Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intravenøs GC4419 på forekomsten og sværhedsgraden af ​​esophagitis på grund af kemoradioterapi til lungekræft

22. marts 2023 opdateret af: Galera Therapeutics, Inc.

Et fase 2a åbent studie af virkningerne af intravenøs GC4419 på forekomsten og sværhedsgraden af ​​esophagitis hos forsøgspersoner, der modtager kemoradioterapi for lungekræft

GTI-4419-203 vil være et åbent, multicenter-studie til evaluering af GC4419 (avasopasem mangan) administreret intravenøst ​​(IV) til reduktion af strålingsinduceret øsofagitis hos forsøgspersoner, der modtager kemoradioterapi til uoperabelt trin 3A/3B eller postoperativt Stage 2B Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC), der kan behandles med kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer, der er planlagt til at blive behandlet med (definitiv eller adjuverende) strålebehandling i kombination med kemoterapi én gang dagligt for trin 3A/3B eller postoperativ trin 2B NSCLC eller begrænset trin SCLC
  2. Behandlingsplan for forsøgspersoner viser, at 5 cm af spiserøret for mindst én overflade er inkluderet i 60 Gy isodosevolumenet. Dosisvolumen histogrammer viser esophagus dosis eksponering opfylder V38>30% og/eller V60>20%
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  6. Brug af højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom
  2. Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsens cancer
  3. Forsøgspersoner, der ikke modtager kemoterapi
  4. Grad 2 eller større esophagitis ved baseline
  5. Manglende evne til at give oplysninger i den elektroniske symptomrapporteringsenhed
  6. Modtagelse af enhver godkendt eller forsøgsmæssig immunterapi, målrettet terapi, hormonbehandling eller biologisk terapi
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter den første behandling med GC4419
  8. Ondartede tumorer ud over den aktuelle lungekræft inden for de sidste 5 år
  9. Tidligere diagnose af pneumonitis
  10. Ubehandlet, aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
  11. Ubehandlet HIV eller aktiv hepatitis B/C
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer
  13. Kendte allergier eller intolerance over for kemoterapi og lignende platinholdige forbindelser
  14. Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der kan skabe risiko for et pludseligt fald i blodtrykket
  15. Klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC4419 (avasopasem mangan)
Medicin: GC4419 (avasopasem mangan)
90 mg, ved 60-minutters IV-infusion, før hver fraktion af RT
Andre navne:
  • Avasopasem mangan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med akut strålingsøsofagitis (defineret som grad >/= 2; NCI CTCAE version 5) til slutningen af ​​kemoradioterapi for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC), når Avasopasem blev tilføjet.
Tidsramme: Fra den første strålebehandlingsfraktion til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden, som skønnes at være 6 uger.

De forsøgspersoner i den primære effektpopulation, der oplever akut strålingsøsofagitis (grad >/=2; NCI CTCAE version 5) til og med afslutningen af ​​kemoradioterapi for NSCLC eller SCLC, når de behandles med avasopasem.

NCI CTCAE-klassificering:

Grad 1: asymptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret Grad 2: symptomatisk; ændret spisning/synkning; orale kosttilskud indiceret Grad 3: alvorligt ændret spisning/synkning; sondeernæring, total forældreernæring (TPN) eller hospitalsindlæggelse Grad 4: livstruende konsekvenser; akut operativ intervention indiceret Grad 5: død
Fra den første strålebehandlingsfraktion til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden, som skønnes at være 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med akut stråleøsofagitis (defineret som grad >/= 2; NCI CTCAE version 5) gennem 4 uger efter afslutning af kemoradioterapi
Tidsramme: Fra den første strålebehandlingsfraktion til 4 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapien, hvilket skønnes at være 10 uger

De forsøgspersoner i den primære effektpopulation, der oplever grad >/= 2 (NCI CTCAE version 5) akut strålingsøsofagitis gennem 4 uger efter afslutning af kemoradioterapi for NSCLC eller SCLC, når de behandles med avasopasem.

NCI CTCAE-klassificering:

Grad 1: asymptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret Grad 2: symptomatisk; ændret spisning/synkning; orale kosttilskud indiceret Grad 3: alvorligt ændret spisning/synkning; sondeernæring, total forældreernæring (TPN) eller hospitalsindlæggelse Grad 4: livstruende konsekvenser; akut operativ intervention indiceret Grad 5: død
Fra den første strålebehandlingsfraktion til 4 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapien, hvilket skønnes at være 10 uger
Antal forsøgspersoner med akut alvorlig stråleøsofagitis (defineret som grad 3-4; NCI CTCAE version 5) efter afslutning af kemoradioterapi.
Tidsramme: Fra den første strålebehandlingsfraktion til afslutningen af ​​kemoradioterapi, som skønnes at være 6 uger.

De forsøgspersoner i populationen efter protokol, der oplevede grad 3-4 akut stråleøsofagitis gennem afslutningen af ​​kemoradioterapi.

NCI CTCAE-klassificering:

Grad 1: asymptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Grad 2: symptomatisk; ændret spisning/synkning; orale kosttilskud angivet; Grad 3: alvorligt ændret spisning/synkning; sondeernæring, total forældreernæring (TPN) eller hospitalsindlæggelse; Grad 4: livstruende konsekvenser; akut operativ intervention indiceret; 5. klasse: Død.
Fra den første strålebehandlingsfraktion til afslutningen af ​​kemoradioterapi, som skønnes at være 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTI-4419-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Kliniske forsøg med GC4419 (avasopasem mangan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner