Влияние внутривенного введения GC4419 на частоту и тяжесть эзофагита, вызванного химиолучевой терапией рака легкого
Открытое исследование фазы 2a влияния внутривенного введения GC4419 на частоту возникновения и тяжесть эзофагита у субъектов, получающих химиолучевую терапию по поводу рака легких
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
- Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- St. Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым назначено лечение (окончательной или адъювантной) лучевой терапией в сочетании с химиотерапией один раз в день для стадии 3A/3B или послеоперационной стадии 2B НМРЛ или ограниченной стадии МКРЛ
- План лечения субъектов показывает, что 5 см пищевода по крайней мере для одной поверхности включены в объем изодозы 60 Гр. Гистограммы доза-объем показывают, что воздействие дозы на пищевод соответствует V38>30% и/или V60>20%
- Возраст 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
- Использование высокоэффективной контрацепции
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Предшествующая лучевая терапия в области исследования рака
- Субъекты, не получающие химиотерапию
- Эзофагит 2 степени или выше на исходном уровне
- Невозможность предоставления информации в электронном устройстве сообщения о симптомах
- Получение любой одобренной или исследуемой иммунотерапии, таргетной терапии, гормональной терапии или биологической терапии
- Участие в другом клиническом испытании или использование другого исследуемого агента в течение 30 дней после первого применения GC4419.
- Злокачественные опухоли, отличные от текущего рака легкого, в течение последних 5 лет
- Предыдущий диагноз пневмонита
- Нелеченое активное инфекционное заболевание, требующее системной противоинфекционной терапии.
- Нелеченный ВИЧ или активный гепатит B/C
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известные аллергии или непереносимость химиотерапии и подобных платиносодержащих соединений
- Необходимость одновременного лечения нитратами или другими препаратами, которые могут создать риск резкого снижения артериального давления.
- Клинически значимое заболевание сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC4419 (марганцевый авазопасем)
|
90 мг путем внутривенной инфузии в течение 60 минут перед каждой фракцией ЛТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с острым лучевым эзофагитом (определяется как степень >/= 2; версия 5 NCI CTCAE) до окончания химиолучевой терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) при добавлении авазопасема.
Временное ограничение: От первой фракции лучевой терапии до окончания периода исследуемого лечения, который оценивается в 6 недель.
|
Субъекты из группы первичной эффективности, у которых развивается острый лучевой эзофагит (Степень >/= 2; NCI CTCAE версия 5) до окончания химиолучевой терапии НМРЛ или МКРЛ при лечении авазопаземом. Оценка NCI CTCAE: 1 степень: бессимптомная; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано Степень 2: симптоматическая; изменение еды/глотания; показаны пероральные добавки. Степень 3: сильное нарушение приема пищи/глотания; зондовое питание, полное парентеральное питание (ППП) или госпитализация 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное оперативное вмешательство Степень 5: смерть |
От первой фракции лучевой терапии до окончания периода исследуемого лечения, который оценивается в 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с острым лучевым эзофагитом (определяется как степень >/= 2; версия 5 NCI CTCAE) через 4 недели после завершения химиолучевой терапии
Временное ограничение: От первой фракции лучевой терапии через 4 недели после завершения химиолучевой терапии, которая оценивается в 10 недель.
|
Субъекты из популяции с первичной эффективностью, у которых наблюдается острый лучевой эзофагит степени >/= 2 (NCI CTCAE версия 5) в течение 4 недель после завершения химиолучевой терапии НМРЛ или МКРЛ при лечении авазопаземом. Оценка NCI CTCAE: 1 степень: бессимптомная; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано Степень 2: симптоматическая; изменение еды/глотания; показаны пероральные добавки. Степень 3: сильное нарушение приема пищи/глотания; зондовое питание, полное парентеральное питание (ППП) или госпитализация 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное оперативное вмешательство Степень 5: смерть |
От первой фракции лучевой терапии через 4 недели после завершения химиолучевой терапии, которая оценивается в 10 недель.
|
|
Количество субъектов с острым тяжелым лучевым эзофагитом (определяется как степень 3-4; версия 5 NCI CTCAE) после завершения химиолучевой терапии.
Временное ограничение: От первой фракции лучевой терапии до завершения химиолучевой терапии, которая оценивается в 6 недель.
|
Те субъекты в популяции согласно протоколу, которые перенесли острый лучевой эзофагит 3-4 степени после завершения химиолучевой терапии. Оценка NCI CTCAE: 1 степень: бессимптомная; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; 2 степень: симптоматическая; изменение еды/глотания; указаны пероральные добавки; 3-я степень: сильное нарушение приема пищи/глотания; зондовое питание, полное парентеральное питание (ППП) или госпитализация; 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное оперативное вмешательство; 5 класс: Смерть. |
От первой фракции лучевой терапии до завершения химиолучевой терапии, которая оценивается в 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTI-4419-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .