Een thuisprogramma voor lichaamsbeweging voor patiënten met gevorderde interstitiële longziekten (iLiFE) (iLiFE)

Interstitiële longziekten (ILD) vormen de meest invaliderende groep van chronische luchtwegaandoeningen, met aanzienlijke morbiditeit en hoge mortaliteit.

Lichamelijke activiteit (PA) verbetert de kwaliteit van leven, het inspanningsvermogen en de uitvoering van dagelijkse activiteiten, houdt de symptomen onder controle en voorkomt de ontwikkeling van verdere comorbiditeiten bij mensen met chronische aandoeningen van de luchtwegen. Mensen met ILD zijn echter zeer inactief en sedentair en naarmate de ziekte voortschrijdt, brengen deze mensen de meeste tijd thuis door en houden ze zich slecht aan interventies, wat de kwaliteit van leven verslechtert, de klinische achteruitgang intensiveert en de afhankelijkheid van anderen vergroot.

Thuisgebaseerde PA-programma's, geïntegreerd in de dagelijkse routines van patiënten, kunnen PA-niveaus verhogen. Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE) is een PA-programma voor thuis, dat training integreert in dagelijkse routines. Dit programma is effectief gebleken bij gezonde ouderen, maar de effectiviteit ervan bij mensen met een chronische luchtwegaandoening is onbekend.

Daarom zal deze studie een home-based PA-programma ontwikkelen en implementeren, gebaseerd op LiFE, bij patiënten met gevorderde ILD en de impact ervan op PA-niveaus, HRQoL en andere gezondheidsgerelateerde domeinen beoordelen.

Het PRIMAIRE DOEL van deze studie is het beoordelen van de effecten (korte en middellange termijn) van een home-based PA-programma, gebaseerd op het LiFE-programma, op PA-niveaus en HRQoL van patiënten met ILD, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). ).

Secundaire doelen zijn:

1. de haalbaarheid van iLiFE en de naleving van de interventie vaststellen;
2. onderzoek de korte- en middellangetermijneffecten van iLiFE op de impact van de ziekte op het leven, de symptomen, inspanningstolerantie, spierkracht, balans en emotionele status van patiënten met ILD van patiënten;
3. beoordeel de kosten-batenverhouding van iLiFE op het ongeplande gebruik van zorgmiddelen, de duur van de ziekenhuisopname en het aantal luchtweginfecties.

Om deze doelen te bereiken zullen een haalbaarheidsstudie en een RCT worden uitgevoerd. iLiFE wordt individueel op maat gemaakt om de motivaties en capaciteiten van elke persoon aan te pakken, binnen de thuiscontext, om de ontwikkeling en implementatie van een innovatieve home-based PA-interventie te verzekeren. Daarom wordt verwacht dat iLiFE de PA-niveaus van patiënten met ILD zal verbeteren, waardoor de HRQoL zal verbeteren. Uiteindelijk zal dit innovatieve onderzoek mogelijk het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg verminderen, en uiteindelijk de klinische en onderzoekspraktijk, evenals beleidsmakers, op nationaal en internationaal niveau leiden.

Taak 1: Literatuuronderzoek

Om het ontwerp van de interventie te informeren, zullen de onderzoekers een systematische review uitvoeren van home-based PA-interventies bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen volgens de richtlijnen van Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Taak 2: iLiFE-Haalbaarheidsstudie

Er zal een haalbaarheidsstudie met verschillende methoden worden uitgevoerd om de wervingsprocedures en componenten van iLiFE te informeren. De steekproefomvang wordt bepaald door de kwalitatieve gegevensverzadiging. De onderzoekers zullen een strategie van maximale variatie gebruiken om de werving te begeleiden.

Ethische goedkeuring zal worden verkregen en gegevensbescherming zal worden gegarandeerd door de Europese regelgeving te volgen. Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door huisartsen of longartsen, die een korte uitleg geven over het onderzoek en de onderzoeker informeren over geïnteresseerde deelnemers. Vervolgens wordt er contact opgenomen met de geïnteresseerden en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Deelnemers komen in aanmerking als: i) ≥18 jaar; ii) gediagnosticeerd met stabiele ILD, in een vergevorderd stadium, zoals bepaald door de doorverwezen arts; iii) thuis wonen. Deelnemers worden uitgesloten als: i) een voorgeschiedenis van acute cardiale/respiratoire aandoeningen hebben in de voorgaande maand, en ii) tekenen vertonen van cognitieve stoornissen of significante cardiovasculaire, neurologische en/of musculoskeletale aandoeningen, die deelname kunnen beperken.

Gegevens worden verzameld (ongeveer 1 uur) bij aanvang, 4 weken (na aanvang van het programma) en 12 weken (onmiddellijk na het programma). De onderzoeker verzamelt:

• Sociodemografische/antropometrische en algemene klinische gegevens (bijv. rookgewoonten, aantal exacerbaties, gebruik van gezondheidszorg en ziekenhuisopname): gestructureerde vragenlijst;
• PA (stappen per dag): accelerometrie;
• HRQoL: St. George Respiratoire Vragenlijst;
• Impact van de ziekte op het leven van patiënten: COPD Assessment Test (CAT);
• Dyspneu: aangepaste vragenlijst van de Medical Research Council (mMRC) en aangepaste Borg-schaal;
• Perifere spierkracht: handdynamometrie en handgreep;
• Functionele capaciteit: Time Up and Go-test; Kort-Balans Evaluatie Systemen Test en Fysieke Prestatie Test;
• Inspanningstolerantie: Chester stappentest;
• Emotionele status: ziekenhuisangst- en depressieschaal;
• Activiteiten van het dagelijks leven: London Chest Activity of Daily Living;
• Zelfperceptie van prestaties in het dagelijks leven: de Canadian Occupational Performance Measure (COPM);
• Vermoeidheid: Borg gemodificeerde schaal en functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsschaal;
• Hoest en sputum: Vragenlijst hoest en sputumbeoordeling;
• Het optreden van bijwerkingen en het naleven van de interventies.

Versnellingsmeters worden gedurende 1 week (8 uur/dag) voor en na de 12 weken gebruikt. De COPM zal worden gebruikt om het geïndividualiseerde programma voor elke patiënt te ontwikkelen op basis van de doelstellingen van de deelnemers.

Voor en na het programma zullen individuele semi-gestructureerde interviews worden gehouden om informatie te verkrijgen over de voorkeuren, perspectieven, belemmeringen en factoren die de patiënt voor deelname aan het programma bevordert.

iLiFE wordt gedurende 12 weken bij de deelnemers thuis uitgevoerd en omvat dagelijkse taken om uithoudingsvermogen, balans, flexibiliteit en kracht te trainen. De activiteiten omvatten: 1) wandelen en/of traplopen om het uithoudingsvermogen te verbeteren; 2) functioneel ingebouwd in activiteiten van het dagelijks leven, om de balans te verbeteren (werk in de keuken terwijl u op één been staat), flexibiliteit (strek de bovenste ledematen bij tv kijken) en spierkracht (hurken in plaats van buigen in de taille om te sluiten een la of om dingen van de vloer op te rapen). De trainingsintensiteit wordt aangepast aan de waargenomen inspanning, bevestigd door hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus. PA-programma zal worden geïndividualiseerd en gebaseerd op de resultaten van de beoordeling.

Aan het begin van het programma is de fysiotherapeut bij alle sessies aanwezig, maar deze face-to-face bezoeken zullen in de loop van de tijd afnemen volgens het volgende schema:

• Week 1-4: 3 face-to-face sessies/week;
• Week 5-8: 2 face-to-face sessies/week en een wekelijks telefoongesprek;
• Week 9-11: 1 face-to-face sessie/week en een wekelijks telefoongesprek;
• Week 12: 2 telefoontjes.

Face-to-face sessies hebben tot doel activiteiten aan te passen aan alledaagse taken, de frequentie en/of intensiteit te verhogen, de voortgang te bewaken, twijfels weg te nemen, hogere dagelijkse energieverbruik te motiveren en verwachtingen te managen. Telefoongesprekken hebben tot doel twijfels weg te nemen en de motivatie/evolutie van patiënten te volgen, na een motiverend gesprek. Patiënten krijgen ook een gepersonaliseerde handleiding (iLiFE-handleiding) met activiteiten die ze kunnen doen in alledaagse taken.

Taak 3: iLiFE gerandomiseerde gecontroleerde studie

Op basis van de bevindingen van het literatuuronderzoek en haalbaarheidsonderzoek zal de interventie worden verfijnd.

Voor de primaire uitkomstmaat (dagelijkse stappen) is een steekproefomvang berekend. Op basis van een thuisonderzoek naar longrevalidatie, uitgevoerd bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, wordt verwacht dat 42 deelnemers in elke groep (totaal=84) nodig zullen zijn om een ​​verschil tussen de groepen van 520 stappen/dag te detecteren (vermogen= 80%, α=0,05, tweezijdig), uitgaande van een sterke correlatie tussen gepaarde metingen (r=0,70). Aangezien bij respiratoire interventies de uitval rond de 20% ligt, zijn er 100 deelnemers nodig.

Patiënten worden gerandomiseerd in experimentele groep (EG) en controlegroep (CG). De EG ontvangt het iLiFE-programma beschreven in taak 2 en de CG ontvangt een folder met oefeningen en PA-aanbevelingen.

Er zullen gegevens worden verzameld zoals beschreven in taak 2, maar er zullen 3 en 6 maanden na iLiFE follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd om de resultaten op korte en middellange termijn te beoordelen. Bij deze taak worden alle beoordelingen uitgevoerd door een tweede onderzoeker die blind is voor de interventie.