Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraveneuze GC4419 op de incidentie en ernst van oesofagitis als gevolg van chemoradiotherapie voor longkanker

22 maart 2023 bijgewerkt door: Galera Therapeutics, Inc.

Een open-label fase 2a-onderzoek naar de effecten van intraveneus GC4419 op de incidentie en ernst van oesofagitis bij proefpersonen die chemoradiotherapie krijgen voor longkanker

GTI-4419-203 wordt een open-label, multicenter onderzoek om GC4419 (avasopasem-mangaan) intraveneus (IV) toegediend te evalueren voor de vermindering van door straling geïnduceerde oesofagitis bij proefpersonen die chemoradiotherapie krijgen voor inoperabel stadium 3A/3B of postoperatief stadium 2B Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker (SCLC) behandelbaar met chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die gepland zijn om te worden behandeld met (definitieve of adjuvante) bestralingstherapie in combinatie met chemotherapie eenmaal daags voor stadium 3A/3B of postoperatief stadium 2B NSCLC of beperkt stadium SCLC
  2. Het behandelplan voor proefpersonen laat zien dat 5 cm van de slokdarm voor ten minste één oppervlak is inbegrepen in het 60 Gy isodosevolume. Dosisvolumehistogrammen laten zien dat blootstelling aan slokdarmdosis voldoet aan V38>30% en/of V60>20%
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  5. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  6. Gebruik van zeer effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgezaaide ziekte
  2. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de studiekanker
  3. Proefpersonen die geen chemotherapie krijgen
  4. Graad 2 of hoger oesofagitis bij baseline
  5. Onvermogen om informatie te verstrekken in het elektronische apparaat voor het melden van symptomen
  6. Ontvangen van een goedgekeurde of experimentele immunotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie of biologische therapie
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na de eerste toediening van GC4419
  8. Kwaadaardige tumoren anders dan de huidige longkanker in de afgelopen 5 jaar
  9. Eerdere diagnose van longontsteking
  10. Onbehandelde, actieve infectieziekte die systemische anti-infectieuze therapie vereist
  11. Onbehandeld hiv of actieve hepatitis B/C
  12. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  13. Bekende allergieën of intolerantie voor chemotherapie en vergelijkbare platinabevattende verbindingen
  14. Vereiste voor gelijktijdige behandeling met nitraten of andere geneesmiddelen die een risico kunnen vormen voor een plotselinge daling van de bloeddruk
  15. Klinisch significante hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC4419 (avasopasem mangaan)
Geneesmiddel: GC4419 (avasopasem mangaan)
90 mg, via een intraveneuze infusie van 60 minuten, voorafgaand aan elke fractie van RT
Andere namen:
  • Avasopasem mangaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met acute stralingsesofagitis (gedefinieerd als graad >/= 2; NCI CTCAE versie 5) tot het einde van chemoradiotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker (SCLC) wanneer avasopasem werd toegevoegd.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bestralingstherapiefractie tot het einde van de studiebehandelingsperiode, die wordt geschat op 6 weken.

Die proefpersonen in de populatie met primaire werkzaamheid die acute bestralings-oesofagitis (graad >/=2; NCI CTCAE versie 5) ervaren tot het einde van chemoradiotherapie voor NSCLC of SCLC wanneer ze worden behandeld met avasopasem.

NCI CTCAE-beoordeling:

Graad 1: asymptomatisch; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd Graad 2: symptomatisch; veranderd eten/slikken; orale supplementen geïndiceerd Graad 3: ernstig veranderd eten/slikken; sondevoeding, totale ouderlijke voeding (TPV) of ziekenhuisopname Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende operatieve ingreep geïndiceerd Graad 5: overlijden
Vanaf de eerste bestralingstherapiefractie tot het einde van de studiebehandelingsperiode, die wordt geschat op 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met acute stralingsoesofagitis (gedefinieerd als graad >/= 2; NCI CTCAE versie 5) tot 4 weken na voltooiing van chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bestralingsfractie tot en met 4 weken na afronding van de chemoradiotherapie, naar schatting 10 weken

Die proefpersonen in de populatie met primaire werkzaamheid die graad >/= 2 (NCI CTCAE versie 5) acute bestralings-oesofagitis ervaren gedurende 4 weken na voltooiing van chemoradiotherapie voor NSCLC of SCLC wanneer ze worden behandeld met avasopasem.

NCI CTCAE-beoordeling:

Graad 1: asymptomatisch; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd Graad 2: symptomatisch; veranderd eten/slikken; orale supplementen geïndiceerd Graad 3: ernstig veranderd eten/slikken; sondevoeding, totale ouderlijke voeding (TPV) of ziekenhuisopname Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende operatieve ingreep geïndiceerd Graad 5: overlijden
Vanaf de eerste bestralingsfractie tot en met 4 weken na afronding van de chemoradiotherapie, naar schatting 10 weken
Aantal proefpersonen met acute ernstige stralingsoesofagitis (gedefinieerd als graad 3-4; NCI CTCAE versie 5) tot voltooiing van chemoradiotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bestralingsfractie tot en met de afronding van de chemoradiotherapie, die naar schatting 6 weken duurt.

Die proefpersonen in de populatie volgens protocol die graad 3-4 acute bestralings-oesofagitis ervoeren na voltooiing van chemoradiotherapie.

NCI CTCAE-beoordeling:

Graad 1: asymptomatisch; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2: symptomatisch; veranderd eten/slikken; orale supplementen aangegeven; Graad 3: ernstig veranderd eten/slikken; sondevoeding, totale ouderlijke voeding (TPV) of ziekenhuisopname; Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende operatieve ingreep aangewezen; Graad 5: Dood.
Vanaf de eerste bestralingsfractie tot en met de afronding van de chemoradiotherapie, die naar schatting 6 weken duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTI-4419-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren