Программа физической активности на дому для пациентов с запущенными интерстициальными заболеваниями легких (iLiFE) (iLiFE)

Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) составляют наиболее инвалидизирующую группу хронических респираторных заболеваний со значительной заболеваемостью и высокой смертностью.

Физическая активность (ФА) улучшает качество жизни HRQoL, физическую работоспособность и выполнение повседневных действий, контролирует симптомы и предотвращает развитие сопутствующих заболеваний у людей с хроническими респираторными заболеваниями. Однако люди с ИЗЛ очень малоподвижны и малоподвижны, и по мере прогрессирования заболевания эти люди проводят большую часть времени дома и плохо соблюдают меры, что ухудшает КЖСЗ, усиливает клиническое ухудшение и увеличивает зависимость от других.

Домашние программы ФА, интегрированные в распорядок дня пациентов, могут повысить уровень ФА. Интегрированные функциональные упражнения в образ жизни (LiFE) — это домашняя программа физической активности, которая интегрирует тренировки в повседневную жизнь. Эта программа показала свою эффективность у здоровых пожилых людей, однако ее эффективность у людей с хроническими респираторными заболеваниями неизвестна.

Таким образом, в этом исследовании будет разработана и внедрена программа ФА на дому, основанная на LiFE, у пациентов с прогрессирующим ИЗЛ и оценено ее влияние на уровни ФА, HRQoL и другие области, связанные со здоровьем.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ этого исследования — оценить эффекты (краткосрочные и среднесрочные) программы ФА на дому, основанной на программе LiFE, на уровни ФА и качество жизни HRQoL пациентов с ИЗЛ с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). ).

Второстепенные цели заключаются в следующем:

1. установить осуществимость iLife и приверженность вмешательству;
2. исследовать краткосрочные и среднесрочные эффекты iLiFE на влияние заболевания на жизнь пациентов, симптомы, толерантность к физической нагрузке, мышечную силу, равновесие и эмоциональное состояние пациентов с ИЗЛ;
3. оценить рентабельность iLiFE по незапланированному использованию ресурсов здравоохранения, продолжительности госпитализации и количеству респираторных инфекций.

Для достижения этих целей будет проведено технико-экономическое обоснование и РКИ. iLife будет индивидуально адаптирован для удовлетворения мотивов и способностей каждого человека в домашних условиях, чтобы обеспечить разработку и внедрение инновационного вмешательства PA на дому. Таким образом, ожидается, что iLiFE улучшит уровни ФА у пациентов с ИЗЛ, улучшая качество жизни HRQoL. В конечном счете, это инновационное исследование потенциально сократит использование медицинских услуг и затраты на них и, наконец, будет направлять клиническую и исследовательскую практику, а также лиц, принимающих политические решения, на национальном и международном уровнях.

Задача 1: Обзор литературы

Для информирования о дизайне вмешательства исследователи проведут систематический обзор вмешательств ФА на дому у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями в соответствии с рекомендациями по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).

Задача 2: iLiFE-технико-экономическое обоснование

Будет проведено технико-экономическое обоснование смешанных методов для информирования процедур найма и компонентов iLiFE. Размер выборки будет определяться насыщенностью качественными данными. Следователи будут использовать стратегию максимальной вариации для руководства набором.

Будет получено этическое одобрение, а защита данных будет обеспечена в соответствии с европейскими правилами. Подходящие пациенты будут определены врачами общей практики или пульмонологами, которые предоставят краткое объяснение исследования и проинформируют исследователя о заинтересованности участников. Затем с заинтересованными лицами свяжутся и получат информированное согласие. Участники будут иметь право на участие, если: i) ≥18 лет; ii) диагностирована стабильная ИЗЛ на поздней стадии, установленная лечащим врачом; iii) проживание дома. Участники будут исключены, если: i) у них в анамнезе острое сердечное/респираторное заболевание в предыдущем месяце, и ii) присутствуют признаки когнитивных нарушений или значительных сердечно-сосудистых, неврологических и/или опорно-двигательных заболеваний, которые могут ограничивать участие.

Данные будут собираться (приблизительно через 1 час) на исходном уровне, через 4 недели (после начала программы) и через 12 недель (сразу после программы). Исследователь собирает:

• Социально-демографические/антропометрические и общие клинические данные (например, привычки курения, количество обострений, обращение за медицинской помощью и госпитализации): структурированный вопросник;
• ПА (шагов в день): акселерометрия;
• HRQoL: Респираторный опросник Св. Георгия;
• Влияние заболевания на жизнь пациентов: оценочный тест на ХОБЛ (CAT);
• Одышка: модифицированный опросник Совета медицинских исследований (mMRC) и модифицированная шкала Борга;
• Сила периферических мышц: ручная динамометрия и рукоятка;
• Функциональные возможности: тест Time Up and Go; Краткий тест системы оценки баланса и тест физической работоспособности;
• Толерантность к физической нагрузке: степ-тест Честера;
• Эмоциональный статус: госпитальная шкала тревоги и депрессии;
• Повседневная деятельность: London Chest Activity of Daily Living;
• Самовосприятие производительности в повседневной жизни: Канадская профессиональная мера производительности (COPM);
• Усталость: модифицированная шкала Борга и функциональная оценка терапии хронических заболеваний - шкала усталости;
• Кашель и мокрота: Анкета для оценки кашля и мокроты;
• Возникновение нежелательных явлений и приверженность вмешательству.

Акселерометры будут использоваться в течение 1 недели (8 часов в день) до и после 12 недель. COPM будет использоваться для разработки индивидуальной программы для каждого пациента на основе целей участников.

Индивидуальные полуструктурированные интервью будут проводиться до и после программы, чтобы информировать пациентов о предпочтениях, перспективах, препятствиях и фасилитаторах для участия в программе.

iLife будет проводиться в течение 12 недель в домах участников и будет включать ежедневные задания на выносливость, равновесие, гибкость и силу. Мероприятия будут включать: 1) ходьбу и/или подъем по лестнице для повышения выносливости; 2) функциональный, включенный в повседневную деятельность, для улучшения баланса (работа на кухне, стоя на одной ноге), гибкости (вытягивание верхней конечности при просмотре телевизора) и мышечной силы (приседание вместо сгибания в талии, чтобы закрыть ящик или поднимать вещи с пола). Интенсивность тренировок будет регулироваться в зависимости от воспринимаемой нагрузки, подтвержденной частотой сердечных сокращений и уровнями насыщения кислородом. Программа PA будет индивидуализирована и основана на результатах оценки.

В начале программы физиотерапевт будет присутствовать на всех сеансах, но количество личных посещений со временем будет уменьшаться по следующему графику:

• Недели 1-4: 3 очных занятия в неделю;
• Недели 5-8: 2 личных встречи в неделю и еженедельный телефонный звонок;
• Недели 9-11: 1 очная сессия в неделю и еженедельный телефонный звонок;
• Неделя 12: 2 телефонных звонка.

Личные занятия направлены на адаптацию деятельности к повседневным задачам, увеличение частоты и/или интенсивности, отслеживание прогресса, прояснение сомнений, мотивацию более высоких ежедневных затрат энергии и управление ожиданиями. Телефонные звонки направлены на прояснение сомнений и мониторинг мотивации/эволюции пациентов после мотивационного интервью. Пациенты также получат персонализированное руководство (руководство iLiFE) с упражнениями для выполнения повседневных задач.

Задача 3: Рандомизированное контролируемое исследование iLiFE

На основании результатов обзора литературы и технико-экономического обоснования вмешательство будет уточнено.

Расчет размера выборки был рассчитан для основного показателя результата (ежедневные шаги). На основании исследования легочной реабилитации в домашних условиях, проведенного у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, ожидается, что 42 участника в каждой группе (всего = 84) потребуются для определения разницы между группами в 520 шагов в день (мощность = 80%, α = 0,05, 2-сторонний), при условии сильной корреляции между парными показателями (r = 0,70). Поскольку при респираторных вмешательствах процент отсева составляет около 20%, потребуется 100 участников.

Пациенты будут рандомизированы в экспериментальную группу (ЭГ) и контрольную группу (КГ). ЭГ получит программу iLiFE, описанную в задании 2, а КГ получит брошюру с рекомендациями по упражнениям и ФА.

Данные будут собираться, как описано в задаче 2, однако последующие оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев после iLiFE для оценки краткосрочных и среднесрочных результатов. В этом задании все оценки будут выполняться вторым исследователем, не имеющим представления о вмешательстве.