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Efectos del GC4419 intravenoso sobre la incidencia y la gravedad de la esofagitis debida a la quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón

22 de marzo de 2023 actualizado por: Galera Therapeutics, Inc.

Un ensayo abierto de fase 2a de los efectos del GC4419 intravenoso sobre la incidencia y la gravedad de la esofagitis en sujetos que reciben quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón

GTI-4419-203 será un estudio abierto y multicéntrico para evaluar GC4419 (avasopasem manganeso) administrado por vía intravenosa (IV) para la reducción de la esofagitis inducida por radiación en sujetos que reciben quimiorradioterapia para estadio 3A/3B no resecable o estadio posoperatorio 2B Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) tratable con quimiorradioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos programados para recibir tratamiento con radioterapia (definitiva o adyuvante) en combinación con quimioterapia una vez al día para NSCLC en estadio 3A/3B o posoperatorio en estadio 2B o SCLC en estadio limitado
  2. El plan de tratamiento para sujetos muestra que 5 cm del esófago para al menos una superficie están incluidos en el volumen de isodosis de 60 Gy. Los histogramas de volumen de dosis muestran que la exposición a la dosis del esófago cumple con V38> 30% y/o V60> 20%
  3. 18 años o más
  4. Estado funcional ECOG ≤ 2
  5. Función hematológica, renal y hepática adecuada
  6. Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metástica
  2. Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio
  3. Sujetos que no reciben quimioterapia
  4. Esofagitis de grado 2 o mayor al inicio
  5. Incapacidad para proporcionar información en el dispositivo electrónico de notificación de síntomas
  6. Recibir cualquier inmunoterapia, terapia dirigida, terapia hormonal o terapia biológica aprobada o en fase de investigación
  7. Participación en otro ensayo clínico o uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de GC4419
  8. Tumores malignos distintos del cáncer de pulmón actual en los últimos 5 años
  9. Diagnóstico previo de neumonitis
  10. Enfermedad infecciosa activa no tratada que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico
  11. VIH no tratado o hepatitis B/C activa
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  13. Alergias conocidas o intolerancia a la quimioterapia y compuestos similares que contienen platino
  14. Requerimiento de tratamiento concurrente con nitratos u otras drogas que puedan crear un riesgo de una disminución precipitada de la presión arterial
  15. Cardiopatía clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GC4419 (avasopasem manganeso)
Droga: GC4419 (avasopasem manganeso)
90 mg, por infusión IV de 60 minutos, antes de cada fracción de RT
Otros nombres:
  • Avasopasem manganeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con esofagitis aguda por radiación (definida como grado >/= 2; NCI CTCAE versión 5) hasta el final de la quimiorradioterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) cuando se agregó avasopasem.
Periodo de tiempo: Desde la primera fracción de radioterapia hasta el final del período de tratamiento del estudio, que se estima en 6 semanas.

Aquellos sujetos en la población de eficacia primaria que experimentan esofagitis por radiación aguda (Grado >/= 2; NCI CTCAE versión 5) hasta el final de la quimiorradioterapia para NSCLC o SCLC cuando se tratan con avasopasem.

Calificación NCI CTCAE:

Grado 1: asintomático; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada Grado 2: sintomático; comer/tragar alterado; suplementos orales indicados Grado 3: alimentación/deglución severamente alterada; alimentación por sonda, nutrición parental total (TPN) u hospitalización Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; intervención quirúrgica urgente indicada Grado 5: muerte
Desde la primera fracción de radioterapia hasta el final del período de tratamiento del estudio, que se estima en 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con esofagitis aguda por radiación (definida como grado >/= 2; NCI CTCAE versión 5) hasta 4 semanas después de completar la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: Desde la primera fracción de radioterapia hasta 4 semanas después de completar la quimiorradioterapia, que se estima en 10 semanas

Aquellos sujetos en la población de eficacia primaria que experimenten Grado >/= 2 (NCI CTCAE versión 5) esofagitis aguda por radiación durante 4 semanas después de completar la quimiorradioterapia para NSCLC o SCLC cuando se tratan con avasopasem.

Calificación NCI CTCAE:

Grado 1: asintomático; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada Grado 2: sintomático; comer/tragar alterado; suplementos orales indicados Grado 3: alimentación/deglución severamente alterada; alimentación por sonda, nutrición parental total (TPN) u hospitalización Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; intervención quirúrgica urgente indicada Grado 5: muerte
Desde la primera fracción de radioterapia hasta 4 semanas después de completar la quimiorradioterapia, que se estima en 10 semanas
Número de sujetos con esofagitis aguda grave por radiación (definida como grado 3-4; NCI CTCAE versión 5) hasta la finalización de la quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la primera fracción de radioterapia hasta la finalización de la quimiorradioterapia, que se estima en 6 semanas.

Aquellos sujetos en la población por protocolo que experimentaron esofagitis aguda por radiación de Grado 3-4 al completar la quimiorradioterapia.

Calificación NCI CTCAE:

Grado 1: asintomático; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2: sintomático; comer/tragar alterado; suplementos orales indicados; Grado 3: alimentación/deglución severamente alterada; alimentación por sonda, nutrición parental total (TPN) u hospitalización; Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; intervención quirúrgica urgente indicada; Grado 5: Muerte.
Desde la primera fracción de radioterapia hasta la finalización de la quimiorradioterapia, que se estima en 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTI-4419-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GC4419 (avasopasem manganeso)

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