Un programma di attività fisica domiciliare per pazienti con malattie polmonari interstiziali avanzate (iLiFE) (iLiFE)

Le malattie polmonari interstiziali (ILD) costituiscono il gruppo più altamente invalidante di malattie respiratorie croniche, con significativa morbilità e alta mortalità.

L'attività fisica (PA) migliora la HRQoL, la capacità di esercizio e lo svolgimento delle attività della vita quotidiana, controlla i sintomi e previene lo sviluppo di ulteriori comorbilità nelle persone con malattie respiratorie croniche. Tuttavia, le persone con ILD sono altamente inattive e sedentarie e, con il progredire della malattia, queste persone trascorrono la maggior parte del tempo a casa e aderiscono male agli interventi, il che peggiora la HRQoL, intensifica il declino clinico e aumenta la dipendenza dagli altri.

I programmi PA domiciliari, integrati nella routine quotidiana dei pazienti, possono aumentare i livelli di PA. Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE) è un programma PA domiciliare che integra l'allenamento nelle routine quotidiane. Questo programma ha dimostrato di essere efficace negli anziani sani, tuttavia la sua efficacia nelle persone con una popolazione di malattie respiratorie croniche è sconosciuta.

Pertanto, questo studio svilupperà e implementerà un programma PA domiciliare, basato su LiFE, in pazienti con ILD avanzato e ne valuterà l'impatto sui livelli PA, HRQoL e altri domini relativi alla salute.

L'OBIETTIVO PRIMARIO di questo studio è valutare gli effetti (a breve e medio termine) di un programma PA domiciliare, basato sul programma LiFE, sui livelli PA e HRQoL dei pazienti con ILD, attraverso uno studio randomizzato controllato (RCT ).

Obiettivi secondari sono:

1. stabilire la fattibilità di iLiFE e l'adesione all'intervento;
2. esplorare gli effetti a breve e medio termine dell'iLiFE sull'impatto della malattia sulla vita dei pazienti, i sintomi, la tolleranza all'esercizio, la forza muscolare, l'equilibrio e lo stato emotivo dei pazienti con ILD;
3. valutare il rapporto costi-benefici dell'iLiFE sull'utilizzo non programmato delle risorse sanitarie, la durata del ricovero e il numero di infezioni respiratorie.

Per raggiungere questi obiettivi, saranno condotti uno studio di fattibilità e un RCT. iLiFE sarà adattato individualmente per affrontare le motivazioni e le capacità di ogni persona, all'interno del contesto domestico, per garantire lo sviluppo e l'attuazione di un innovativo intervento PA domiciliare. Pertanto, si prevede che iLiFE migliorerà i livelli PA dei pazienti con ILD, migliorando la HRQoL. In definitiva, questa ricerca innovativa ridurrà potenzialmente l'utilizzo ei costi dell'assistenza sanitaria e, infine, guiderà la pratica clinica e di ricerca, nonché i decisori politici, a livello nazionale e internazionale.

Compito 1: revisione della letteratura

Per informare la progettazione dell'intervento, i ricercatori condurranno una revisione sistematica sugli interventi PA domiciliari in pazienti con malattie respiratorie croniche secondo le linee guida Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Task 2: Studio di fattibilità iLiFE

Sarà condotto uno studio di fattibilità di metodi misti per informare le procedure di reclutamento e i componenti di iLiFE. La dimensione del campione sarà determinata dalla saturazione dei dati qualitativi. Gli investigatori utilizzeranno una strategia di variazione massima per guidare il reclutamento.

Si otterrà l'approvazione etica e la protezione dei dati sarà assicurata seguendo il regolamento europeo. I pazienti eleggibili saranno identificati dai medici generici o dagli pneumologi, che forniranno una breve spiegazione sullo studio e informeranno il ricercatore sui partecipanti interessati. Successivamente, gli interessati verranno contattati e ottenuto il consenso informato. I partecipanti saranno idonei se: i) ≥18 anni; ii) diagnosi di ILD stabile, in stadio avanzato, accertata dal medico curante; iii) vivere in casa. I partecipanti saranno esclusi se: i) hanno una storia di condizioni cardiache/respiratorie acute nel mese precedente e ii) presentano segni di compromissione cognitiva o malattie cardiovascolari, neurologiche e/o muscoloscheletriche significative, che possono limitare la partecipazione.

I dati saranno raccolti (circa 1 ora) al basale, 4 settimane (dopo l'inizio del programma) e 12 settimane (immediatamente dopo il programma). Il ricercatore raccoglierà:

• Dati sociodemografici/antropometrici e clinici generali (ad es. abitudine al fumo, numero di riacutizzazioni, ricorso all'assistenza sanitaria e ricovero): questionario strutturato;
• PA (passi al giorno): accelerometria;
• HRQoL: questionario respiratorio St. George;
• Impatto della malattia sulla vita dei pazienti: COPD Assessment Test (CAT);
• Dispnea: questionario modificato del Medical Research Council (mMRC) e scala Borg modificata;
• Forza muscolare periferica: Dinamometria palmare e impugnatura;
• Capacità funzionale: test Time Up and Go; Test dei sistemi di valutazione del bilancio breve e test delle prestazioni fisiche;
• Tolleranza all'esercizio: Chester step test;
• Stato emotivo: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera;
• Attività della vita quotidiana: London Chest Attività della vita quotidiana;
• Auto-percezione della performance nella vita di tutti i giorni: The Canadian Occupational Performance Measure (COPM);
• Fatica: scala modificata Borg e valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica;
• Tosse ed espettorato: questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato;
• Insorgenza di eventi avversi e aderenza agli interventi.

Gli accelerometri verranno utilizzati per 1 settimana (8 ore al giorno) prima e dopo le 12 settimane. Il COPM verrà utilizzato per sviluppare il programma individualizzato per ciascun paziente in base agli obiettivi dei partecipanti.

Saranno condotte interviste semi-strutturate individuali, prima e dopo il programma, per informare sulle preferenze, prospettive, barriere e facilitatori dei pazienti per la partecipazione al programma.

iLiFE sarà condotto per 12 settimane nelle case dei partecipanti e includerà attività quotidiane per allenare resistenza, equilibrio, flessibilità e forza. Le attività includeranno: 1) camminare e/o salire le scale per migliorare la resistenza; 2) funzionale incorporato nelle attività della vita quotidiana, per migliorare l'equilibrio (lavorare in cucina stando su una gamba sola), la flessibilità (allungare l'arto superiore quando si guarda la TV) e la forza muscolare (accovacciarsi invece di piegarsi in vita per chiudere un cassetto o per raccogliere oggetti dal pavimento). L'intensità dell'allenamento verrà adattata allo sforzo percepito confermato dalla frequenza cardiaca e dai livelli di saturazione dell'ossigeno. Il programma PA sarà individualizzato e basato sui risultati della valutazione.

All'inizio del programma, il fisioterapista sarà presente a tutte le sessioni, ma queste visite faccia a faccia diminuiranno nel tempo secondo il seguente programma:

• Settimane 1-4: 3 sessioni faccia a faccia/settimana;
• Settimane 5-8: 2 sessioni faccia a faccia/settimana e una telefonata settimanale;
• Settimane 9-11: 1 sessione faccia a faccia/settimana e una telefonata settimanale;
• Settimana 12: 2 telefonate.

Le sessioni faccia a faccia mirano ad adattare le attività ai compiti quotidiani, aumentare la frequenza e/o l'intensità, monitorare i progressi, chiarire dubbi, motivare un maggiore dispendio energetico quotidiano e gestire le aspettative. Le telefonate mirano a chiarire dubbi ea monitorare la motivazione/evoluzione dei pazienti, a seguito di un colloquio motivazionale. I pazienti riceveranno anche un manuale personalizzato (iLiFE manual) con le attività da svolgere nelle attività quotidiane.

Attività 3: studio controllato randomizzato iLiFE

Sulla base dei risultati della revisione della letteratura e dello studio di fattibilità, l'intervento sarà perfezionato.

È stato calcolato un calcolo della dimensione del campione per la misura dell'esito primario (passi giornalieri). Sulla base di uno studio di riabilitazione polmonare domiciliare condotto su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, si prevede che saranno necessari 42 partecipanti in ciascun gruppo (totale=84) per rilevare una differenza tra i gruppi di 520 passi/giorno (potenza= 80%, α=0.05, 2 code), assumendo una forte correlazione tra misure accoppiate (r=0.70). Poiché negli interventi respiratori i tassi di abbandono sono intorno al 20%, saranno necessari 100 partecipanti.

I pazienti saranno randomizzati in gruppo sperimentale (EG) e gruppo di controllo (CG). L'EG riceverà il programma iLiFE descritto nell'attività 2 e il CG riceverà un opuscolo con esercizi e raccomandazioni PA.

I dati saranno raccolti come descritto nell'attività 2, tuttavia, le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3 e 6 mesi dopo iLiFE, per valutare i risultati a breve e medio termine. In questo compito, tutte le valutazioni saranno eseguite da un secondo ricercatore cieco all'intervento.