Efeitos do GC4419 intravenoso na incidência e gravidade da esofagite devido à quimiorradioterapia para câncer de pulmão
Um estudo aberto de Fase 2a dos efeitos do GC4419 intravenoso na incidência e gravidade da esofagite em indivíduos recebendo quimiorradioterapia para câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- St. Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos programados para serem tratados com radioterapia (definitiva ou adjuvante) em combinação com quimioterapia uma vez ao dia para estágio 3A/3B ou pós-operatório estágio 2B NSCLC ou estágio limitado SCLC
- O plano de tratamento para indivíduos mostra que 5 cm do esôfago em pelo menos uma superfície está incluído no volume de isodose de 60 Gy. Os histogramas de volume de dose mostram que a exposição à dose do esôfago atende a V38>30% e/ou V60>20%
- Idade 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Radioterapia prévia na região do câncer do estudo
- Indivíduos que não recebem quimioterapia
- Grau 2 ou maior esofagite no início do estudo
- Incapacidade de fornecer informações no dispositivo eletrônico de notificação de sintomas
- Receber qualquer imunoterapia aprovada ou experimental, terapia direcionada, terapia hormonal ou terapia biológica
- Participação em outro ensaio clínico ou uso de outro agente experimental dentro de 30 dias após a primeira aplicação de GC4419
- Tumores malignos diferentes do câncer de pulmão atual nos últimos 5 anos
- Diagnóstico prévio de pneumonite
- Doença infecciosa ativa não tratada que requer terapia anti-infecciosa sistêmica
- HIV não tratado ou hepatite B/C ativa
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Alergias conhecidas ou intolerância à quimioterapia e compostos similares contendo platina
- Necessidade de tratamento concomitante com nitratos ou outros medicamentos que possam criar risco de queda abrupta da pressão arterial
- Doença cardíaca clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GC4419 (avasopasem manganês)
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90 mg, por infusão IV de 60 minutos, antes de cada fração de RT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com esofagite aguda por radiação (definido como grau >/= 2; NCI CTCAE versão 5) até o fim da quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) quando o avasopasem foi adicionado.
Prazo: Desde a primeira fração de radioterapia até o final do período de tratamento do estudo, que é estimado em 6 semanas.
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Aqueles indivíduos na população de eficácia primária que apresentam esofagite aguda por radiação (Grau >/=2; NCI CTCAE versão 5) até o final da quimiorradioterapia para NSCLC ou SCLC quando tratados com avasopasem. Classificação NCI CTCAE: Grau 1: assintomático; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada Grau 2: sintomático; alimentação/deglutição alterada; suplementos orais indicados Grau 3: alimentação/deglutição gravemente alterada; alimentação por sonda, nutrição parental total (NPT) ou hospitalização Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção cirúrgica urgente indicada Grau 5: morte |
Desde a primeira fração de radioterapia até o final do período de tratamento do estudo, que é estimado em 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com esofagite aguda por radiação (definido como grau >/= 2; NCI CTCAE versão 5) até 4 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
Prazo: Desde a primeira fração de radioterapia até 4 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, que é estimada em 10 semanas
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Aqueles indivíduos na população de eficácia primária que apresentam esofagite aguda por radiação de Grau >/= 2 (NCI CTCAE versão 5) até 4 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia para NSCLC ou SCLC quando tratados com avasopasem. Classificação NCI CTCAE: Grau 1: assintomático; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada Grau 2: sintomático; alimentação/deglutição alterada; suplementos orais indicados Grau 3: alimentação/deglutição gravemente alterada; alimentação por sonda, nutrição parental total (NPT) ou hospitalização Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção cirúrgica urgente indicada Grau 5: morte |
Desde a primeira fração de radioterapia até 4 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, que é estimada em 10 semanas
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Número de indivíduos com esofagite de radiação grave aguda (definido como grau 3-4; NCI CTCAE versão 5) até a conclusão da quimiorradioterapia.
Prazo: Desde a primeira fração de radioterapia até a conclusão da quimiorradioterapia, que é estimada em 6 semanas.
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Aqueles indivíduos na população por protocolo que experimentaram esofagite aguda por radiação de Grau 3-4 até a conclusão da quimiorradioterapia. Classificação NCI CTCAE: Grau 1: assintomático; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2: sintomático; alimentação/deglutição alterada; suplementos orais indicados; Grau 3: alimentação/deglutição severamente alterada; alimentação por sonda, nutrição parental total (NPT) ou hospitalização; Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção cirúrgica urgente indicada; Grau 5: Morte. |
Desde a primeira fração de radioterapia até a conclusão da quimiorradioterapia, que é estimada em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTI-4419-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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