진행성 간질성 폐질환(iLiFE) 환자를 위한 가정 기반 신체 활동 프로그램 (iLiFE)

간질성 폐 질환(ILD)은 심각한 이환율과 높은 사망률을 보이는 만성 호흡기 질환 중 가장 무력화하는 그룹을 구성합니다.

신체 활동(PA)은 HRQoL, 운동 능력 및 일상 생활 활동 수행을 개선하고, 증상을 조절하고, 만성 호흡기 질환이 있는 사람의 추가 합병증 발병을 예방합니다. 그러나 ILD 환자는 매우 비활동적이고 앉아서 생활하며, 질병이 진행됨에 따라 이러한 사람들은 대부분의 시간을 집에서 보내고 개입을 잘 따르지 않아 HRQoL이 악화되고 임상적 쇠퇴가 심화되며 타인에 대한 의존도가 높아집니다.

환자의 일상에 통합된 가정 기반 PA 프로그램은 PA 수준을 높일 수 있습니다. 라이프스타일 통합 기능 운동(LiFE)은 훈련을 일상에 통합하는 가정 기반 PA 프로그램입니다. 이 프로그램은 건강한 노인에게 효과적인 것으로 나타났지만 만성 호흡기 질환 인구 집단에 대한 효과는 알려져 있지 않습니다.

따라서 이 연구는 진행성 ILD 환자에서 LiFE를 기반으로 하는 가정 기반 PA 프로그램을 개발 및 구현하고 PA 수준, HRQoL 및 기타 건강 관련 영역에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 LiFE 프로그램을 기반으로 하는 가정 기반 PA 프로그램이 ILD 환자의 PA 수준 및 HRQoL에 미치는 영향(단기 및 중기)을 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 평가하는 것입니다. ).

보조 목표는 다음과 같습니다.

1. iLiFE의 타당성과 개입 준수 여부를 확립합니다.
2. ILD 환자의 삶, 증상, 운동 내성, 근력, 균형 및 감정 상태에 대한 질병의 영향에 대한 iLiFE의 단기 및 중기 효과를 탐색합니다.
3. 예정되지 않은 의료 자원 활용, 입원 기간 및 호흡기 감염 수에 대한 iLiFE의 비용 이점을 평가합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 타당성 조사와 RCT가 수행됩니다. iLiFE는 혁신적인 가정 기반 PA 개입의 개발 및 구현을 보장하기 위해 가정 상황 내에서 각 사람의 동기와 능력을 다루도록 개별적으로 조정될 것입니다. 따라서 iLiFE는 ILD 환자의 PA 수준을 개선하여 HRQoL을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 궁극적으로 이 혁신적인 연구는 의료 이용 및 비용을 잠재적으로 줄이고 마지막으로 국가 및 국제 수준에서 정책 결정권자뿐만 아니라 임상 및 연구 관행을 안내할 것입니다.

작업 1: 문헌 검토

개입 설계를 알리기 위해 조사관은 체계적인 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침에 따라 만성 호흡기 질환 환자의 가정 기반 PA 개입에 대한 체계적 검토를 수행할 것입니다.

작업 2: iLiFE-타당성 조사

iLiFE의 모집 절차 및 구성 요소를 알리기 위해 혼합 방법 타당성 조사가 수행됩니다. 샘플 크기는 정성적 데이터 포화도에 따라 결정됩니다. 조사관은 모집을 안내하기 위해 최대 변동 전략을 사용할 것입니다.

윤리적 승인을 획득하고 유럽 규정에 따라 데이터 보호를 보장합니다. 적격 환자는 연구에 대한 간략한 설명을 제공하고 관심 참가자에 대해 연구원에게 알릴 일반 개업의 또는 폐병 학자에 의해 식별됩니다. 그런 다음 관심 있는 사람에게 연락하여 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. i) ≥18세; ii) 위탁 의사가 결정한 진행 단계의 안정적인 ILD 진단; iii) 집에서 생활. 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. i) 지난 달에 급성 심장/호흡기 질환의 병력이 있고 ii) 참여를 제한할 수 있는 인지 장애 또는 심각한 심혈관, 신경 및/또는 근골격계 질환의 징후가 있는 경우.

데이터는 기준선, 4주(프로그램 시작 후) 및 12주(프로그램 직후)에 수집됩니다(약 1시간). 연구원은 다음을 수집합니다.

• 사회인구학적/인체학적 및 일반 임상 데이터(예: 흡연 습관, 악화 횟수, 의료 이용 및 입원): 구조화된 질문지;
• PA(일별 단계): 가속도계;
• HRQoL: 세인트 조지 호흡기 설문지;
• 질병이 환자의 삶에 미치는 영향: COPD 평가 시험(CAT);
• 호흡 곤란: 수정된 의료 연구 위원회 설문지(mMRC) 및 수정된 Borg 척도;
• 말초 근력: 핸드헬드 동력계 및 손잡이;
• 기능적 용량: Time Up and Go 테스트; 간단한 균형 평가 시스템 테스트 및 물리적 성능 테스트;
• 운동 내성: 체스터 스텝 테스트;
• 정서적 상태: 병원 불안 및 우울 척도;
• 일상 생활 활동: London Chest 일상 생활 활동;
• 일상 생활에서 수행에 대한 자기 인식: 캐나다 직업 수행 측정(COPM);
• 피로: Borg 수정 척도 및 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도;
• 기침 및 가래: 기침 및 가래 평가 설문지;
• 부작용 발생 및 개입 준수.

가속도계는 12주 전후 1주(8h/day) 동안 사용됩니다. COPM은 참가자의 목표에 따라 각 환자에 대한 개별화된 프로그램을 개발하는 데 사용됩니다.

개별 반구조화된 인터뷰는 프로그램 참여에 대한 환자의 선호도, 관점, 장벽 및 촉진자에 대해 알리기 위해 프로그램 전후에 수행됩니다.

iLiFE는 참가자의 집에서 12주 동안 진행되며 지구력, 균형, 유연성 및 힘을 훈련하기 위한 일상적인 작업이 포함됩니다. 활동에는 다음이 포함됩니다. 1) 지구력 향상을 위한 걷기 및/또는 계단 오르기; 2) 균형(부엌에서 한 발로 서서 일하기), 유연성(TV시청 시 상지 스트레칭), 근력(허리를 구부려 닫는 대신 쪼그려 앉기)을 향상시키기 위해 일상생활 활동에 통합된 기능적 기반 서랍 또는 바닥에서 물건을 집기). 훈련 강도는 심박수와 산소 포화도 수준으로 확인된 인지된 노력에 따라 조정됩니다. PA 프로그램은 평가 결과에 따라 개별화됩니다.

프로그램 시작 시 물리치료사가 모든 세션에 참석하지만 이러한 대면 방문은 다음 일정을 사용하여 시간이 지남에 따라 감소합니다.

• 1-4주차: 주당 3회의 대면 세션;
• 5-8주차: 주당 2회의 대면 세션 및 주간 전화 통화;
• 9-11주: 대면 세션/주 1회 및 주간 전화 통화;
• 12주차: 전화 2통.

대면 세션은 활동을 일상 업무에 적응시키고, 빈도 및/또는 강도를 높이고, 진행 상황을 모니터링하고, 의심을 명확히 하고, 일일 에너지 소비를 늘리고, 기대치를 관리하는 것을 목표로 합니다. 전화 통화는 동기 부여 인터뷰 후 의심을 명확히 하고 환자의 동기/진화를 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 환자는 또한 일상 업무에서 수행할 활동이 포함된 개인화된 매뉴얼(iLiFE 매뉴얼)을 받게 됩니다.

작업 3: iLiFE 무작위 통제 시험

문헌 검토 및 타당성 조사 결과를 바탕으로 중재가 개선될 것입니다.

1차 결과 측정(일일 단계)에 대해 샘플 크기 계산이 계산되었습니다. 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 실시한 가정 기반 폐재활 연구에 따르면 그룹 간 차이 520걸음/일(파워= 80%, α=0.05, 양측), 쌍 측정값(r=0.70) 사이에 강한 상관관계가 있다고 가정합니다. 호흡기 개입 중 탈락률이 약 20%이므로 100명의 참가자가 필요합니다.

환자는 실험군(EG)과 대조군(CG)으로 무작위 배정됩니다. EG는 작업 2에 설명된 iLiFE 프로그램을 받고 CG는 연습 및 PA 권장 사항이 포함된 전단지를 받습니다.

데이터는 작업 2에 설명된 대로 수집되지만 iLiFE 후 3개월 및 6개월에 후속 평가를 수행하여 단기 및 중기 결과를 평가합니다. 이 작업에서 모든 평가는 개입에 눈이 먼 두 번째 연구원이 수행합니다.