Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intravenös GC4419 på förekomsten och svårighetsgraden av esofagit på grund av kemoradioterapi för lungcancer

22 mars 2023 uppdaterad av: Galera Therapeutics, Inc.

En öppen fas 2a studie av effekterna av intravenös GC4419 på förekomsten och svårighetsgraden av esofagit hos patienter som får kemoradioterapi för lungcancer

GTI-4419-203 kommer att vara en öppen, multicenterstudie för att utvärdera GC4419 (avasopasem mangan) administrerat intravenöst (IV) för minskning av strålningsinducerad esofagit hos patienter som får kemoradioterapi för inoperabelt steg 3A/3B eller postoperativt Stage 2B Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller småcellig lungcancer (SCLC) som kan behandlas med kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är planerade att behandlas med (definitiv eller adjuvant) strålbehandling i kombination med kemoterapi en gång dagligen för steg 3A/3B eller postoperativt steg 2B NSCLC eller SCLC i begränsad stadium
  2. Behandlingsplan för försökspersoner visar att 5 cm av matstrupen för minst en yta ingår i 60 Gy isodosvolymen. Dosvolymhistogram visar esofagusdosexponeringen uppfyller V38>30% och/eller V60>20%
  3. Ålder 18 år eller äldre
  4. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  5. Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  6. Användning av mycket effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande sjukdom
  2. Föregående strålbehandling till regionen av studiecancer
  3. Försökspersoner som inte får kemoterapi
  4. Grad 2 eller högre esofagit vid baslinjen
  5. Oförmåga att tillhandahålla information i den elektroniska symtomrapporteringsanordningen
  6. Få någon godkänd eller undersökande immunterapi, riktad terapi, hormonbehandling eller biologisk terapi
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning eller användning av ett annat prövningsmedel inom 30 dagar efter den första behandlingen av GC4419
  8. Andra elakartade tumörer än den aktuella lungcancern inom de senaste 5 åren
  9. Tidigare diagnos av pneumonit
  10. Obehandlad, aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk anti-infektionsterapi
  11. Obehandlad HIV eller aktiv hepatit B/C
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar
  13. Kända allergier eller intolerans mot kemoterapi och liknande platinahaltiga föreningar
  14. Krav på samtidig behandling med nitrater eller andra läkemedel som kan skapa risk för en hastig sänkning av blodtrycket
  15. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GC4419 (avasopasem mangan)
Läkemedel: GC4419 (avasopasem mangan)
90 mg, genom 60 minuters IV-infusion, före varje fraktion av RT
Andra namn:
  • Avasopasem mangan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med akut strålningsesofagit (definierad som grad >/= 2; NCI CTCAE version 5) till och med slutet av kemoradioterapi för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller småcellig lungcancer (SCLC) när Avasopasem lades till.
Tidsram: Från den första strålbehandlingsfraktionen till slutet av studiens behandlingsperiod, som beräknas vara 6 veckor.

De försökspersoner i den primära effektpopulationen som upplever akut strålningsesofagit (Grad >/=2; NCI CTCAE version 5) till och med slutet av kemoradioterapi för NSCLC eller SCLC när de behandlas med avasopasem.

NCI CTCAE-gradering:

Grad 1: asymptomatisk; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indicerad Grad 2: symptomatisk; förändrat ätande/sväljning; orala kosttillskott indikerade Grad 3: kraftigt förändrad ätning/sväljning; sondmatning, total parental nutrition (TPN) eller sjukhusvistelse Grad 4: livshotande konsekvenser; akut operativ intervention indikerade Grad 5: död
Från den första strålbehandlingsfraktionen till slutet av studiens behandlingsperiod, som beräknas vara 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med akut strålningsesofagit (definierad som grad >/= 2; NCI CTCAE version 5) till och med 4 veckor efter avslutad kemoradioterapi
Tidsram: Från den första strålbehandlingsfraktionen till 4 veckor efter avslutad kemoradioterapi, vilket beräknas vara 10 veckor

De försökspersoner i den primära effektpopulationen som upplever grad >/= 2 (NCI CTCAE version 5) akut strålningsesofagit under 4 veckor efter avslutad kemoradioterapi för NSCLC eller SCLC när de behandlas med avasopasem.

NCI CTCAE-gradering:

Grad 1: asymptomatisk; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indicerad Grad 2: symptomatisk; förändrat ätande/sväljning; orala kosttillskott indikerade Grad 3: kraftigt förändrad ätning/sväljning; sondmatning, total parental nutrition (TPN) eller sjukhusvistelse Grad 4: livshotande konsekvenser; akut operativ intervention indikerade Grad 5: död
Från den första strålbehandlingsfraktionen till 4 veckor efter avslutad kemoradioterapi, vilket beräknas vara 10 veckor
Antal försökspersoner med akut allvarlig strålningsesofagit (definierad som grad 3-4; NCI CTCAE version 5) efter avslutad kemoradioterapi.
Tidsram: Från den första strålbehandlingsfraktionen till slutförandet av kemoradioterapi, vilket beräknas vara 6 veckor.

De försökspersoner i populationen enligt protokoll som upplevde grad 3-4 akut strålningsesofagit genom avslutad kemoradioterapi.

NCI CTCAE-gradering:

Grad 1: asymptomatisk; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Grad 2: symptomatisk; förändrat ätande/sväljning; orala kosttillskott indikerade; Grad 3: kraftigt förändrad ätning/sväljning; sondmatning, total parental nutrition (TPN) eller sjukhusvistelse; Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande operativ intervention indikerad; Årskurs 5: Döden.
Från den första strålbehandlingsfraktionen till slutförandet av kemoradioterapi, vilket beräknas vara 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTI-4419-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GC4419 (avasopasem mangan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera