肺癌に対する化学放射線療法による食道炎の発生率と重症度に対する GC4419 の静脈内投与の効果
肺がんの化学放射線療法を受けている被験者の食道炎の発生率と重症度に対する静脈内GC4419の効果の第2a非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07753
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- St. Francis Hospital
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージ3A / 3Bまたは術後のステージ2B NSCLCまたは限られたステージSCLCのために、1日1回の化学療法と組み合わせた（根治的またはアジュバント）放射線療法で治療される予定の被験者
- 被験者の治療計画は、食道の少なくとも 1 つの表面の 5 cm が 60 Gy 等線量ボリュームに含まれていることを示しています。 線量体積ヒストグラムは、食道線量曝露が V38>30% および/または V60>20% を満たすことを示しています
- 年齢 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
- 効果の高い避妊具の使用
除外基準:
- 転移性疾患
- -研究がんの領域への以前の放射線療法
- -化学療法を受けていない被験者
- -ベースラインでグレード2以上の食道炎
- 電子症状報告装置で情報を提供できない
- 承認済みまたは研究中の免疫療法、標的療法、ホルモン療法、または生物学的療法を受けている
- -GC4419の最初の投与から30日以内の別の臨床試験への参加または別の治験薬の使用
- 過去5年以内に現在の肺がん以外の悪性腫瘍
- 肺炎の以前の診断
- -全身の抗感染症療法を必要とする未治療の活動的な感染症
- -未治療のHIVまたは活動性B / C型肝炎
- 妊娠中または授乳中の女性
- -化学療法および同様のプラチナ含有化合物に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 血圧の急激な低下のリスクを生み出す可能性のある硝酸塩または他の薬による同時治療の必要性
- 臨床的に重要な心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC4419 (アバソパセムマンガン)
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RT の各分割前に 90 mg、60 分間の IV 注入により
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバソパセムが追加された場合の非小細胞肺（NSCLC）または小細胞肺癌（SCLC）に対する化学放射線療法の終了までの急性放射線食道炎（グレード>/= 2として定義; NCI CTCAEバージョン5）の被験者の数。
時間枠：最初の放射線療法の部分から、6週間と推定される研究治療期間の終わりまで。
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-アバソパセムで治療した場合、NSCLCまたはSCLCの化学放射線療法の終わりまで急性放射線食道炎（グレード> / = 2; NCI CTCAEバージョン5）を経験する主要な有効性集団の被験者。 NCI CTCAE グレーディング: グレード 1: 無症候性;臨床的または診断的観察のみ。介入の適応なし グレード 2: 症候性;摂食/嚥下の変化;経口サプリメントはグレード 3 を示した: 摂食/嚥下の著しい変化。経管栄養、完全親栄養法 (TPN) または入院 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の手術介入が必要 グレード 5: 死亡 |
最初の放射線療法の部分から、6週間と推定される研究治療期間の終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法の完了後4週間までの急性放射線食道炎（グレード> / = 2として定義; NCI CTCAEバージョン5）の被験者の数
時間枠：最初の放射線療法の分割から化学放射線療法の完了後 4 週間まで、10 週間と推定されます
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-アバソパセムで治療した場合、NSCLCまたはSCLCの化学放射線療法の完了後4週間までにグレード> / = 2（NCI CTCAEバージョン5）の急性放射線食道炎を経験する主要な有効性集団の被験者。 NCI CTCAE グレーディング: グレード 1: 無症候性;臨床的または診断的観察のみ。介入の適応なし グレード 2: 症候性;摂食/嚥下の変化;経口サプリメントはグレード 3 を示した: 摂食/嚥下の著しい変化。経管栄養、完全親栄養法 (TPN) または入院 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の手術介入が必要 グレード 5: 死亡 |
最初の放射線療法の分割から化学放射線療法の完了後 4 週間まで、10 週間と推定されます
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化学放射線療法の完了による急性重度放射線食道炎（グレード3〜4として定義; NCI CTCAEバージョン5）の被験者の数。
時間枠：最初の放射線療法の部分から化学放射線療法の完了まで、推定 6 週間。
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化学放射線療法の完了によりグレード3〜4の急性放射線食道炎を経験したプロトコルごとの集団の被験者。 NCI CTCAE グレーディング: グレード 1: 無症候性;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2: 症候性;摂食/嚥下の変化;経口サプリメントが示されています。グレード 3: 摂食/嚥下の著しい変化。経管栄養、完全親栄養（TPN）または入院;グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の手術介入が必要です。グレード 5: 死。 |
最初の放射線療法の部分から化学放射線療法の完了まで、推定 6 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eugene Kennedy, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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