的是通过随机对照试验 (RCT) 评估基于 LiFE 计划的家庭 PA 计划对 ILD 患者的 PA 水平和 HRQoL 的影响（短期和中期） ).

次要目标是：

1. 确定 iLiFE 的可行性和坚持干预；
2. 探索 iLiFE 对疾病对 ILD 患者生活、症状、运动耐量、肌肉力量、平衡和情绪状态的影响的短期和中期效果；
3. 评估 iLiFE 在计划外医疗资源利用、住院时间和呼吸道感染数量方面的成本效益。

为实现这些目标，将进行可行性研究和随机对照试验。 iLiFE 将针对每个人的动机和能力进行个性化定制，以确保在家庭环境中开发和实施创新的家庭 PA 干预措施。 因此，预计 iLiFE 将改善 ILD 患者的 PA 水平，提高 HRQoL。 最终，这项创新研究可能会降低医疗保健的利用率和成本，并最终在国家和国际层面指导临床和研究实践以及政策决策者。

任务 1：文献综述

为了告知干预设计，研究人员将根据系统评价和荟萃分析 (PRISMA) 指南的首选报告项目，对慢性呼吸系统疾病患者的家庭 PA 干预进行系统评价。

任务 2：iLiFE-可行性研究

将进行混合方法可行性研究，为 iLiFE 的招聘程序和组成部分提供信息。 样本量将由定性数据饱和度决定。 调查人员将使用最大变异策略来指导招募。

将获得道德批准，并通过遵循欧洲法规确保数据保护。 合格的患者将由全科医生或肺科医生确定，他们将提供有关该研究的简要解释并告知研究人员有关感兴趣的参与者。 然后，将联系感兴趣的人并获得知情同意。 如果满足以下条件，参与者将有资格： i) ≥18 岁； ii) 经转介医生诊断为晚期稳定 ILD； iii) 住在家里。 如果出现以下情况，参与者将被排除在外：i) 上个月有急性心脏/呼吸系统病史，以及 ii) 出现认知障碍或严重心血管、神经和/或肌肉骨骼疾病的迹象，这可能会限制参与。

将在基线、4 周（计划开始后）和 12 周（计划后立即）收集数据（大约 1 小时）。 研究人员将收集：

• 社会人口学/人体测量学和一般临床数据（例如，吸烟习惯、病情加重次数、医疗保健利用情况和住院情况）：结构化问卷；
• PA（每天步数）：加速度计；
• HRQoL：圣乔治呼吸问卷；
• 疾病对患者生活的影响：COPD评估测试（CAT）；
• 呼吸困难：改良医学研究委员会调查问卷 (mMRC) 和改良博格量表；
• 外周肌力：手持式测力法和手握法；
• 功能容量：Time Up and Go 测试；简要平衡评估系统测试和物理性能测试；
• 运动耐量：切斯特阶梯试验；
• 情绪状态：医院焦虑抑郁量表；
• 日常生活活动：London Chest日常生活活动；
• 对日常生活表现的自我认知：加拿大职业表现衡量标准（COPM）；
• 疲劳：慢性疾病治疗的 Borg 改良量表和功能评估 - 疲劳量表；
• 咳嗽和痰：咳嗽和痰评估问卷；
• 不良事件的发生和干预措施的依从性。

加速度计将在 12 周前后使用 1 周（8 小时/天）。 COPM 将用于根据参与者的目标为每位患者制定个性化计划。

在计划前后将进行个人半结构化访谈，以了解患者的偏好、观点、障碍和参与计划的促进因素。

iLiFE 将在参与者家中进行为期 12 周的训练，其中包括训练耐力、平衡力、柔韧性和力量的日常任务。 活动将包括：1) 步行和/或爬楼梯以提高耐力； 2) 以功能为基础融入日常生活活动，以提高平衡性（在厨房工作时单腿站立）、柔韧性（看电视时伸展上肢）和肌肉力量（蹲下而不是弯腰收腰）抽屉或从地板上捡东西）。 训练强度将根据心率和氧饱和度水平确认的感知运动进行调整。 PA 计划将根据评估结果进行个性化设置。

在计划开始时，物理治疗师将出席所有会议，但这些面对面的访问将使用以下时间表随着时间的推移而减少：

• 第 1-4 周：每周 3 次面对面课程；
• 第 5-8 周：每周 2 次面对面会议和每周一次电话；
• 第 9-11 周：每周 1 次面对面会议和每周一次电话通话；
• 第 12 周：2 个电话。

面对面的会议旨在使活动适应日常任务、增加频率和/或强度、监控进度、澄清疑虑、激发更高的日常能量消耗并管理期望。 在动机访谈之后，电话旨在澄清疑虑并监测患者的动机/演变。 患者还将收到一份个性化手册（iLiFE 手册），其中包含日常任务中要做的活动。

任务 3：iLiFE 随机对照试验

根据文献回顾和可行性研究的结果，将改进干预措施。

为主要结果测量（每日步数）计算了样本量计算。 根据对慢性阻塞性肺疾病患者进行的居家肺康复研究，预计每组需要 42 名参与者（共 84 人）才能检测出 520 步/天的组间差异（功效= 80%，α=0.05，2 尾），假设成对测量之间存在很强的相关性 (r=0.70)。 由于呼吸干预的退出率约为 20%，因此需要 100 名参与者。

患者将被随机分为实验组（EG）和对照组（CG）。 EG 将收到任务 2 中描述的 iLiFE 计划，CG 将收到一份包含锻炼和 PA 建议的传单。

将按照任务 2 中的描述收集数据，但是，后续评估将在 iLiFE 后 3 个月和 6 个月进行，以评估短期和中期结果。 在此任务中，所有评估将由对干预不知情的第二位研究人员进行。